高效液相實驗室用計算機系統(tǒng)驗證方案說明(參考版)
2025-05-09 01:45本頁面
【正文】 ，必須及時安排按照規(guī)定才程序重新組織進(jìn)行驗證。其中具體包括工作站使用人員權(quán)限分配符合要求以及數(shù)據(jù)安全性符合要求。 年 月 日 年 月 日進(jìn)行驗證過程分析、匯總；驗證結(jié)論報告。七、驗證數(shù)據(jù)匯總分析、匯總測試數(shù)據(jù)，編寫驗證報告。至少要包括：偏差的表現(xiàn)、查找引起偏差的原因及查找過程、偏差分析的結(jié)果、此偏差是否對驗證結(jié)論有影響、有何影響。如對驗證結(jié)論有影響，則需要對該偏差進(jìn)行修正，再對修正過的驗證結(jié)論進(jìn)行評估，對于無法修正的或修正后也無法評估影響的偏差甚至更嚴(yán)重的情況需要則重新實施驗證。發(fā)現(xiàn)偏差或懷疑可能存在偏差時，應(yīng)立即對可疑偏差記錄進(jìn)行調(diào)查，直至確認(rèn)該偏差發(fā)生的位置和原因，再對偏差進(jìn)行分析。. 操作分析人員、課題負(fù)責(zé)人等進(jìn)入到工作站后，是否都能對工作站中已有的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，如以下界面：只有課題負(fù)責(zé)人才能對工作站的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，操作分析人員沒有此權(quán)限。驗證結(jié)果：. 操作分析人員、電腦管理員、課題負(fù)責(zé)人等進(jìn)入到電腦操作界面后，是否能刪除實驗數(shù)據(jù)，如以下界面：以上兩圖是使用不同用戶登錄到計算機系統(tǒng)當(dāng)中，均不能刪除數(shù)據(jù)。驗證結(jié)果：. 操作分析人員獲得了部分方法編輯的權(quán)限，可以對方法進(jìn)行編輯，工作站對其操作的內(nèi)容進(jìn)行審計追蹤，并且對已有內(nèi)容更改需要添加理由才能進(jìn)行操作，如以下界面：，是否有審計追蹤，如以下界面：。如以下界面：分析員登錄后，在儀器正常工作狀態(tài)下，進(jìn)行采集數(shù)據(jù)、編輯樣品組、重新進(jìn)樣、修改運行樣品組、修改隊列等操作。相關(guān)界面如下： 驗證結(jié)論：□合格 □不合格 驗證人： 日期： .課題負(fù)責(zé)人登錄后，在工作站上可將分析方法編輯的部分權(quán)限分配給操作人員。課題負(fù)責(zé)人和操作用戶界面分別如下圖：、刪除等工作，操作分析人員無此權(quán)限。只有課題負(fù)責(zé)人才能進(jìn)行安全策略、項目管理、備份、恢復(fù)等功能，操作分析人員無此權(quán)限。檢驗操作能否實現(xiàn)。驗證結(jié)果：，出現(xiàn)如下界面：，輸入用戶名以及密碼后，出現(xiàn)如下界面：，輸入用戶名以及密碼后，點擊更改密碼，更改密碼時隨便
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