計算機系統(tǒng)驗證管理程序-展示頁
2025-05-26 03:20本頁面
【正文】 ，應始于系統(tǒng)初期的定義和設計階段，終止于系統(tǒng)無使用價值，伴隨著系統(tǒng)發(fā)展的整個生命周期。 Ⅲ 標準軟件包 商業(yè)現(xiàn)成的軟件包，如電子制表軟件、標 準化學分析軟件等 驗證應用過程 Ⅳ 可配置軟 件包 該系統(tǒng)允許用戶通過配置預先確定的軟件模塊及開發(fā)新的應用軟件模塊發(fā)展他們自己的應用軟件，如人機以話接口、管理控制及數(shù)據(jù)獲得系統(tǒng)、實驗室自動控制系統(tǒng)、實驗室信息管理系統(tǒng)、物料需求計劃系統(tǒng)、系統(tǒng) /應用及產(chǎn)品數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、部分可編程序邏輯控制器等。 確認名稱及版本號 Ⅱ 標準設備、微控制器、靈敏儀器 這些系統(tǒng)是由非用戶設計，用于固件驅(qū)支，此固件可以插入在一個應用軟件特定集成電路中、只讀存儲器、短暫內(nèi)存或有時在可編程邏輯控制器中。 源代碼：以人類可閱讀的形式（編程語言）表示的初始的計算機程序，在計算機執(zhí)行之前，需譯成機器可閱讀的形式（機器語言）。 3 責任者 計算機系統(tǒng) 驗證小組 各成員。 題目： 計算機系統(tǒng)驗證管理程序 編 碼 SOPQA0009 版本號 00 批準人頁簽 （姓名） （日期） 頁碼 1/7 起草人 審核人 QA 審核 日 期 日 期 日 期 頒發(fā) 部門 QA 部 執(zhí)行日期 文件類型 新訂 □ 修訂 □ 分發(fā)部門 工藝技術(shù)研發(fā)部、設備管理部、生產(chǎn)部、物料管理部、 QC 部、 QA 部 1 目的 本程序是對與 GMP相關(guān)的計算機控制系統(tǒng)的用戶需求及其設計、安裝、運行的正確性 、 穩(wěn)定性以 及 工藝適應性的測試和評估，以證實該計算機控制系統(tǒng)能達到設計要求及規(guī)定的技術(shù)指標，且能夠長期穩(wěn)定工作 。 2 適用范圍 適用于 公司被確定為與 GMP相關(guān)的計算機控制系統(tǒng)的驗證管理工作，此類計算機控制系統(tǒng)主要用 于物料控制及管理、實驗室設備控制及信息管理、生產(chǎn)工藝及控制、生產(chǎn)工藝設備控制、公用設施控制 。 4 內(nèi)容 定義 計算機系統(tǒng)：由硬件、系統(tǒng)軟件、應用軟件以及相關(guān)外圍設備組成，可執(zhí)行某一功能或一組功能的體系。 計算機系統(tǒng)分類 在系統(tǒng)驗證前，應先對系統(tǒng)進行評估及分類，以便對不同類型的計算機控制系統(tǒng)實施不同程度 的驗證，分類如下： 序號 分類 描述 驗證方法 Ⅰ 操作系統(tǒng)、網(wǎng)絡 已建有的商業(yè)可利用性網(wǎng)絡和操作系統(tǒng)，如 DOS/Windows95\98\NT。如條形碼解調(diào)確認構(gòu)造及配置 題目： 計算機系統(tǒng)驗證管理程序 編 碼 SOPQA0009 版本號 00 批準人頁簽 （姓名） （日期） 頁碼 2/7 器、單循環(huán)控制器、填充器、檢重儀、溫
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