計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案-展示頁
2025-05-15 01:29本頁面
【正文】 或密碼不可以進(jìn)入工作站軟件。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)使用者不可修改系統(tǒng)時間，無訪問計(jì)算機(jī)硬盤權(quán)限。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可修改系統(tǒng)時間、設(shè)置用戶訪問計(jì)算機(jī)硬盤的組策略。賬戶密碼的要求：由至少6個字符組成，必須包括字母和數(shù)字，不超過3個月修改一次密碼；用戶必須輸入唯一的用戶名；用戶必須設(shè)置屏幕保護(hù)程序，時間統(tǒng)一設(shè)置為3min，屏幕鎖定后進(jìn)入系統(tǒng)需要輸入密碼；系統(tǒng)管理員、工作站軟件管理員賬戶歸屬Q(mào)A。計(jì)算機(jī)賬號設(shè)置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管理員賬號登陸，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。用戶名與密碼正確的時候，能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)。 用戶權(quán)限測試 目的：確認(rèn)系統(tǒng)權(quán)限已受控，未經(jīng)授權(quán)的人員不能進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及軟件系統(tǒng)。UPS應(yīng)急電源應(yīng)能穩(wěn)定供應(yīng)電力的時間不少于20分鐘。UPS和外部電源均不能為儀器設(shè)備穩(wěn)定供電。UPS不能做為內(nèi)部電源，但外部電源能為儀器和計(jì)算機(jī)供電。UPS做為內(nèi)部電源，為儀器和計(jì)算機(jī)穩(wěn)定供電。計(jì)算機(jī)正常開啟紫外分光光度計(jì)開機(jī)接通電源，打開設(shè)備開關(guān)。 程序：逐一檢查各儀器、設(shè)備和計(jì)算機(jī)的運(yùn)行狀態(tài)。 記錄見OQ表1：運(yùn)行文件確認(rèn)記錄。 程序：逐一檢查紫外分光光度計(jì)系統(tǒng)驗(yàn)證運(yùn)行文件，檢查是否完整并符合要求。admin權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確standard權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確user權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確QA權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確 記錄見IQ表6：工作站軟件安裝檢查記錄。軟件權(quán)限分類設(shè)置設(shè)置了admin、standard、user和QA四組不同的權(quán)限，各賬戶分別有密碼保護(hù)。在組策略管理器中選擇計(jì)算機(jī)配置windows 設(shè)置安全設(shè)置本地策略用戶權(quán)利指派 “更改系統(tǒng)時間”中進(jìn)行查看。依次進(jìn)入“控制面板”“硬件和聲音”“電源選項(xiàng)”“編輯計(jì)劃設(shè)置”中進(jìn)行查看。 更改系統(tǒng)時間的權(quán)利只指派給系統(tǒng)管理員，其他人不可更改系統(tǒng)時間。系統(tǒng)設(shè)置 系統(tǒng)時間及時區(qū)與北京時間一致。 程序：在計(jì)算機(jī)上逐項(xiàng)檢查操作系統(tǒng)的版本、系統(tǒng)設(shè)置、數(shù)據(jù)線驅(qū)動程序、USBKEY 驅(qū)動程序均已按供應(yīng)商提供的技術(shù)資料正確安裝?，F(xiàn)場查看 記錄見IQ表5：打印機(jī)安裝檢查記錄?，F(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)數(shù)據(jù)線連接至USB接口，連接無松動。 程序：對現(xiàn)場檢查打印機(jī)的安裝，對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn)行檢查?，F(xiàn)場查看 記錄見IQ表4：計(jì)算機(jī)安裝確認(rèn)記錄。現(xiàn)場查看管理員權(quán)限確認(rèn)加入管理員權(quán)限設(shè)置。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用UPS電源供電現(xiàn)場查看安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無磁場。檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用UPS電源供電現(xiàn)場查看安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈，無振動，無電磁干擾現(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線連接正確，無松動現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接正確，無松動現(xiàn)場查看儀器安裝確認(rèn)有相應(yīng)的儀器安裝確認(rèn)報(bào)告現(xiàn)場查看 計(jì)算機(jī)安裝確認(rèn)： 目的：對計(jì)算機(jī)安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)計(jì)算機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器安裝符合要求并有相應(yīng)的儀器安裝確認(rèn)報(bào)告。 紫外分光光度計(jì)安裝確認(rèn) 目的：對儀器安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)儀器安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。 系統(tǒng)配置清單確認(rèn) 目的根據(jù)氣紫外分光光度計(jì)和工作站軟件的配置要求，對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置清單進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)該系統(tǒng)配置齊全并滿足工作站需求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的安裝文件及設(shè)計(jì)說明齊全，符合設(shè)計(jì)要求。標(biāo)準(zhǔn)清單、說明文件、配置圖和操作手冊。10 驗(yàn)證內(nèi)容 安裝確認(rèn) 安裝文件確認(rèn) 目的對紫外分光光度計(jì)色譜儀、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、打印機(jī)和工作站的標(biāo)準(zhǔn)清單、說明文件、配置圖、操作手冊和廠家提供的設(shè)計(jì)資料是否齊全、是否符合設(shè)計(jì)要求進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)RPN＜24時，風(fēng)險(xiǎn)較低，可接受的風(fēng)險(xiǎn)，無需采取措施。7 人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，見附件3：驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表。3 職責(zé)確認(rèn)部門姓名職責(zé)4 指導(dǎo)文件確認(rèn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010 修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010 修訂版附錄：《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010 修訂版附錄：《確認(rèn)與驗(yàn)證》《Cary 60 UVVis Specifications》5 術(shù)語縮寫縮寫描述OS操作系統(tǒng)CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證Hardware硬件Software軟件Electronic record電子記錄IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)6 驗(yàn)證實(shí)施前提條件 相關(guān)人員已經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附件1：人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。2 驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證范圍是我部1套紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，如表1所示。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案頁碼：第26頁：共30頁版本號：紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案起草部門職務(wù)起草人簽名起草日期方案審核部門職務(wù)審核人簽名審核日期方案批準(zhǔn)部門職務(wù)批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期 存檔日期： 年 月 日目 錄1 驗(yàn)證目的 32 驗(yàn)證范圍 33 職責(zé)確認(rèn) 34 指導(dǎo)文件確認(rèn) 35 術(shù)語縮寫 46 驗(yàn)證實(shí)施前提條件 47 人員確認(rèn) 48 風(fēng)險(xiǎn)評估 49 驗(yàn)證時間安排 510 驗(yàn)證內(nèi)容 511 偏差處理 1212 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評審 1313 確認(rèn)計(jì)劃 1314 驗(yàn)證譜圖編制 1315 審核、結(jié)論 131 驗(yàn)證目的我司質(zhì)量檢驗(yàn)部現(xiàn)有1臺XXX型紫外分光光度計(jì)（），與工作站軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及打印機(jī)組成色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，滿足使用要求和分析測試需求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制定本驗(yàn)證方案，以進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。表1 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)列表系統(tǒng)名稱儀器型號儀器編號計(jì)算機(jī)型號計(jì)算機(jī)系統(tǒng)類型工作站軟件名稱和版本應(yīng)急電源打印機(jī)型號驗(yàn)證內(nèi)容包括安裝、運(yùn)行以及性能的驗(yàn)證和確認(rèn)。 相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附件2：驗(yàn)證
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