計算機化系統(tǒng)驗證方案-在線瀏覽
2025-06-23 01:29本頁面
【正文】 確認所需文件審核確認記錄。8 風險評估驗證小組人員共同對紫外分光光度計計算機化系統(tǒng)驗證進行了風險評估，對存在的質量風險提出了預防和糾正措施建議，具體見下表：風險因素風險影響可能性P嚴重性S檢測性D風險優(yōu)先數(shù)RPN風險級別現(xiàn)有控制措施建議采取措施紫外分光光度計使用環(huán)境不符合使用要求影響儀器使用壽命2316低現(xiàn)場查看環(huán)境在IQ中進行查看確認數(shù)據(jù)線、電源線連接不正確、有松動或者不兼容不能傳送數(shù)據(jù)或造成儀器不能正常啟動44232中由供應商選擇合型號的數(shù)據(jù)線或根據(jù)技術要求配適合型號的數(shù)據(jù)線和電源線，并按照要求正確安裝驅動在IQ中進行查看確認儀器安裝不正確造成儀器損耗或不能正常使用44232中確認擁有儀器安裝確認報告在IQ中進行查看確認臺式計算機使用環(huán)境不符合使用要求影響儀器使用壽命2316低現(xiàn)場查看環(huán)境在IQ中進行查看確認數(shù)據(jù)線、電源線連接不正確、有松動或者不兼容不能傳送數(shù)據(jù)或造成計算機不能正常啟動44232中由供應商選擇合型號的數(shù)據(jù)線或根據(jù)技術要求配適合型號的數(shù)據(jù)線和電源線，并按照要求正確安裝驅動在IQ中進行查看確認未設置權限未經授權的人員在操作計算機時可能會更改或破壞數(shù)據(jù)34224中對計算機用戶進行了分級，并進行密碼保護在OQ中確認權限設置OS 系統(tǒng)設置不正確或者軟件所需框架未安裝軟件不能正確運行34224中按軟件要求對OS進行設置，將系統(tǒng)所需框架安裝完全在IQ中進行查看確認Hardware 硬件驅動安裝不正確軟件不能正確運行34224中按軟件要求正確安裝硬件驅動程序在IQ中進行查看確認打印機打印機安裝不正確不能打印譜圖文件34224中按軟件要求正確安裝打印機在IQ中進行查看確認電源沒有應急電源或應急電源不能穩(wěn)定供電外部電源突然斷電或者電壓不穩(wěn)，對儀器造成破壞34224中按照要求安裝合適的應急電源（UPS）在IQ中進行查看確認軟件軟件安裝不正確軟件不能正常使用44232中按軟件要求正確安裝驅動程序在IQ中進行確認軟件未設置權限未經授權的人員在操作軟件時可能會更改或破壞數(shù)據(jù)34224中對軟件設置權限在OQ中確認權限設置數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)報告生成不能生成報告24216低按SOP點擊報告查看在OQ中確認數(shù)據(jù)格式有效性生成的數(shù)據(jù)被人為更改44232中規(guī)定生成的文件為不可更改的PDF在OQ中確認數(shù)據(jù)存放位置沒有存放到制定目錄34224中數(shù)據(jù)丟失在OQ中確認數(shù)據(jù)完整性缺失數(shù)據(jù)在備份或轉移過程中有缺失34332中對備份數(shù)據(jù)或轉移數(shù)據(jù)進行讀取在OQ中確認數(shù)據(jù)報告與源報告不符24216低對生成的報表進行數(shù)據(jù)對比在PQ中確認備注：風險優(yōu)先數(shù)RPN=PSD；當RPN=24~32，風險中等，非關鍵性風險，建議采取措施降低風險；當RPN＞32或S=5時，風險較高，關鍵性風險，必須采取措施降低風險至中等風險以下。9 驗證時間安排～。 文件清單見下表：儀器名稱文件清單紫外分光光度計產品介紹、采購清單、采購合同及產品安裝確認報告。 程序：逐一檢查紫外分光光度計系統(tǒng)的標準清單、說明文件、配置圖、操作手冊和廠家提供的設計資料，并對文件進行編號整理，檢查是否完整并符合要求。 記錄見IQ表1：文件確認記錄。 記錄見IQ表2：系統(tǒng)配置清單確認記錄。 程序：檢查儀器安裝要求及工程師安裝儀器提供的儀器安裝確認報告。 記錄見IQ表3：紫外分光光度計安裝確認。 程序：對現(xiàn)場檢查計算機的安裝，對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進行檢查?，F(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認連接數(shù)據(jù)線連接正確，無松動現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接正確，無松動現(xiàn)場查看操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)運行正?！，F(xiàn)場查看硬件驅動硬件驅動安裝正常，對工作站軟件無影響。 打印機安裝確認 目的：對打印機安裝進行檢查，確認數(shù)據(jù)打印機安裝符合設計和供應商提供的技術要求。 可接受標準：根據(jù)設計圖紙及供應商提供的技術資料進行檢查，檢查項目及標準見下表：檢查項目檢查標準檢查方法電源采用UPS電源供電現(xiàn)場查看安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈?，F(xiàn)場查看電源線連接電源線連接正確，無松動。 工作站軟件安裝確認 目的：對紫外分光光度計所安裝的工作站軟件進行檢查，確認所使用的版本正確及安裝已經完成，并操作系統(tǒng)的設置符合設計和供應商提供的技術要求。 可接受標準：根據(jù)供應商提供的技術資料進行檢查，檢查項目及標準見下表：檢查項目檢查標準檢查方法操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7或XP在“我的計算機”點擊右鍵，查看“屬性”查看“Windows 版本”和“系統(tǒng)類型”。 系統(tǒng)“關閉顯示器”設置為“從不”主機睡眠狀態(tài)”設置為“從不”。系統(tǒng)時間及時區(qū)與北京時間一致。依次點擊：。軟件安裝軟件已經安裝完成依次進入“控制面板”“程序”“程序和功能”中查看。在計算機管理員賬戶下，以軟件管理員賬戶進入權限設置程序查看。 運行確認 運行文件確認 目的：確認氣相色譜系統(tǒng)的運行文件是否齊全，是否為受控文件。 可接受標準：所有的文件均經過審批批準。 設備運行確認 目的：確認系統(tǒng)內各儀器、設備和計算機均能正常開啟和運行。檢查內容檢查方法合格標準計算機開機接通電源，打開計算機開關。儀器正常開啟UPS電源開機UPS電源開關打開，接通或者斷開外部電源。UPS電源開關關閉，接通外部電源。UPS電源開關關閉，關閉外部電源。在該UPS電源線路中，打開全部儀器、計算機，并斷開外部電源的情況下，檢查UPS電源能穩(wěn)定供應電力的時間。 記錄見OQ表2：設備運行確認記錄。 檢查內容、方法及合格標準檢查內容檢查方法合格標準賬戶登錄輸入用戶名與密碼。用戶名與密碼錯誤或遺漏的時候，不能進入計算機操作系統(tǒng)。進入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可以對密碼進行修改，創(chuàng)建其他用戶。計算機權限設置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管理員賬號登陸，用系統(tǒng)管理員身份進入計算機系統(tǒng)。系統(tǒng)使用者使用系統(tǒng)使用者賬號登陸，進入計算機系統(tǒng)。紫外分光光度計工作站軟件密碼測試打開紫外分光光度計工作站軟件，在“用
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