分析儀器設(shè)備驗(yàn)證及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證(xxxx0403)(參考版)
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【正文】 2023年 3月 14日星期二 3時(shí) 22分 36秒 03:22:3614 March 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 2023年 3月 14日星期二 上午 3時(shí) 22分 36秒 03:22: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :22:3603:22Mar2314Mar23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 , March 14, 2023 ? 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話。 2023年 3月 14日星期二 3時(shí) 22分 36秒 03:22:3614 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 。 :22:3603:22:36March 14, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 :22:3603:22Mar2314Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無(wú)限完美。 , March 14, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 2023年 3月 14日星期二 3時(shí) 22分 36秒 03:22:3614 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 。 :22:3603:22:36March 14, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 :22:3603:22Mar2314Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 , March 14, 2023 ? 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。對(duì)于所有的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)建立保障數(shù)據(jù)安全的措施。這些記錄應(yīng)當(dāng)證明該系統(tǒng)處于驗(yàn)證過(guò)的狀態(tài)。 2023/3/14 li hongye 74 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) ? 對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所做的變更應(yīng)按照變更程序進(jìn)行，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)正式批準(zhǔn)，做文件記載并進(jìn)行測(cè)試。 ? 應(yīng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和維護(hù)的書(shū)面規(guī)程。（如：關(guān)閉系統(tǒng)而數(shù)據(jù)未保存）。 ? 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有足夠的安全控制，以防止未經(jīng)許可訪問(wèn)或更改數(shù)據(jù)。 ? 應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌惭b確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)，以證實(shí)計(jì)算機(jī)硬件和軟件確實(shí)適合于執(zhí)行其指定任務(wù) 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 2023/3/14 li hongye 72 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) ? 經(jīng)確認(rèn)合格的商用軟件不需要進(jìn)行等效性的測(cè)試。 注 : 性能確認(rèn)應(yīng)在相同條件下連續(xù)重復(fù)三個(gè)周期以上，以確認(rèn)設(shè)備／系統(tǒng)運(yùn)行的穩(wěn)定性。 ? 公用設(shè)施：運(yùn)行效果確認(rèn)，如： HVAC系統(tǒng)，包括溫濕度測(cè)試、塵埃粒子測(cè)試、微生物測(cè)試等。性能確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。 注：運(yùn)行確認(rèn)時(shí)設(shè)備應(yīng)盡量在最大能力下運(yùn)行。 2023/3/14 李宏業(yè) 13601119240 47 四、設(shè)備驗(yàn)證 OQ ? 運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目 ? 測(cè)試儀器校準(zhǔn)，校驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合儀器本身的精度標(biāo)準(zhǔn)（通用標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)廠家所提供的標(biāo)準(zhǔn)）及使用精度要求。運(yùn)行確認(rèn)在正式產(chǎn)品生產(chǎn)前進(jìn)行，一般采取空機(jī)運(yùn)行的方式，必要時(shí)可使用一些試機(jī)料、空白料進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。 ? 公用系統(tǒng)確認(rèn)，設(shè)備運(yùn)行所需要的所有公用系統(tǒng)，如：電力、壓縮空氣、真空、蒸汽、水、通風(fēng)裝置、空氣過(guò)濾、空氣加熱及冷卻裝置、清洗裝置等應(yīng)符合設(shè)備安裝要求及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 ? 安裝過(guò)程確認(rèn)，包括安裝過(guò)程、安裝環(huán)境及安裝位置等。 ? 潤(rùn)滑劑確認(rèn)，與產(chǎn)品直接接觸的潤(rùn)滑劑必須是食品級(jí)的。 ? 儀器儀表部分確認(rèn)，設(shè)備中的儀器儀表，廠家已校驗(yàn)合格，其使用范圍及精度符合使用要求。 ? 設(shè)備確認(rèn) ，確認(rèn)設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、合同號(hào)等關(guān)鍵信息符合合同要求。 ? 安裝確認(rèn)項(xiàng)目 ? 包裝確認(rèn)，尤其是對(duì)一些精密測(cè)量?jī)x器。審查設(shè)計(jì)的合理性，看設(shè)計(jì)中所選用的設(shè)備、零部件、系統(tǒng)的性能指標(biāo)及相關(guān)的技術(shù)參數(shù)是否符合 URS要求。該階段決定了設(shè)備的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)，決定了設(shè)備的使用功能，是設(shè)備進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證的基礎(chǔ)。結(jié)合特定方法 ) 2023/3/14 20 軟件的驗(yàn)證 ? 分類 － 固件 －儀器控制、數(shù)據(jù)獲取和處理軟件 －獨(dú)立軟件 2023/3/14 21 軟件的驗(yàn)證 ? 固件 － 計(jì)算機(jī)化的分析儀器含有的配有低水平軟 件的集成芯片。 結(jié)合特定方法 ) ? 流速精密度 ( % RSD) ? 柱烘箱溫度 ( % RSD) ? 檢測(cè)器響應(yīng)線性 (使用對(duì)照品 。 *固定參數(shù)的確認(rèn)也可以在 IQ中進(jìn)行 －安全數(shù)據(jù)處理：如：儲(chǔ)存，備份和存檔等 2023/3/14 15 分析儀器確認(rèn)的內(nèi)容和要求 OQ續(xù) －儀器功能測(cè)試：對(duì)儀器的重要功能進(jìn)行測(cè)試證明儀器可以按照生產(chǎn)商和用戶的要求運(yùn)行；重要參數(shù)應(yīng)根據(jù)不同儀器及不同使用目的選擇，其標(biāo)準(zhǔn)可以參考供應(yīng)商提供的信息 。 2023/3/14 13 分析儀器確認(rèn)的內(nèi)容和要求 IQ續(xù) － 建立校驗(yàn)計(jì)劃 － 建立預(yù)防性維保方案 － 確認(rèn)有關(guān)操作的 SOPs － 確認(rèn) IQ操作人員經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn) 2023/3/14 14 分析儀器確認(rèn)的內(nèi)容和要求 ? OQ： － 固定參數(shù)：檢測(cè)儀器不會(huì)發(fā)生變化的固定參數(shù)，如：長(zhǎng)、寬、高、重量等。 2023/3/14 李宏業(yè) 13601119240 6 2023/3/14 7 三、分析儀器的確認(rèn)和校驗(yàn) 風(fēng)險(xiǎn)分析 儀器確認(rèn)的內(nèi)容和要求 系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) 變更控制 校驗(yàn) 分析儀器確認(rèn)的內(nèi)容和要求 ? 風(fēng)險(xiǎn)分析 ? 采用 FMEA失敗模式分析 2023/3/14 李宏業(yè) 13601119240 8 2023/3/14 9 分析儀器確認(rèn)的內(nèi)容和要求 ?DQ： －明確用戶需求（ user requirements）書(shū)面規(guī)定所需儀器的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)及適用性指標(biāo)。 2023/3/14 李宏業(yè) 13601119240 4 一、法規(guī)要求 ? 第一百四十六條 驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。2023/3/14 李宏業(yè) 13601119240 1 分析儀器
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