gmp認證計算機化系統(tǒng)驗證管理規(guī)程-文庫吧資料
2025-04-20 11:42本頁面
【正文】 功能恢復是否正常。? ? 自動將數據存盤并保存至指定文件夾。? 定時器和序列發(fā)生器測試—根據系統(tǒng)操作手冊操作，設定系統(tǒng)產生相應功能的時間和程序，檢測系統(tǒng)定時或定序程序的有效性、存儲功能測試? ? 確認系統(tǒng)具有準確的采集、貯存和檢索數據的功能。 此處省去企業(yè)標識和名稱 編碼 SMPQAXX名稱 計算機系統(tǒng)化驗證管理規(guī)程版本號 XX第 9 頁 共 20 頁? 系統(tǒng)需求定義中所要求的各種過程控制功能測試—根據系統(tǒng)定義中所提供的各種要求、標準（最好有一張包括運作分支在內的功能圖） ，對系統(tǒng)各功能和各決斷通路進行測試，測試應在最高特定條件下進行（如最高通訊負載，大型數據文件的處理等） 。（OQ），應在現場操作環(huán)境下，對系統(tǒng)的所有功能進行確認測試。? ? 數據采集、傳送和貯存信號測試。在現場操作環(huán)境下，對系統(tǒng)進行一些必要的測試，主要內容包括如下：? ? 儀器儀表均已校驗，且在有效期內，有相應的合格證或證明，校正的標準符合規(guī)定要求。確認記錄系統(tǒng)符合安全及人機工程的要求。，包括清潔度、射頻/電磁干擾、振動、溫濕度、噪聲、照明等。具體確認內容如下：、標準操作規(guī)程、培訓計劃、售后服務協議、安全程序、設備清單、硬件確認、軟件確認、原代碼、儀器儀表清單、技術標準及圖紙、儀器儀表校驗程序、PID圖、控制回路圖、I/O（輸入/輸出）設備清單及接線圖、備品備件清單、預防維修程序。 FAT，如果進行 FAT, 應進一步討論確定FAT的內容?！ㄏ到y(tǒng)軟件、應用軟件、數據。系統(tǒng)設計文件一般由供應商制訂，但必須經過用戶審核及認可后方可實施控制系統(tǒng)配置圖設計—包括系統(tǒng) PID（管路及儀表 此處省去企業(yè)標識和名稱 編碼 SMPQAXX名稱 計算機系統(tǒng)化驗證管理規(guī)程版本號 XX第 8 頁 共 20 頁布置圖） 、I/O（輸入/輸出）接線圖、控制器件排列圖等。 DQamp。系統(tǒng)所有者在 QA 和 IT的幫助下應對供應商進行評估并記錄歸檔評估結果，供應商審查應在報告中詳細記錄并給出最終水平。評價標準包括供應商風險和產品風險。5通過用戶所在的公司進行供應商審核能故對供應商質量體系和供應商的檢測實踐有較好的認識。3.調查表信函審核 可以使用公司內部的調查表，或通過 PDA 等公共組織進行，或用私人提供調查表。序號 評估方式 建議1通過自身經驗評估供應商可以來自購買相同產品的經驗也可以是其他產品的經驗，關鍵點在于：? 產品的質量（故障率） ；? 出現故障后的保障情況（電話、現場訪問、故障修復） 。表 3 系統(tǒng) GxP 影響分級影響情況 級別分類參考標準（可根據具體流程需要進行調整）對患者安全的影響高=可能造成嚴重傷害或死亡中=可能造成輕微傷害低=不會造成危害對產品質量的影響高=可能使導致患者受到嚴重傷害的產品被放行中=可能使導致患者受到輕微傷害的產品被放行低=可能會導致不會被放行的低質量產品或是產生不會對患者造成傷害的低 此處省去企業(yè)標識和名稱 編碼 SMPQAXX名稱 計算機系統(tǒng)化驗證管理規(guī)程版本號 XX第 6 頁 共 20 頁質量產品對數據完整性的影響高=數據完整性喪失導致不能召回產品，或導致能夠對患者造成嚴重傷害的產品被放行中=數據完整性喪失導致使能夠對患者造成輕微傷害的產品被放行低=數據完整性喪失導致產品作廢，或數據記錄不能充分支持產品放行影響級別 高□/ 中□/低□ 原則：可能有多個原因，采取“就高不就低”原則、產品質量和數據完整性有影響的功能根據系統(tǒng)所要實現的功能，從系統(tǒng)關鍵性評估和影響分級兩個層面進行判斷和分析（表 4） ，確定并識別系統(tǒng)對患者安全、產品質量和數據完整性有影響的功能。此外，由于該階段涉及對工藝或商業(yè)流程的理解，因此系統(tǒng)的用戶必須參與初步風險評估，與系統(tǒng)供應商共同完成評估，并對最終評估結果進行確認。初步風險評估應當包括對系統(tǒng)是否受 GMP規(guī)制的判斷以及系統(tǒng)影響的初步評估。計算機化系統(tǒng)的初步風險評估應當基于對所涉及工藝或商業(yè)流程的理解。? 對供應商的其他要求—包括對已完成的系統(tǒng)驗證要求、關于在設計開發(fā)過程中的質量控制和變更控制要求等。? 軟件文件標準—包括程序編號及修訂號、輸出程序及詳細解釋、復制件的提供及貯存條件、系統(tǒng)框圖及配置清單。? 物理要求—包括有效空間、位置、所處的環(huán)境等。表 1 計算機驗證清單軟件 硬件分類Ⅰ Ⅲ Ⅳ Ⅴ Ⅰ Ⅱ用戶需求 URS √ √ √ √ 設計確認 DQ √ √ √風險評估 √ √ √ √供應商選擇和評估 （√） √ √ √工廠驗收測試 FAT √ √ 安裝確認 IQ √ √ √ √ √ √運行確認 OQ √ √ 此處省去企業(yè)標識和名稱 編碼 SMPQAXX名稱 計算機系統(tǒng)化驗證管理規(guī)程版本號 XX第 4 頁 共 20 頁性能確認 PQ √ √ √ 回顧驗證 √ √ √ √ √ √系統(tǒng)引退報告 √ √ √ √ √ √ URS? 用戶需求由使用部門和工程部人員制定，詳細說明計算機控制系統(tǒng)的基本業(yè)務需求、期望及性能指標，用來確定系統(tǒng)的設計標準。..3按軟硬件的分類選擇要進行的驗證過程。計算機控制系統(tǒng)的驗證一般涵蓋以下幾個過程，根據計算機控制系統(tǒng)的具體情況進行具體確定。，不能簡單的劃分為某一類，應根據其每一個模塊開發(fā)程度進行分類。 按照用戶需求特殊設計并生產的硬件。 此處省去企業(yè)標識和名稱 編碼 SMPQAXX名稱 計算機系統(tǒng)化驗證管理規(guī)程版本號 XX第 3 頁 共 20 頁計算機硬件分類：分類 描述 驗證方法標準硬
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