gmp自檢文件管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(參考版)
2025-02-10 13:50本頁面
【正文】 ? 肯定原系統(tǒng)，而不是打破原系統(tǒng) ? 量體裁衣、循序漸進(jìn)原則 ? 統(tǒng)一化原則 ? 通用化原則 ? 簡(jiǎn)化原則 ? 驗(yàn)證、優(yōu)化后標(biāo)準(zhǔn)化，與實(shí)際相符且高效，可操作 文件管理 ? 關(guān)于文件系統(tǒng)的內(nèi)涵問題 ? 文件系統(tǒng)的內(nèi)涵：應(yīng)是一個(gè)形成文件的質(zhì)量管理體系而不一個(gè)文件體系 ? 文件系統(tǒng)的形成可以靈活，關(guān)健只要其能達(dá)至我們的質(zhì)量目標(biāo)（包括監(jiān)管） ? 制定文件的準(zhǔn)則是：盡可能少且必要 ? 文件規(guī)模與詳略與公司規(guī)模、組織機(jī)構(gòu)及品種特點(diǎn)相關(guān) ? 文件規(guī)模與詳略與人員能力相關(guān) 文件管理 ? 幾個(gè)重要的管理制度 ? 文件管理制度 ? 文件體系標(biāo)準(zhǔn) ? 文件編碼管理制度 ? 文件形成 SOP ? 文件起草、部門審核、 QA審核、批準(zhǔn)權(quán)限管理制度 ? 本次周期性修訂的進(jìn)程安排與說明 ? 修訂標(biāo)準(zhǔn)：建議嚴(yán)格按 GMP送審稿的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂 （可在國家局網(wǎng)站下載，也可到 QA索?。? 謝謝 演講完畢，謝謝觀看！ 。 ? 操作： GMP自檢管理制度、新版 GMP送審稿明確化。 ? 8401自檢應(yīng)有記錄。 ? 具有在質(zhì)量方面的指揮、控制組織的管理特征 ? 在建立和實(shí)現(xiàn)（質(zhì)量）方針和目標(biāo)方面，具有明確的目標(biāo)特征 ? 與組織的其他管理體系一樣，其組成要求具有相互關(guān)聯(lián)和相互作用的體系特征 質(zhì)量管理體系合格的標(biāo)準(zhǔn) （ ISO：適宜性、符合性、充分性、有效性） ? 有效性：體系各組成職能部門
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