新版gmp產(chǎn)品返工、重新加工管理規(guī)程-文庫吧資料
2024-08-21 00:12本頁面
【正文】 記“R”。返工由生產(chǎn)操作人員進(jìn)行，返工時(shí)必須按相應(yīng)工序的生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行，不得任意改變操作方法和操作參數(shù)。返工評(píng)估需要采取的所有措施行動(dòng)經(jīng)QA批準(zhǔn)同意后實(shí)施。返工產(chǎn)品生產(chǎn)需規(guī)定具體要求，包括是否需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。但在開始生產(chǎn)返工產(chǎn)品之前必須進(jìn)行各方面的調(diào)查和評(píng)估，明確相關(guān)因素及返工的可行性，返工還需要評(píng)估是否有驗(yàn)證需要。5）如果返工經(jīng)常發(fā)生，調(diào)查發(fā)現(xiàn)為工藝本身原因所致，需要充分考慮原始工藝是否存在缺陷并需要改進(jìn)。4）其他在工藝上允許返工處理的情況。2）需一定條件下持續(xù)一定時(shí)間才能完成的作業(yè)因故未能完成程序時(shí)，如稀釋液滅菌因斷蒸汽而無法完成滅菌時(shí)可以考慮在恢復(fù)供汽后重新進(jìn)行滅菌。當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在包裝質(zhì)量或生產(chǎn)操作問題時(shí)允許進(jìn)行返工處理，但返工不得影響產(chǎn)品的原有質(zhì)量特性，否則返工視為非法和無效。故此規(guī)程以下不再描述重加工管理，僅描述有可能發(fā)生的返工。5. 物料和設(shè)備 Materials and equipment 無。4. 定義、符號(hào)和縮略語 definition, signal a
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