【正文】 文 件 設(shè)備更新改造與報廢、調(diào)拔管理 規(guī)程 編 號 SMP 已報廢的設(shè)備不得在生產(chǎn)、維修部門再用。 耗能高，嚴重污染環(huán)境的設(shè)備。 制造質(zhì)量低劣，達不到最低工藝要求的設(shè)備。 更新改造設(shè)備要由使用部門提出申請，工程設(shè)備部審查，總經(jīng)理批準后才能進行。 雖能滿足生產(chǎn)要求，但不符合國家有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的設(shè)備。 技術(shù)性能已不能達到生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求的設(shè)備。 0009 版 本 2 頁碼 1/1 編 制 日 期 替 代 ∕ 審 定 日 期 頒 發(fā) 工程設(shè)備部 批 準 日 期 生 效 2020 年 10 月 20 日 發(fā) 放 生產(chǎn)副總、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量保障部、辦公室 31 依據(jù)：《 GMP》及公司實際 目的：明確 設(shè)備更新改造與報廢、調(diào)撥的管理辦法 范圍： 設(shè)備更新改造與報廢、調(diào)撥 1．設(shè)備的更新改造 國家對設(shè)備的更新改造有要求的，應(yīng)按國家公布的要求進行。 4．當(dāng)設(shè)備狀態(tài)改變時，要及時更換，以防發(fā)生使用錯誤。 清潔合格：已清潔潔凈的設(shè)備，隨時可用，應(yīng)標(biāo)明清潔的有效期。 2．每臺設(shè)備都應(yīng)掛狀態(tài)標(biāo)志，通常有以下幾種狀態(tài)： 設(shè)備管理標(biāo)卡：標(biāo)明設(shè)備名稱、規(guī)格型號、公司編號、定置崗位、操作人、維修人 運行中：正在進行生產(chǎn)操作的設(shè)備，應(yīng)正確標(biāo)明加工物料的品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作人等。 已批準報廢的壓力容器嚴禁繼續(xù)使用，如改做不承壓設(shè)備使用，須經(jīng) 工程設(shè)備部 批準。 檢修時，要在容器外設(shè)置監(jiān)護人，并有搶救措施，監(jiān)護人要堅守崗位。 03 對操作人員進行安全技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)考核。 根據(jù)壓力容器 的檢驗周期，編制年度檢驗計劃，并組織執(zhí)行。 3．壓力容器的管理應(yīng)嚴格執(zhí)行國家勞動部門頒發(fā)的“壓力容器安全監(jiān)察規(guī)程”及國家有關(guān)的容器安全條例。 文 件 備品備件管理規(guī)程 編 號 SMP備件發(fā)出后要及時登記下帳。 入庫的備件要按規(guī)格分類定位存放，碼放整齊。 2． 工程設(shè)備部 根據(jù)維修計劃和儲備定額，訂出備件年、季、月的需用量計劃，并提前提出， 以保證供應(yīng)，各生產(chǎn)車間的備件用量由生產(chǎn)車間提出。 03 中修：設(shè)備部分分解、修復(fù)或更換磨損、對精度、功能達不到工藝要求的部位進行針對性修理，恢復(fù)設(shè)備精度、性能。 10．檢修后的設(shè)備要由工程設(shè)備部組織有關(guān)人員經(jīng)驗收合格后 才能投入正常生產(chǎn)使用。 6．設(shè)備的計劃檢修，要嚴格按工藝執(zhí)行，任何單位、任何個人不得擅自更換和改動，否則，對引起的后果負全部責(zé)任。 2．設(shè)備檢修計劃批準后下達到各生產(chǎn)車間、部門執(zhí)行。 5．設(shè)備的使用、維護保養(yǎng)應(yīng)及時進行記錄并歸檔保存。 管道類別 管道顏色 管道注字名稱 注字顏色 物料管道 黃色 物料名稱 黃色 蒸汽管道 紅色 蒸汽名稱 紅色 水管道 綠色 飲用水、純化水 綠色 壓縮空氣管道 蘭色 壓縮空氣 蘭色 真空管道 白色 真 空 白色 三廢管道 黑色 廢料名稱 黑色 不銹鋼管道和進行了保溫外處理措施管道可不對管道涂色僅注字和標(biāo)明流向即可。 潤滑裝置、油路和加油器必須保持清潔，油料應(yīng)合格，如系摻配代用油料，必須符合有關(guān)規(guī)定。 對設(shè)備進行 部分解體檢查、調(diào)整、修復(fù)和更換必要的零部件。 清洗電機，更換潤滑脂，檢查電機絕緣。 清洗變速箱或傳動箱。 排除故障，消除隱患。 徹底清洗、擦拭設(shè)備內(nèi)外表面和死角部位，清除表面活動毛刺，做到設(shè)備見本 色、無藥垢、無油污。 清潔設(shè)備各部位，使設(shè)備內(nèi)外干凈，滑動 導(dǎo)軌和接合處無油污、銹跡、灰塵和雜物，做到設(shè)備見本色。 0005 版 本 2 頁碼 1/4 編 制 日 期 替 代 ∕ 審 定 日 期 頒 發(fā) 工程設(shè)備部 批 準 日 期 生 效 2020 年 10 月 20 日 發(fā) 放 生產(chǎn)副總、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量保障部、銷售部、辦公室 17 檢查安全防護裝置是否完整、安全、靈活、準確、可靠。 運行調(diào)試前先進行空轉(zhuǎn)，確認聲音正確、潤滑良好，方可正常操作。 嚴禁設(shè)備超負荷運轉(zhuǎn)。 所有設(shè)備都要制定操作規(guī)程，重點設(shè)備、技術(shù)水平較高的設(shè)備應(yīng)制訂的更詳細、清楚。 文 件 設(shè)備安裝與調(diào)試管理規(guī)程 編 號 SMP 5．設(shè)備的調(diào)試驗收 設(shè)備在安裝后應(yīng)進行調(diào)試，調(diào)試時按技術(shù)指標(biāo)逐項試驗，先做空載運轉(zhuǎn)，再做負荷試車，記錄各項指標(biāo)是否達到要求。 4．設(shè)備安裝 安裝要在準備工作就緒后一次進行，避免拆箱后各部件不及時到位而造成丟失。 跨越不同潔凈區(qū) 的設(shè)備，要采取有效措施，使?jié)崈艏墑e高的區(qū)域不被污染，如傳送帶要分段安裝等。 查看安裝現(xiàn)場，對安裝設(shè)備的承重地面、墻壁等進行實地測量，看是否符合安裝要求。 3．設(shè)備安裝前的準備工作。 文 件 設(shè)備開箱驗收管理規(guī)程 編 號 SMP 3．填寫設(shè)備開箱驗收記錄，由參加驗收人簽字后歸檔，對驗收中發(fā)現(xiàn)的問題和破損件應(yīng)詳細記錄，以便向供貨單位核查、追索。 0002 版 本 2 頁碼 2/2 9 設(shè)備貨源調(diào)查表 編號： R? 03? 002 調(diào)查目的 設(shè)備名稱 型 號 規(guī) 格 制造廠 制造廠詳細地址 受調(diào)查單位、聯(lián)系人電話 主要數(shù)據(jù)和特性 序號 項 目 標(biāo)準值或 規(guī)定特性 規(guī)定特性 國內(nèi)最高 水平 實際能達 到 水 平 評價 該設(shè)備結(jié) 構(gòu)的特點 或 缺 點 質(zhì)量情況 能提供的 服 務(wù) 配 件供應(yīng) 維 修 改 造 能提供的 資 料 技術(shù)資料 維修性 可靠性 價 格 情 況 價格 與其他廠比較評價 綜合評價 調(diào)查人員 姓 名 職 務(wù) 調(diào)查日期 填報日期： 年 月 日 10 設(shè)備購置申請表 編號： R? 03? 003 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 申請理由 申請部門 設(shè)備用途 生產(chǎn)廠家 可行性論證 分析結(jié)果 生產(chǎn)廠家 審計情況 工程設(shè)備部 意見 主管副總經(jīng)理意見 總經(jīng)理意見 備 注 11 依據(jù)：《 GMP》及公司實際 目的： 為設(shè)備的開箱驗收明確一實施辦法 范圍： 設(shè)備開箱驗收 1．設(shè)備運到后 ，由 工程設(shè)備部 經(jīng)理組織生產(chǎn)技術(shù)員、設(shè)備管理員、生產(chǎn)車間主任等有關(guān)人員一起開箱驗收（或邀廠家代表共同進行開箱驗收）。 確認購置廠家后，要與廠家簽訂購置合同，詳細寫明購置設(shè)備的具體條款要求，雙方簽章后合同生效。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面要平整、光潔、無顆粒性物質(zhì)脫落。 03 與加工物料直接接觸的容器、器具不得用木質(zhì)、竹質(zhì)、藤質(zhì)的材料制造。如屬于非標(biāo)產(chǎn)品，應(yīng)考慮其通用性。 0001 版 本 2 頁碼 2/2 6 設(shè) 備 登 記 表（臺 帳） 編號： R? 03? 001 序號 設(shè) 備 名 稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)廠家 制造年月 定置部門 定置崗位 備注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 7 依據(jù)：《 GMP》及公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實際 目的 ：對 設(shè)備的選型與購置規(guī)定一管理辦法 范圍： 設(shè)備的選型與購置 1．設(shè)備的選型 符合 GMP 對藥品生產(chǎn)設(shè)備的要求 根據(jù)工藝要求，適合批量設(shè)計的能力并留有一定余地。 各項管理規(guī)程一經(jīng)生效即為本廠設(shè)備管理的法制性文件，任何人必須嚴格執(zhí)行，不得擅自修改偏離。 只有培訓(xùn)合格、持“上崗證”的操作工才能進行操作。 13．生產(chǎn)車間應(yīng)做好設(shè)備管線保溫、防腐、防雷等工作，定期組織維修人員檢查受壓容器、安全閥及安全儀表等，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，確保安全生產(chǎn)。 03 7．對生產(chǎn)及檢驗用計量器具的購置、使用及定期校驗計劃的管理。 3．從設(shè)備的選型購置、開箱驗收、安裝、調(diào)試、移裝、調(diào)撥、封存、啟用、運行、維修、保養(yǎng)、報廢、處理、事故的處理、潤滑及壓力容器、備品配件、設(shè)備檔案資料等方面實施全過程的管理。 工程設(shè)備部 經(jīng)理負責(zé)設(shè)備日常管理工作。 設(shè)備管理員在工程設(shè)備部經(jīng)理和生產(chǎn)車間主任指導(dǎo)下，負責(zé)生產(chǎn)車間設(shè)備管理工作，保證設(shè)備的安全運轉(zhuǎn)，提高設(shè)備完好率，保證生產(chǎn)正常進行。 4．執(zhí)行操作規(guī)程，加強操作培訓(xùn)，做好交接班、保養(yǎng)及運行記錄，實施日常維護保養(yǎng)。 8．制定、貫徹和實施水、電、汽等能源的節(jié)約使用，獎懲及綜合利用等措施。 0001 版 本 2 頁碼 1/2 編 制 日 期 替 代 ∕ 審 定 日 期 頒 發(fā) 工程設(shè)備部 批 準 日 期 生 效 2020 年 10 月 20 日 發(fā) 放 總經(jīng)理、生產(chǎn)副 總、質(zhì)量保障部、生產(chǎn)管理部、銷售部、辦公室、財務(wù)部 5 10． 工程設(shè)備部 負責(zé)辦理生產(chǎn)車間的設(shè)備調(diào)撥、更新、報廢、改造、技改完工手續(xù)。 14．操作人員做到 及時制止違章操作，如實上報設(shè)備事故。 發(fā)生事故立即停止運行，保持現(xiàn)場，及時報告，協(xié)助進行處理。 各項實施結(jié)果必須準確 、及時地記錄，確保規(guī)程正確、有效地實施。 主要設(shè)備能力應(yīng)與公用工程系統(tǒng)（水、電、汽、氣、冷）相配套。 所選設(shè)備應(yīng)從設(shè)備的技術(shù)先進性、生產(chǎn)適用性、經(jīng)濟合理性方面進行可靠性論證分析，并對設(shè)備的可行性、節(jié)能性、配套性 、環(huán)保性、操作維修及壽命周期進行市場調(diào)查和綜合分析比較，確保選型的正確。 篩網(wǎng)、沖具的材質(zhì)應(yīng)不易脫落，并依其材料性能和磨損情況適時更換，有防止脫落物掉入加工物料內(nèi)的防護裝置。 0002 版 本 2 頁碼 1/2 編 制 日 期 替 代 ∕ 審 定 日 期 頒 發(fā) 工程設(shè)備部 批 準 日 期 生 效 2020 年 10 月 20 日 發(fā) 放 總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量保障部、銷售部、辦公室、財務(wù)部 8 管路的安裝要盡量減少連（焊）接處。 3．選型的論證分析 應(yīng)由 工程設(shè)備部 會 同質(zhì)量保障部、財務(wù)部、銷售部、生產(chǎn)管理部、生產(chǎn)車間共同參與。 進口設(shè)備時，注意進口設(shè)備技術(shù)資料的完整性及維修備件的配備是否齊全。 2．驗收內(nèi)容 按合同條款與裝箱單對箱內(nèi)物件逐一進行清點核對，檢查二者是否相符。 4．開箱驗收后將各部件按秩 序擺放或歸位，以待安裝。 03 檢查設(shè)備要經(jīng)過的出入口，是否足夠讓設(shè)備通過，否則要進行拆除或采取其他措施，以便設(shè)備順利到達安裝位置。 設(shè)備應(yīng)有足夠的地面放置，定位恰當(dāng)，使平均占用面積優(yōu)化合理，不擁擠，便于加速物料流動，便于按規(guī)定用途操作，并使操作者體能消耗小。 檢查設(shè)備所要求的水、電、汽、線及管道等的位置、方向等是否達到設(shè)備安裝的要文 件 設(shè)備安裝與調(diào)試管理規(guī)程 編 號 SMP 設(shè)備安裝應(yīng)在有關(guān)技術(shù)人員現(xiàn)場指導(dǎo)下進行。 調(diào)試驗收后，填寫安裝調(diào)試驗收單，參與安裝與調(diào)試的人員應(yīng)簽署意見，并由主管副總經(jīng)理最終驗收與審定，安裝調(diào)試驗收單歸檔保存。 03 設(shè)備操作人員做到 “ 三懂”（懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能）、“四會”（會使用、會維護、會檢查、會排除故障），并經(jīng)考核合格后方可上崗。 2．設(shè)備的維護保養(yǎng)應(yīng)貫徹預(yù)防為主的方針，即在設(shè)備故障發(fā)生前，按照相應(yīng)的技術(shù)規(guī)定進行維護保養(yǎng)，主要實施“三級保養(yǎng)”，防患于未然。 檢查螺