gmp變更控制管理規(guī)程-wenkub.com
2025-08-06 22:25 本頁面
【正文】 01格式進行部分統(tǒng)一修訂。每一份變更用唯一的變更號進行追溯。重大變更應書面通知客戶或相關(guān)方，例如工藝變更、生產(chǎn)場地的變更、注冊地址的變更等。變更最終批準后，開始常規(guī)使用。，確定執(zhí)行方案。體系：是否對現(xiàn)有體系的影響。文件的影響：文件是否要修訂。QA接到變更申請后進行登記，給予唯一的變更控制號，并進行初步審核，初步審核主要審核以下事項：變更提議是否必要變更相關(guān)的支持性資料/數(shù)據(jù)/文件是否齊全，不符合的注明其需要補充的資料QA初審合格后交質(zhì)量部門負責人審核, 確認變更的級別,確認是否進行評估。：組織對變更需要培訓的進行有效培訓。：審核變更、輕微/次要變更終審。（管理者代表）:確保相關(guān)變更得到有效的管理，處于受控狀態(tài)。：與注冊法規(guī)相關(guān)，并需要驗證的變更。按照計劃性變更執(zhí)行。按偏差處理。四、管理規(guī)程規(guī)格標準和檢測方法生產(chǎn)主要設備公用系統(tǒng)（空調(diào)、純水系統(tǒng)）物料供應商工藝流程安全與環(huán)境條件適用于注冊批準產(chǎn)品生產(chǎn)后的任一變更；適用于公司內(nèi)與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)活動的日常運作活動。二、適用范圍適用于本公司內(nèi)可能會影響法規(guī)要求或產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和功效的變更。8 其它相關(guān)管理為了便于對變更的控制管理，申請部門填寫完“變更申請計劃表”后，由質(zhì)量保證部按照申請的先后順序?qū)ψ兏M行編號，編號方式為：BG年份流水號，其中年份用四位數(shù)表示，流水號從001開始，例如：表示2007年發(fā)生的第一個變更。一般變更原則上按照下述流程進行管理：變更申請部門起草變更申請計劃→提交變更申請計劃→申請計劃的審批→通知相關(guān)方→新編制、修改文件→變更前培訓→變更的實施→變更實施后的再評價。相關(guān)方同意變更的實施后，報總經(jīng)理批準最終實施。由質(zhì)量保證部下發(fā)相應通知，銷售部相關(guān)人員按照本規(guī)程的規(guī)定方式通知相關(guān)客戶。驗證的結(jié)果要形成驗證報告?！Ρ仍囼瀸嵤Ρ仍囼炐柚辽龠M行三批?！≌f明是否需要進行現(xiàn)場對比實驗、是否需要驗證、是否需要增加產(chǎn)品的質(zhì)量檢查、是否需要進行穩(wěn)定性實驗； 涉及變更文件的名稱及編號（包括版本號）。d質(zhì)量標準的變更：涉及檢驗操作規(guī)程的變更。：在此項中由變更提出部門和質(zhì)量保證部人員填寫出本次變更涉及的相關(guān)變更。：描述清楚物料名稱、供應商的名稱，增加供應商時應提供目前供應商供貨能力情況與實際需貨情況以及該供應商相關(guān)資料。6 變更管理程序變更管理程序一般包括下列內(nèi)容：變更申請計劃的起草和提交、申請計劃的審批、變更所需對比試驗（試驗、驗證）的申請及實施、試驗結(jié)果評價及審批、通知相關(guān)方、新編及修改文件、變更前培訓、變更實施、變更實施后再評價等?！∩a(chǎn)設施和設備的改型； 產(chǎn)品內(nèi)包材的變更； 關(guān)鍵工藝條件和參數(shù)的改變； 關(guān)鍵原材料、半成品、成品以及過程產(chǎn)品的分析方法作重大的增補、刪除或修改； 產(chǎn)品質(zhì)量標準的變更； 產(chǎn)品有效期（復驗期）的變更； 廠房或生產(chǎn)地址的變更（生產(chǎn)工藝不發(fā)生變化）； 其他對半成品或成品質(zhì)量有較大影響的變更。 一般變更指對產(chǎn)品的質(zhì)量、性能、生產(chǎn)技術(shù)水平可能產(chǎn)生一般影響的變更。 變更所屬系統(tǒng)主管部門 組織相關(guān)部門人員進行變更前的對比試驗及評估； 填寫評價報告； 負責變更項目的審核； 變更批準后，監(jiān)督執(zhí)行部門進行變更的實施； 組織進行變更實施后的再評價。動力設備部：對廠房、設施與設備等變更的提出，包括空氣凈化系統(tǒng)、生產(chǎn)設備、滅菌設備及相關(guān)SOP的變更申請；相關(guān)變更的審核； 中國3000萬經(jīng)理人首選培訓網(wǎng)站
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