gmp文件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程培訓(xùn)-wenkub.com
2025-02-06 13:50 本頁(yè)面
【正文】 六、附件 文件起草 /修訂、變更、申請(qǐng)表（ SMPQAT001R01 00） 文件印制發(fā)放記錄（ SMPQAT001R0200） 文件總目錄（ SMPQAT001R0300） 回顧文件清單（ SMPQAT001R0400） 文件、記錄借用 /領(lǐng)用申請(qǐng)表（ SMPQAT001R0500） 文件收回銷(xiāo)毀記錄（ SMPQAT001R0600） 標(biāo)準(zhǔn)文件空白模板 印制記錄接收審核表（ SMPQAT001R0700） 七、培訓(xùn)要求 培訓(xùn)部門(mén)： 質(zhì)量保證科 受訓(xùn)人員：各車(chē)間、各部門(mén)相關(guān)人員 八、參考或引用文件 《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施辦法》 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2023年修訂）及其實(shí)施指南 國(guó)家和屬地食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他有關(guān)文件 九、備注說(shuō)明 該項(xiàng)為質(zhì)量保證科在該文件依據(jù) MEMO形式進(jìn)行變更的情況下，對(duì)該文件的改動(dòng)之處作手寫(xiě)情況說(shuō)明（可加附頁(yè)或附加MEMO）。 主要生產(chǎn)廠房、設(shè)施、設(shè)備發(fā)生改變。 下述情況下，質(zhì)量保證科應(yīng)立即組織自查和修訂工作： 公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)發(fā)生變動(dòng)。 多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)文件匯編在一起的還應(yīng)加訂目錄（含文件編碼，無(wú)頁(yè) 眉）， 以便檢索。 文件編輯過(guò)程中如出現(xiàn)表格、圖片等影響頁(yè)面整體效果時(shí)，個(gè)別文本、 字體、頁(yè)面可根據(jù)需要適當(dāng)調(diào)整段落與行距。 文件中表格格式：表格為根據(jù)窗口調(diào)整表格、行高視編輯內(nèi)容調(diào)整。 文件名稱(chēng)為華文楷體、二號(hào)、加粗、居中、單倍行距、段前 1 行、段后 1行； 文字說(shuō)明為華文楷體、五號(hào)、兩端對(duì)齊、行距固定值 20磅、段 前 行、段后 行；編制審批表格為根據(jù)窗口調(diào)整表格、 表格線(xiàn)條為直線(xiàn) 1磅、顏色為自動(dòng)填充、表格內(nèi)容為華文楷體 四號(hào)、簽名欄為左對(duì)齊、段前 0行、段后 0行、行距固定值 20 磅，表格居中； 修訂表格填寫(xiě)內(nèi)容處為華文楷體、五號(hào)、中部居左、段前 0 行、段后 0行、行距固定值 12磅，表格居中，其他設(shè)置與編制 審批表格要求相同。裝 訂線(xiàn)為左端。 銷(xiāo)毀方式使用文件碎紙機(jī)或其他環(huán)保方式。 回收的舊版文件。驗(yàn)證、研發(fā) 記錄永久保存。 各部門(mén)應(yīng)定期回顧文件形成一個(gè)回顧報(bào)告交質(zhì)量保證科 QA，質(zhì) 量保證科 QA將各部門(mén)的回顧報(bào)告收集后形成一個(gè)總的回顧性報(bào) 告。文件回顧由各起草部門(mén)會(huì)同質(zhì)量保證科按回顧期限定期進(jìn)行 ，至少每二年對(duì)文件進(jìn)行一次回顧，文件回顧后填寫(xiě)《回顧文件 清單》。 文件的回顧、修訂、撤銷(xiāo) 文件的修訂：指文件經(jīng)一定時(shí)期的運(yùn)行后，經(jīng)過(guò)對(duì)文 件回顧或因文件的運(yùn)行與實(shí)際情況發(fā)生 偏差 ，由相關(guān) 部門(mén)提出，對(duì)文件的內(nèi)容進(jìn)行變更。 回顧日期。 當(dāng)簽發(fā)、修訂、收回、復(fù)審了一份文件后，其目錄應(yīng)立即更 新。 變更記載：文件的任何變更質(zhì)量保證科 QA必須詳細(xì)進(jìn)行記錄以便追蹤 檢查。但在文件變更之前仍按原文件執(zhí) 行。電子文件僅用于存檔，而不 作為執(zhí)行依據(jù)，各車(chē)間、部門(mén)需按照質(zhì)量保證部蓋章發(fā)放的書(shū)面文件 為準(zhǔn)。每個(gè)子文件夾中設(shè) 置一個(gè) “舊版文件 ”文件夾，每次文件升級(jí)后，將相應(yīng)的舊版電子文 件移至 “舊版文件 ”文件夾中。電子版本文件的名稱(chēng)須與文件名稱(chēng)一致，由文件名稱(chēng)和文件編號(hào)組 成。 各種記錄一經(jīng)完成，各部門(mén)應(yīng)分類(lèi)歸檔，并存檔至各文件規(guī)定日期以便準(zhǔn) 確追蹤。 質(zhì)量保證科 QA應(yīng)及時(shí)向各相關(guān)部門(mén)提供現(xiàn)行文件目 錄，以保證現(xiàn)行文件的完整性，并避免使用過(guò)時(shí)的 文件。 文件的培訓(xùn) 新文件在生效之前必須由起草部門(mén)進(jìn)行培訓(xùn)、考核 并記錄，按相關(guān)培訓(xùn)管理規(guī)程執(zhí)行。起草部門(mén)如需印制則打印相同文件的空白文件交生產(chǎn)技術(shù)部到 印刷廠印制，起草部門(mén)接收后與蓋有 “受控 ”的復(fù)印件相核對(duì)，確認(rèn)是 否一致，然后做好《印制記錄接收審核表》。 受控 所有與 GMP有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件 均為受控文件 。 各部門(mén)主管應(yīng)有一份現(xiàn)行文件目錄，文件目錄應(yīng)及時(shí)更新。非受控文件生效 后由起草部門(mén)自行管理，質(zhì)量保證科僅作存檔管理。 文件經(jīng)培訓(xùn)后交質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)人，質(zhì)量保證科負(fù)責(zé) 人負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門(mén)文件在生效日期之前的培訓(xùn)，對(duì)執(zhí) 行進(jìn)行確認(rèn)并簽名和簽署生效日期。 文件的審核和批準(zhǔn) 審核原則：起草部門(mén)負(fù)責(zé)人審核的是文件的可操作性、合理性、 專(zhuān)業(yè)性；質(zhì)量保證科審核文件是否符合 GMP 及文件要求，文件印 制總份數(shù)，文件分發(fā)部門(mén)。 文件的起草 起草人：各部門(mén)負(fù)責(zé)人按本文件規(guī)定的職責(zé)，負(fù)責(zé)組織本部門(mén) 相關(guān)人員進(jìn)行編寫(xiě)，在編寫(xiě)過(guò)程中應(yīng)與文件涉及的其他部門(mén)討 論協(xié)商，相關(guān)部門(mén)必須配合，做到相互協(xié)調(diào)，以保證內(nèi)容的全 面性和準(zhǔn)確性。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：命名為 XXX標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫(xiě)數(shù) 據(jù)的足夠空格。 原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨 文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照文件有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 管理規(guī)程進(jìn)行管理，防止舊版文件的誤用。
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