gmp文件管理體系變更質(zhì)量風險分析報告-wenkub.com
2024-09-01 01:31 本頁面
【正文】 表 2 風險控制措施表 潛在風險編號 風險得分 降低風險措施 采取措施后風險得分 中 組織一次編制人員培訓，統(tǒng)一常用語言格式及規(guī)范用語 低 高 首先制定文件分工方案，并對主要管理文件由制定人制定草稿組織會審討論 低 高 在會審討論文件時由安環(huán)科、辦公室等人員參加，保證與其它管理體系文件無沖突 低 低 制定嚴格的實施計劃，并由質(zhì)管部負責督促各部門盡快完成 低 中 文件制定變更過程盡可能減少時間，主要文件類別在生產(chǎn)車間不生產(chǎn)時完成，當發(fā)現(xiàn)混亂時原則上以新文件為準，不能確定時上報質(zhì)管部確認。 三、風險控制與降低： 經(jīng)過各相關(guān)人員討論，跟據(jù)以上分析結(jié)果，確定以下風險降低措施 ，并對采取措施后的風險進行再評估確認 ， 結(jié)果見表 2 風險控制措施表 ，由結(jié)果可知，當嚴格執(zhí)行上述風險降低措施后，風險是可以被接受的。 、 在變更后由于使用者對新文件認識不夠， 仍有執(zhí)行過程中按照老版文件執(zhí)行的風險。 、 在編制過程中由于相關(guān)人員對其它管理體系文件如 ISO14000 等了 解不夠深入，有與其它管理體系文件內(nèi)容沖突的風險。并于 2020 年 10
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