gmp文件管理體系變更質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 論 組長(zhǎng)： 日期： 年 月 日 。并 定期對(duì)文件管理系統(tǒng)運(yùn)行情況進(jìn)行考核，對(duì)相關(guān)措施進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，對(duì)管理不當(dāng)?shù)牡胤教岢稣拇胧?，?duì)風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果進(jìn)行重新審核。 為低風(fēng)險(xiǎn)， 可以不采取行動(dòng)或接受風(fēng)險(xiǎn)。 、 在變更過(guò)程中由于對(duì)新版 GMP 規(guī)范牚握程度不夠，有新的文件仍不符合新版規(guī)范要求或仍缺少相關(guān)內(nèi)容 的風(fēng)險(xiǎn) 。 、 在編制過(guò)程中由于各分工不同， 有 造成內(nèi)部文件各流程設(shè)計(jì)出現(xiàn)沖突 的風(fēng)險(xiǎn) 。為此 經(jīng)公司管理層討論后決定對(duì)公司文件管理體系進(jìn)行變更，同時(shí)制定或修訂相關(guān)文件以在規(guī)定 的時(shí)間內(nèi)符合新版 GMP 規(guī)范的要求。 同時(shí) 2020 年 3 月 1 日，新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范已頒布實(shí)施，公司目前很多文件需要修訂或者重新制定。 二、 風(fēng)險(xiǎn) 識(shí)別與 分析 在整個(gè)文件編制過(guò)程中，可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)如下： 、 編制過(guò)程 由于 各 相關(guān)部門 編制人員素質(zhì)差次不齊， 有 造成編制過(guò)程中無(wú)法統(tǒng)一相關(guān)格式、用語(yǔ) 的風(fēng)險(xiǎn) 。 、 在文件編制發(fā)放過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)新舊體系文件同時(shí)使用，在整個(gè)變更過(guò)程中有造成混亂的風(fēng)險(xiǎn)。 、 、 、 為中風(fēng)險(xiǎn)， 必須盡可能降低。 公司評(píng)估小組成員， 在完成后對(duì)該 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核確認(rèn)，填寫質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表見(jiàn)表
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