gmp文件管理體系變更質(zhì)量風險分析報告-預覽頁
【正文】 論 組長： 日期： 年 月 日 。并 定期對文件管理系統(tǒng)運行情況進行考核，對相關(guān)措施進行內(nèi)部審計，對管理不當?shù)牡胤教岢稣拇胧瑢︼L險結(jié)果進行重新審核。 為低風險， 可以不采取行動或接受風險。 、 在變更過程中由于對新版 GMP 規(guī)范牚握程度不夠，有新的文件仍不符合新版規(guī)范要求或仍缺少相關(guān)內(nèi)容 的風險 。 、 在編制過程中由于各分工不同， 有 造成內(nèi)部文件各流程設(shè)計出現(xiàn)沖突 的風險 。為此 經(jīng)公司管理層討論后決定對公司文件管理體系進行變更，同時制定或修訂相關(guān)文件以在規(guī)定 的時間內(nèi)符合新版 GMP 規(guī)范的要求。 同時 2020 年 3 月 1 日，新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范已頒布實施，公司目前很多文件需要修訂或者重新制定。 二、 風險 識別與 分析 在整個文件編制過程中，可能出現(xiàn)的風險如下： 、 編制過程 由于 各 相關(guān)部門 編制人員素質(zhì)差次不齊， 有 造成編制過程中無法統(tǒng)一相關(guān)格式、用語 的風險 。 、 在文件編制發(fā)放過程中會出現(xiàn)新舊體系文件同時使用，在整個變更過程中有造成混亂的風險。 、 、 、 為中風險， 必須盡可能降低。 公司評估小組成員， 在完成后對該 質(zhì)量風險進行審核確認，填寫質(zhì)量風險審核表見表
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