質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及文件要求-預(yù)覽頁
【正文】 h） 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。 最高管理者在質(zhì)量體系中的作用 a） 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b） 促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； c） 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求； d） 確保實(shí)施適宜的過程； e） 確保建立、實(shí)施和保持有效的質(zhì)量管理體系； f） 確保獲得必要的資源； g） 定期評(píng)審質(zhì)量管理體系； h） 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； I） 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)活動(dòng)： a） 質(zhì)量管理體系審核 b） 質(zhì)量管理體系評(píng)審 c） 自我評(píng)定 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)包括： a） 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域； b） 確定改進(jìn) c） 尋找解決辦法； d） 評(píng)價(jià)解決辦法并作出選擇； e） 實(shí)施解決辦法； f） 測量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果； g） 正式采納更改。 1 質(zhì)量管理體系和優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 兩者提出的方法依據(jù)共同的原則，差別在于應(yīng)用的范圍不同。 要求 —— 明示的、通常隱含的或必須履行的 需求或期望。 質(zhì)量管理體系 —— 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 質(zhì)量目標(biāo) —— 在質(zhì)量方面所追求的目的。 質(zhì)量管理 —— 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 質(zhì)量 控制 —— 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。 質(zhì)量改進(jìn) —— 質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。 有效性 —— 完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。 顧客 —— 接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 相關(guān)方 —— 與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個(gè) 人或團(tuán)體。 程序 —— 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。 設(shè)計(jì)和開發(fā) —— 將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 不合格（不符合） —— 未滿足要求。 糾正 —— 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 預(yù)防措施 —— 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 返修 —— 為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施。 偏離許可 —— 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可。 質(zhì)量手冊(cè) —— 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 驗(yàn)證 —— 通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 評(píng)審 —— 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。 審核方案 —— 針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特點(diǎn)目的的一組（一次或多次） 審核。 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)建立的質(zhì)量管理體系形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改 進(jìn)其有效性。 2． 對(duì)文件有要求 標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括： a．形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b．質(zhì)量手冊(cè)； c．標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序； d．組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所要求的文件； e．標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄。 磁盤 組織的規(guī)模及活動(dòng)的類型； 對(duì)質(zhì)量的作用； 有效性和效率。 三、 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 1． 對(duì)質(zhì)量方針的要求 標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量方針形成文件，并對(duì)組織編制質(zhì)量方針有以下要求： a．質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)； b．包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管 理體系有效性的承諾； c．提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d．在組織內(nèi)得到溝通和理解； e．在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 四、 質(zhì)量手冊(cè)的要求和內(nèi)容 1． 對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的基本要求 標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量手冊(cè)至少應(yīng)包含的內(nèi)容如下： a．為質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)及合理性； b．為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c．質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 五、 形成文件的程序的要求和內(nèi)容 1． 對(duì)形成文件的程序的要求 標(biāo)準(zhǔn)要求組織對(duì)以下 6 種活動(dòng)必須有形成文件的程序： a．文件控制 b．記錄控制 c．內(nèi)部審核 d．不合格品控 制 e．糾正措施 f．預(yù)防措施 形成文件的程序是指：建立程序、形成文件并加以實(shí)施和保持。質(zhì)量計(jì)劃提供了一種方法，能將產(chǎn)品、項(xiàng)目 或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用質(zhì)量管理體系文件聯(lián)系起來。當(dāng)記錄表式中填寫了有關(guān)信息之后形成了記錄，起到了提供所完成活動(dòng)證據(jù)的作用，對(duì)其應(yīng)按“記錄控制”要求進(jìn)行控制。文件評(píng)審應(yīng)考慮組 織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜性以及審核的目標(biāo)及范圍。對(duì)更新的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再批準(zhǔn)。不需要將其所有的文件重新改寫來滿足 ISO9001：2020 的要求。 過去沒有使用過程方法的組織，將需要特別注意界定過程、他們的順序和相互 關(guān)系。 識(shí)別有效實(shí)施質(zhì)量管理體系所需要的過程。 將過程文件化，以確保其有效運(yùn)作和得到控制 （使用過程圖將過程形成文件可 能是合適方法。 18
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