【正文】 序的內(nèi)容一般包含某項活動的目的范圍，做什么和誰來做，何時、何地和如 何做；要用什么材料、設(shè)備和文件，以及如何對活動進(jìn)行控制和記錄等。 九、 質(zhì)量管理體系文件化的實施 1． 已獲認(rèn)證的組織： 理解過程間的相互作用。應(yīng)特別注意以下各點： 1． 質(zhì)量管理體系文件總體策劃的適宜性和充分性； 2． 過程刪減的細(xì)節(jié)和合理性與組織的實際情況是否一致； 3． 體系文件之間的相互關(guān)系和接口； 4． 界定過程文件的順序和相互作用； 5． 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在管理評審中審核。而針對大型、跨國組織可能需要全球、國家和 地區(qū)級別的若干份手冊，以及更復(fù)雜層次的文件。 人員的能力。鼓勵采用過程方法和系統(tǒng)的管理。 文件 —— 信息及其承載的媒體。 缺陷 —— 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 供方 —— 提供產(chǎn)品的組織和個人。 質(zhì)量策劃 —— 質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程 和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量 —— 一組固有特性滿足要求和程度。 質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架。 —— 確認(rèn)改進(jìn)。 —— 明確關(guān)鍵的管理活動的職責(zé)、權(quán)限。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 把 ISO9001 和 ISO9004 兩項標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，大大有利于組織持續(xù)改進(jìn)提高其質(zhì)量管理體系的水平。 —— 為員工提供必需的資源。 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 —— 根據(jù)對事 實的分析、經(jīng)驗，進(jìn)行判斷，做出決策，采取行動。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點。 二、 質(zhì)量管理體系文件 1． 質(zhì)量管理體系常用文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a．質(zhì)量手冊； b．質(zhì)量計劃； c．規(guī)范； d．記錄； e．指南：闡明推薦的方法或建議的文件； f．形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣：提供如何一致地完成活動和過程的信息 的文件。 經(jīng)濟(jì)上的風(fēng)險； 因此形成文件的程序應(yīng)當(dāng)有以下基本內(nèi)容： a．目標(biāo)及適用范圍 b．職責(zé)與權(quán)限 c．達(dá)到過程要求的措施和方法 d．過程間相互作用的描述（輸入、輸出關(guān)系） e．引用的作業(yè)文件（作業(yè)指導(dǎo)書、流程圖） f．記錄表式 六、 質(zhì)量計劃的要求和內(nèi)容 1． 對質(zhì)量計劃的要求 質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃輸出的一種形式。 對已經(jīng)具有質(zhì)量管理體系的組織，只要是行之有效的，對照 2020 版標(biāo)準(zhǔn)的要求， 可不改或稍加修改，即可繼續(xù)使用。 組織的過程應(yīng)包括與質(zhì)量管理體系運(yùn)作有關(guān)的管理、資源、產(chǎn)品實現(xiàn)和監(jiān)視、 測量過程。 組織應(yīng)按本部分三 ～ 七的要求和內(nèi)容檢查質(zhì)量管理體系各類文件對審核準(zhǔn)則的符合性，并在內(nèi)審的過程中評價質(zhì)量管理體系文件的實施情況，以證實質(zhì)量管理體系文件的適宜性、充分性和有效性。 2． 質(zhì)量手冊的基本結(jié)構(gòu) a．標(biāo)題 b．目次 c．發(fā)布令 d．組織介紹 e．質(zhì)量手冊管理 f．范圍及運(yùn)用領(lǐng)域及任何刪減的細(xì)節(jié)及合理性說明 g．引用標(biāo)準(zhǔn) h．定義（如需要） i．質(zhì)量管理體系總要求的說明 j．組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限的說明 k．質(zhì)量管理體系的文件化結(jié)構(gòu)、形成文件的程序或?qū)ζ湟? l．質(zhì)量管理體系過程之間的相互作 用的描述 m．質(zhì)量手冊使用指南（如需要） n．支持性文件附錄（如需要） 小型組織將其整個質(zhì)量管理體系的描述，包括為質(zhì)量管理體系編制的所有形成文件 的程序，寫入一份手冊中可能是適當(dāng)?shù)摹? 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； 第三講 ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》理解要點 一、 ISO 9001： 2020 與 ISO 9001： 1994 的主要差異 適用范圍、目的 結(jié)構(gòu) 與其它相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性和相容性 刪減的要求 供應(yīng)鏈 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者的作用 質(zhì)量目標(biāo) 法律法規(guī)要求 資源管理 1溝通 1外包過程控制 1數(shù)據(jù)分析 1持續(xù)改進(jìn) 1體系文件 1體系的有效性 第二部分 形成文件的質(zhì)量管理體系 一、 概述 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)制定要達(dá)到的目標(biāo)之一是使所要求的文件數(shù) 量和詳略程度與組織 所期望的過程活動的結(jié)果具有更強(qiáng)的關(guān)聯(lián)性。 三、 術(shù)語分類和制定術(shù)語所用的方法（略） 四、 主