質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及文件要求-資料下載頁
2025-08-31 17:03本頁面
【導(dǎo)讀】和控制所需的文件。系同環(huán)境管理體系相結(jié)合，并趨于一體化。質(zhì)量經(jīng)營的推動作用。并爭取超越顧客期望?！{(diào)查和理解顧客的需求和期望?！獪y量顧客滿意度并根據(jù)結(jié)果采取措施?！_保兼顧滿足顧客和其他受益者之間的利益。領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實?，F(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境?！睢⒐膭詈捅碚脝T工的貢獻(xiàn)。——使員工能夠識別對其行為的約束。將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果?！到y(tǒng)地確定達(dá)到預(yù)期結(jié)果所必需的活動。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒的目標(biāo)。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。質(zhì)量管理體系要求是通用的，ISO9001不規(guī)定產(chǎn)品要求。g）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；鼓勵采用過程方法管理組織。綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。
【正文】 、檢查和審核大綱； f．隨項目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計劃形成文件的程序； g．達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的測量方法； h．為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施。 3． 質(zhì)量計劃的圖示簡例（略） 七、 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 記錄是一種特殊的文件，其特殊性表現(xiàn)為： 記錄表式仍應(yīng)按“文件控制”的要求進(jìn)行控制。當(dāng)記錄表式中填寫了有關(guān)信息之后形成了記錄，起到了提供所完成活動證據(jù)的作用，對其應(yīng)按“記錄控制”要求進(jìn)行控制。 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄為： 1． 管理評審記錄（ ）； 2． 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 ()； 3． 為實現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足 要求提供證據(jù)所需的記錄 ()； 4． 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果和評審所引發(fā)的措施的記錄（ ）； 5． 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求的輸入，并保持記錄（ ）； 6． 設(shè)計和開發(fā)評審的結(jié)果和任何必要的措施的記錄（ ）； 7． 設(shè)計和開發(fā)驗證的結(jié)果和任何必要的措施的記錄（ ）； 8． 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果和任何必要的措施的記錄（ ）； 9． 識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄，設(shè)計和開發(fā)更改的結(jié)果和任何必要的措 施的記錄（ ）； 10． 供方評價的結(jié)果和評價所引發(fā)的任何必要的措施的記錄（ ）； 11． 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織所要求的 表明這樣的過程經(jīng)確認(rèn)的記錄（ (d)）； 12．在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（ ）； 13．若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（ ）； 14．當(dāng)不存在國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)和檢定的依據(jù)（ (a)）； 15．當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄（ ）； 16．測量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄（ ）； 17．內(nèi)部審核的策劃和實施審核以及報告結(jié)果的記錄（ ）； 18．產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)和指明產(chǎn)品放行的授權(quán)人員的記錄（ ）； 19．產(chǎn)品不合格的性質(zhì)和隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）； 20．糾正措施活動中所采取措施的結(jié)果記錄（ ）； 21．預(yù)防措施活動中所采取措施的結(jié)果記錄（ ）。 八、 文件的評審和更新 對受審方的有關(guān)質(zhì)量管理體系文件，包括記錄、以前的審核報告，應(yīng)予以評審以必 須確定對審核準(zhǔn)則的符合性和充分性。 文件評審應(yīng)由審核組長或 組長指定的一個或多個審核員來完成。文件評審應(yīng)考慮組 織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜性以及審核的目標(biāo)及范圍。 組織應(yīng)按本部分三 ～ 七的要求和內(nèi)容檢查質(zhì)量管理體系各類文件對審核準(zhǔn)則的符合性，并在內(nèi)審的過程中評價質(zhì)量管理體系文件的實施情況，以證實質(zhì)量管理體系文件的適宜性、充分性和有效性。應(yīng)特別注意以下各點： 1． 質(zhì)量管理體系文件總體策劃的適宜性和充分性； 2． 過程刪減的細(xì)節(jié)和合理性與組織的實際情況是否一致； 3． 體系文件之間的相互關(guān)系和接口； 4． 界定過程文件的順序和相互作用； 5． 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在管理評審中審核。 ISO9001： 2020 在“文件控制”中提出必要時應(yīng)對現(xiàn)有的、運行中的文件進(jìn)行充分 性和適宜性評審，以確定為了滿足變化的需要是否要更新文件。對更新的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再批準(zhǔn)。 質(zhì)量管理體系文件和記錄應(yīng)按 ISO9001： 2020 中“文件控制”和“記錄控制”的要求進(jìn)行管理。 九、 質(zhì)量管理體系文件化的實施 1． 已獲認(rèn)證的組織： 對已經(jīng)具有質(zhì)量管理體系的組織，只要是行之有效的，對照 2020 版標(biāo)準(zhǔn)的要求， 可不改或稍加修改，即可繼續(xù)使用。不需要將其所有的文件重新改寫來滿足 ISO9001：2020 的要求。 對于使用過程方法的原則，并基于其有效 運作的方式來建立質(zhì)量管理體系的組 織，只要認(rèn)為現(xiàn)有的文件是適當(dāng)?shù)?，可以在?jīng)修訂的質(zhì)量手冊中完全地引用。 過去沒有使用過程方法的組織，將需要特別注意界定過程、他們的順序和相互 關(guān)系。 由于 ISO9001： 2020 對文件的強制要求內(nèi)容比該標(biāo)準(zhǔn)的 94 版要少，組織可按標(biāo) 準(zhǔn)的有關(guān)原則要求，并結(jié)合自己的實際情況對現(xiàn)有的文件進(jìn)行理順、合成、合并，以簡化其形成文件的質(zhì)量管理體系。 2． 準(zhǔn)備認(rèn)證的組織： 識別有效實施質(zhì)量管理體系所需要的過程。 理解過程間的相互作用。 將過程文件化，以確保其有效運作和得到控制 （使用過程圖將過程形成文件可 能是合適方法。然而要強調(diào)的是，過程圖不是 ISO9001： 2020 的必須的要求）。 組織的過程應(yīng)包括與質(zhì)量管理體系運作有關(guān)的管理、資源、產(chǎn)品實現(xiàn)和監(jiān)視、 測量過程。 考慮 ISO9001： 2020 的要求，過程分析應(yīng)成為組織確定質(zhì)量管理體系所需文件 數(shù)量的推動力量。不應(yīng)該由文件數(shù)量來推動過程。
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