質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及文件要求-閱讀頁
2024-09-29 17:03本頁面
【正文】 體系形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改 進(jìn)其有效性。 必須強(qiáng)調(diào)， ISO9000 族要求一個(gè)形成文件的質(zhì)量管理體系而不是一個(gè)文件體系。 2． 對(duì)文件有要求 標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括： a．形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b．質(zhì)量手冊(cè)； c．標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序； d．組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所要求的文件； e．標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄。示例如下： 磁盤 照片 組織的規(guī)模及活動(dòng)的類型； 人員的能力。 對(duì)質(zhì)量的作用； 法規(guī)要求； 有效性和效率。其示例可能包括： 過程圖、流程圖、過程描述、組織結(jié)構(gòu)圖、規(guī)范、工作和 /或?qū)嶒?yàn)指導(dǎo)書、過程職責(zé)分配表、生產(chǎn)計(jì)劃、包含內(nèi)部溝通的文件、圖示、經(jīng)批準(zhǔn)的供方清單、質(zhì)量計(jì)劃、書面須知、檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃、檢查清單、電子方法等。 三、 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 1． 對(duì)質(zhì)量方針的要求 標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量方針形成文件，并對(duì)組織編制質(zhì)量方針有以下要求： a．質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)； b．包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管 理體系有效性的承諾； c．提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d．在組織內(nèi)得到溝通和理解； e．在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 2． 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的要求 標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)形成文件，組織在編制質(zhì)量目標(biāo)時(shí)應(yīng)確保： a．在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)； b．質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； c．質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量； d．質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。 四、 質(zhì)量手冊(cè)的要求和內(nèi)容 1． 對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的基本要求 標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量手冊(cè)至少應(yīng)包含的內(nèi)容如下： a．為質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)及合理性； b．為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c．質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。而針對(duì)大型、跨國(guó)組織可能需要全球、國(guó)家和 地區(qū)級(jí)別的若干份手冊(cè)，以及更復(fù)雜層次的文件。 五、 形成文件的程序的要求和內(nèi)容 1． 對(duì)形成文件的程序的要求 標(biāo)準(zhǔn)要求組織對(duì)以下 6 種活動(dòng)必須有形成文件的程序： a．文件控制 b．記錄控制 c．內(nèi)部審核 d．不合格品控 制 e．糾正措施 f．預(yù)防措施 形成文件的程序是指：建立程序、形成文件并加以實(shí)施和保持。 2． 程序文件的基本內(nèi)容 一個(gè)程序的內(nèi)容一般包含某項(xiàng)活動(dòng)的目的范圍，做什么和誰來做，何時(shí)、何地和如 何做；要用什么材料、設(shè)備和文件，以及如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄等。質(zhì)量計(jì)劃提供了一種方法，能將產(chǎn)品、項(xiàng)目 或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用質(zhì)量管理體系文件聯(lián)系起來。 2． 質(zhì)量計(jì)劃的基本內(nèi)容 a．要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)； b．組織實(shí)際運(yùn)作的各過程的步驟； c．該項(xiàng)目各階段中的職責(zé)、權(quán)限和資源的具體分配； d．采用的具體的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書； e．有關(guān)階段（如設(shè)計(jì)、開發(fā)）適用的 試驗(yàn)、檢驗(yàn)、檢查和審核大綱； f．隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃形成文件的程序； g．達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的測(cè)量方法； h．為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施。當(dāng)記錄表式中填寫了有關(guān)信息之后形成了記錄，起到了提供所完成活動(dòng)證據(jù)的作用，對(duì)其應(yīng)按“記錄控制”要求進(jìn)行控制。 八、 文件的評(píng)審和更新 對(duì)受審方的有關(guān)質(zhì)量管理體系文件，包括記錄、以前的審核報(bào)告，應(yīng)予以評(píng)審以必 須確定對(duì)審核準(zhǔn)則的符合性和充分性。文件評(píng)審應(yīng)考慮組 織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜性以及審核的目標(biāo)及范圍。應(yīng)特別注意以下各點(diǎn)： 1． 質(zhì)量管理體系文件總體策劃的適宜性和充分性； 2． 過程刪減的細(xì)節(jié)和合理性與組織的實(shí)際情況是否一致； 3． 體系文件之間的相互關(guān)系和接口； 4． 界定過程文件的順序和相互作用； 5． 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在管理評(píng)審中審核。對(duì)更新的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再批準(zhǔn)。 九、 質(zhì)量管理體系文件化的實(shí)施 1． 已獲認(rèn)證的組織： 不需要將其所有的文件重新改寫來滿足 ISO9001：2020 的要求。 對(duì)于使用過程方法的原則，并基于其有效 運(yùn)作的方式來建立質(zhì)量管理體系的組 織，只要認(rèn)為現(xiàn)有的文件是適當(dāng)?shù)?，可以在?jīng)修訂的質(zhì)量手冊(cè)中完全地引用。 過去沒有使用過程方法的組織，將需要特別注意界定過程、他們的順序和相互 關(guān)系。 由于 ISO9001： 2020 對(duì)文件的強(qiáng)制要求內(nèi)容比該標(biāo)準(zhǔn)的 94 版要少，組織可按標(biāo) 準(zhǔn)的有關(guān)原則要求，并結(jié)合自己的實(shí)際情況對(duì)現(xiàn)有的文件進(jìn)行理順、合成、合并，以簡(jiǎn)化其形成文件的質(zhì)量管理體系。 識(shí)別有效實(shí)施質(zhì)量管理體系所需要的過程。 理解過程間的相互作用。 將過程文件化，以確保其有效運(yùn)作和得到控制 （使用過程圖將過程形成文件可 能是合適方法。 不應(yīng)該由文件數(shù)量來推動(dòng)
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