質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及文件要求(存儲版)
【正文】 性 第二部分 形成文件的質(zhì)量管理體系 一、 概述 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)制定要達(dá)到的目標(biāo)之一是使所要求的文件數(shù) 量和詳略程度與組織 所期望的過程活動的結(jié)果具有更強(qiáng)的關(guān)聯(lián)性。 上述文件可以采用任何形式或類型的媒體。 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； 在標(biāo)準(zhǔn)中有若干要求，組織通過編制其他的文件能夠?yàn)槠滟|(zhì) 量管理體系增值，并證 明符合性，盡管標(biāo)準(zhǔn)中沒有特別提出。 2． 質(zhì)量手冊的基本結(jié)構(gòu) a．標(biāo)題 b．目次 c．發(fā)布令 d．組織介紹 e．質(zhì)量手冊管理 f．范圍及運(yùn)用領(lǐng)域及任何刪減的細(xì)節(jié)及合理性說明 g．引用標(biāo)準(zhǔn) h．定義（如需要） i．質(zhì)量管理體系總要求的說明 j．組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限的說明 k．質(zhì)量管理體系的文件化結(jié)構(gòu)、形成文件的程序或?qū)ζ湟? l．質(zhì)量管理體系過程之間的相互作 用的描述 m．質(zhì)量手冊使用指南（如需要） n．支持性文件附錄（如需要） 小型組織將其整個(gè)質(zhì)量管理體系的描述，包括為質(zhì)量管理體系編制的所有形成文件 的程序，寫入一份手冊中可能是適當(dāng)?shù)?。確保能有計(jì)劃地實(shí)施和控制特定質(zhì)量管理體系和合同要求的過程，并使其處于受控狀態(tài)。 組織應(yīng)按本部分三 ～ 七的要求和內(nèi)容檢查質(zhì)量管理體系各類文件對審核準(zhǔn)則的符合性，并在內(nèi)審的過程中評價(jià)質(zhì)量管理體系文件的實(shí)施情況，以證實(shí)質(zhì)量管理體系文件的適宜性、充分性和有效性。 考慮 ISO9001： 2020 的要求，過程分析應(yīng)成為組織確定質(zhì)量管理體系所需文件 數(shù)量的推動力量。 組織的過程應(yīng)包括與質(zhì)量管理體系運(yùn)作有關(guān)的管理、資源、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和監(jiān)視、 測量過程。 2． 準(zhǔn)備認(rèn)證的組織： 對已經(jīng)具有質(zhì)量管理體系的組織，只要是行之有效的，對照 2020 版標(biāo)準(zhǔn)的要求， 可不改或稍加修改，即可繼續(xù)使用。 文件評審應(yīng)由審核組長或 組長指定的一個(gè)或多個(gè)審核員來完成。因此形成文件的程序應(yīng)當(dāng)有以下基本內(nèi)容： a．目標(biāo)及適用范圍 b．職責(zé)與權(quán)限 c．達(dá)到過程要求的措施和方法 d．過程間相互作用的描述（輸入、輸出關(guān)系） e．引用的作業(yè)文件（作業(yè)指導(dǎo)書、流程圖） f．記錄表式 六、 質(zhì)量計(jì)劃的要求和內(nèi)容 1． 對質(zhì)量計(jì)劃的要求 質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃輸出的一種形式。 建立可測量的質(zhì)量目標(biāo)體系，是組織質(zhì)量策劃活動的一個(gè)重要方面。 經(jīng)濟(jì)上的風(fēng)險(xiǎn)； 原版樣品 3． 組織 確定其所需文件的數(shù)量和詳略程度及使用的媒體應(yīng)考慮以下因素： 二、 質(zhì)量管理體系文件 1． 質(zhì)量管理體系常用文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a．質(zhì)量手冊； b．質(zhì)量計(jì)劃； c．規(guī)范； d．記錄； e．指南：闡明推薦的方法或建議的文件； f．形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣：提供如何一致地完成活動和過程的信息 的文件。 管理體系的各部分，連同質(zhì)量管 理體系可以結(jié)合成一個(gè)整體，形成使用共有要素的單一的管理體系。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。 —— 激勵(lì)、鼓勵(lì)和認(rèn)可供方的改進(jìn)和業(yè)績。 —— 根據(jù)對事 實(shí)的分析、經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行判斷，做出決策，采取行動。 —— 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的培訓(xùn)。 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 —— 使員工能公開討論問題和觀點(diǎn)。 —— 為員工提供必需的資源。 —— 系統(tǒng)地管理與顧客的關(guān)系。 把 ISO9001 和 ISO9004 兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，大大有利于組織持續(xù)改進(jìn)提高其質(zhì)量管理體系的水平。 三、 實(shí)施 2020 版 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000： 2020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001： 2020 質(zhì)量管理體系 要求 ISO 9004： 2020 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 ISO 19011 質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南 其他標(biāo)準(zhǔn) ISO 10012 測量設(shè)備的質(zhì) 量保證要求 技術(shù)報(bào)告 ISO/TR 10006 項(xiàng)目管理指南 ISO/TR 10007 技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO/TR 10013 質(zhì)量管理體系文件指南 ISO/TR 10014 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南 ISO/TR 10015 教育和培訓(xùn)指南 ISO/TR 10017 統(tǒng)計(jì)技術(shù)在 ISO9001 中的應(yīng)用指南
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