質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及文件要求(編輯修改稿)
2024-10-15 17:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。 質(zhì)量保證 —— 質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。 質(zhì)量改進(jìn) —— 質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。 持續(xù)改進(jìn) —— 增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。 有效性 —— 完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。 組織 —— 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 顧客 —— 接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 供方 —— 提供產(chǎn)品的組織和個(gè)人。 相關(guān)方 —— 與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè) 人或團(tuán)體。 過程 —— 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 程序 —— 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。 產(chǎn)品 —— 過程的結(jié)果。 設(shè)計(jì)和開發(fā) —— 將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 合格（符合） —— 滿足要求。 不合格（不符合） —— 未滿足要求。 缺陷 —— 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 糾正 —— 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施 —— 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的 措施。 預(yù)防措施 —— 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 返工 —— 為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其采取的措施。 返修 —— 為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施。 讓步 —— 對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。 偏離許可 —— 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可。 文件 —— 信息及其承載的媒體。 質(zhì)量手冊(cè) —— 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 質(zhì)量計(jì)劃 —— 對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和 相關(guān)資源的文件。 驗(yàn)證 —— 通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 確認(rèn) —— 通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 評(píng)審 —— 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。 審核 —— 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度 所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 審核方案 —— 針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特點(diǎn)目的的一組（一次或多次） 審核。 第三講 ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》理解要點(diǎn) 一、 ISO 9001： 2020 與 ISO 9001： 1994 的主要差異 適用范圍、目的 結(jié)構(gòu) 與其它相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性和相容性 刪減的要求 供應(yīng)鏈 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者的作用 質(zhì)量目標(biāo) 法律法規(guī)要求 資源管理 1溝通 1外包過程控制 1數(shù)據(jù)分析 1持續(xù)改進(jìn) 1體系文件 1體系的有效性 第二部分 形成文件的質(zhì)量管理體系 一、 概述 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)制定要達(dá)到的目標(biāo)之一是使所要求的文件數(shù) 量和詳略程度與組織 所期望的過程活動(dòng)的結(jié)果具有更強(qiáng)的關(guān)聯(lián)性。鼓勵(lì)采用過程方法和系統(tǒng)的管理。過程 存在于組織之內(nèi)，基本的方法只要識(shí)別過程和以最知度的系統(tǒng)的方式對(duì)其進(jìn)行管理。 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)建立的質(zhì)量管理體系形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改 進(jìn)其有效性。允許組織在選擇對(duì)其質(zhì)量管理體系形成文件的方式有更多的靈活性。 必須強(qiáng)調(diào)， ISO9000 族要求一個(gè)形成文件的質(zhì)量管理體系而不是一個(gè)文件體系。 二、 質(zhì)量管理體系文件 1． 質(zhì)量管理體系常用文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a．質(zhì)量手冊(cè)； b．質(zhì)量計(jì)劃； c．規(guī)范； d．記錄； e．指南：闡明推薦的方法或建議的文件； f．形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣：提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息 的文件。 2． 對(duì)文件有要求 標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括： a．形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b．質(zhì)量手冊(cè)； c．標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序； d．組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所要求的文件； e．標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄。 上述文件可以采用任何形式或類型的媒體。示例如下： 紙張（硬拷貝
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