【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 件應(yīng)分布合理、相互協(xié)調(diào)、相互促進(jìn)， 質(zhì)量保證體系 文件應(yīng)構(gòu)成一個(gè)有序的結(jié)構(gòu)，共同構(gòu)成一個(gè)有機(jī)整體，并能充分表述組織的 質(zhì)量保證體系 ，例如：應(yīng)依據(jù)實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需要，確定質(zhì)量手冊(cè)的基本結(jié)構(gòu)和基本要求；質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)引出相應(yīng)的形成文件的程序；相成文件的 程序應(yīng)引出相應(yīng)的支持性文件等。 二 法規(guī)性 質(zhì)量保證體系 文件是組織開展質(zhì)量管理工作的規(guī)范性依據(jù)，它既是行為的準(zhǔn)則，同時(shí)也是開展質(zhì)量管理和質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)的主要教材，因此，要有一定的法規(guī)性。 編制質(zhì)量保證體系 文件時(shí)，首先要本著嚴(yán)肅認(rèn)真、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，認(rèn)真分析組織的現(xiàn)狀及其發(fā)展趨勢(shì)，從長(zhǎng)計(jì)議，切實(shí)保證 質(zhì)量保證體系 文件的穩(wěn)定性和連續(xù)性。同時(shí)， 質(zhì)量保證體系 文件對(duì)組織內(nèi)部的所有員工來說，它不是一般性的指導(dǎo)性文件，而是必須執(zhí)行的法規(guī)性文件，因此，各級(jí)人員必需要嚴(yán)肅對(duì)待 質(zhì)量保證體系 文件，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 三 協(xié)調(diào)性 組織作為一個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)作的實(shí)體，會(huì)涉及到諸多方面的管理工作，質(zhì)量管理工作只是其中的一個(gè)方面，它與組織的其他管理工作如 : 環(huán)境管理、物資管理、人事管理、質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 7 頁 共 84 頁 財(cái)務(wù)管理等是緊密相關(guān)的，它們共同構(gòu)成了完整的組織管理體系。因此， 所編制的 質(zhì)量保證體系 文件只有與其他的管理性文件相互協(xié)調(diào)、相互統(tǒng)一，才能使組織的管理體系有效運(yùn)行。 另一方面， 質(zhì)量保證體系 文件之間也應(yīng)協(xié)調(diào)一致，即質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、形成文件的程序、支持性文件以及記錄之間要相互協(xié)調(diào)，共同構(gòu)成一個(gè)有機(jī)整體。同時(shí)，質(zhì)量手冊(cè)各章節(jié)之間、各程序文件之間 以及各支持性文件之間也存在協(xié)調(diào)一致的問題。因此，在編寫 質(zhì)量保證體系 文件時(shí)，一定要處理好文件之間的接口，特別要注意避免職責(zé)不清，只有這樣， 質(zhì)量保證體系 文件才能得到有效的貫徹和實(shí)施。 四 繼承性 一個(gè)組織不管其是否貫徹實(shí)施了 TSG Z00042020《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求》和 TSG Z00042020 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 ，它都會(huì)針對(duì)所提供的產(chǎn)品，規(guī)定相應(yīng)的控制產(chǎn)品質(zhì)量的措施和方法。這些措施和方法對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量、 強(qiáng)化員工的質(zhì)量意識(shí)曾發(fā)揮過一定的積極作用，現(xiàn)在，組織按照 TSG Z00042020《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求》 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 的要求南，建立健全 質(zhì)量保證體系 ，就是要在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上使組織的質(zhì)量管理工作進(jìn)一步科學(xué)化、規(guī)范化和 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 化。這就要求在編制 質(zhì)量保證體系 文件時(shí)， 一定要體現(xiàn)繼承性以往的良好經(jīng)驗(yàn)和作法，摒棄哪些落后的，不符合特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 要求的習(xí)慣和規(guī)定，按照 TSG Z00042020《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求》 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 的要求，補(bǔ)充和完善現(xiàn)有的 質(zhì)量保證體系 ，使之滿足當(dāng)今質(zhì)量 管理的需要。為了實(shí)現(xiàn)繼承性，在編寫 質(zhì)量保證體系 文件之前，首先應(yīng)對(duì)組織現(xiàn)有的質(zhì)量文件進(jìn)行收集和整理，并同時(shí)摸清現(xiàn)行的有關(guān)作法，使之有效地納入到現(xiàn)有的 質(zhì)量保證體系 文件之中。 五 可操作性 組織的質(zhì)量管理工作能否取得實(shí)效，關(guān)鍵取決于所編制的 質(zhì)量保證體系 文件能否得到有效的實(shí)施，這就要求所編制的 質(zhì)量保證體系 文件具有可操作性，務(wù)求實(shí)效，不擺花架子，所有的文件規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全作到。同時(shí)應(yīng)該注意到，對(duì)某一具體的組織而言， TSG Z00042020《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求》 所規(guī)定的 質(zhì)量保證體系 要求是確定的，但滿足要求的方法是不確定的，同時(shí)也不是唯一的，具體控制方法的選擇，一定要結(jié)合組織的實(shí)際情況而定，以增強(qiáng)質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 8 頁 共 84 頁 質(zhì)量保證體系 文件的可操作性。 質(zhì)量保證體系 文件在定稿前，一定要認(rèn)真征求有關(guān)部門和有關(guān)人員的意見，特別是具體實(shí)施人員的意見，這樣，能從一個(gè)側(cè)面保證文件符合實(shí)際并有利于發(fā)布后的貫徹實(shí)施。 六 適宜性 TSG Z00042020《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求》 ，強(qiáng)調(diào) 單位 應(yīng)依據(jù)其規(guī)模和類型、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí) 的人員能力以及滿足 質(zhì)量保證體系 要求所需證實(shí)的程度等因素，確定組織需編寫的 質(zhì)量保證體系 文件的多少和詳略程度。側(cè)重于 質(zhì)量保證體系 實(shí)際的運(yùn)行效果和效率。 第三節(jié) 質(zhì)量保證體系 文件的編寫步驟 質(zhì)量保證體系 文件的編寫是一項(xiàng)艱巨而由復(fù)雜的工作，為保證此項(xiàng)工作順利進(jìn)行，達(dá)到預(yù)期的效果和目的。在編寫 質(zhì)量保證體系 文件時(shí)，除依據(jù)一定的原則外，通常還應(yīng)按如下步驟進(jìn)行編寫 : 一 培訓(xùn) 進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)是有效編制質(zhì)量體系文件的基礎(chǔ)，在正式編制 質(zhì)量保證體系 文件之前，應(yīng)對(duì)文件編寫人員實(shí)施培訓(xùn)，培訓(xùn)主要應(yīng)涉及 TSG Z00042020《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求》 以及文件編寫要求培訓(xùn)。應(yīng)通過培訓(xùn)使文件編寫人員熟知 TSG Z00042020《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求》 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 的有關(guān)內(nèi)容各 項(xiàng) 要求，并掌握 質(zhì)量保證體系 文件的編寫原則和方法。培訓(xùn)應(yīng)注重理論聯(lián)系實(shí)際，最好能結(jié)合示例對(duì)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的編寫提供指導(dǎo)。 二 成立編寫小組 在培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，應(yīng)從接受培訓(xùn)的人員中挑選出一部分人員成立文件編寫小組。對(duì)編寫小組的人員構(gòu)成要求如下： 1. 有最高管理層成員參加： 質(zhì)量保證體系 文件是組 織制度的一個(gè)有機(jī)組成部分，編制 質(zhì)量保證體系 文件的過程也是一個(gè)組織建章立制的過程，因此，最高管理層的有效介入、直接參加文件編寫小組，不僅能確保最高管理層的管質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 9 頁 共 84 頁 理意識(shí)能夠等到有效貫徹，同時(shí)也能及時(shí)地協(xié)調(diào)和處理文件編寫過程中出現(xiàn)的問題，特別是職責(zé)分配問題。 2. 具備管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)：編寫小組成員應(yīng)具備一定的管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，了解組織經(jīng)營(yíng)管理和提供產(chǎn)品的全過程，從而確保所編制的文件能夠結(jié)合企業(yè)實(shí)際并具有一定的可操作性。 3. 能代表各有關(guān)職能部門：組織貫徹實(shí)施 TSG Z00042020 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 是一個(gè)全員、全部門參與 的過程，組織中各有關(guān)部門的積極參與、理解TSG Z00042020 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 的基本要求，對(duì)準(zhǔn)確理解和有效實(shí)施質(zhì)量保證體系 文件至關(guān)重要，因此，編寫小組應(yīng)由組織所有有關(guān)職能部門的代表組成，這些成員不僅承擔(dān)文件的編寫工作，同時(shí)也是 質(zhì)量保證體系 文件的宣傳員，其中大部分還是組織的內(nèi)部 質(zhì)量保證體系 審核員。 三 制定 質(zhì)量保證體系 文件編寫計(jì)劃 制定詳細(xì)的 質(zhì)量保證體系 文件編寫計(jì)劃，對(duì)有效地組織和協(xié)調(diào)文件編寫工作非常重要， 質(zhì)量保證體系 文件編寫計(jì)劃通常應(yīng)包括： 1. 總體工作內(nèi)容及時(shí)間安排； 2. 每一活動(dòng)的負(fù)責(zé)人、參加 人等。 文件編寫計(jì)劃應(yīng)征求有關(guān)部門及編寫小組成員對(duì)文件編寫計(jì)劃的意見，以便各有關(guān)部門和人員能夠協(xié)調(diào)并安排好各自的工作，確保文件編寫計(jì)劃能夠認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 四 規(guī)定文件編寫格式要求及內(nèi)容要點(diǎn) 通常情況下，組織的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件是由不同的人員分別進(jìn)行編寫，如前所述，各 質(zhì)量保證體系 文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，形成一個(gè)有機(jī)整體。為確保達(dá)此目的，應(yīng)由編寫小組成員集體討論，并在咨詢?nèi)藛T的幫助下，應(yīng)針對(duì)所編寫的每一個(gè)文件，制定出“文件編寫格式要求及內(nèi)容要點(diǎn)”，以指導(dǎo)具體的文件編寫工作。在制定“文件編寫格式要求及內(nèi)容要點(diǎn)”過程 中，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： 1. 質(zhì)量手冊(cè)各章節(jié)的格式應(yīng)盡量統(tǒng)一； 2. 各 質(zhì)量保證體系 程序文件的章節(jié)格式應(yīng)盡量統(tǒng)一； 3. 應(yīng)針對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的每一章節(jié)以及每一程序文件，提出需編寫的內(nèi)容要點(diǎn)，并注意手冊(cè)與程序文件之間的協(xié)調(diào)一致； 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 10 頁 共 84 頁 4. 文件內(nèi)容應(yīng)呼應(yīng) 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 要求并結(jié)合組織實(shí)際。 五 現(xiàn)狀調(diào)研 在正式開始編寫文件之前，應(yīng)按照任務(wù)分工，針對(duì)所負(fù)責(zé)編寫的文件，進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)研，為文件編寫作好充分地準(zhǔn)備。現(xiàn)狀調(diào)研主要應(yīng)從兩方面進(jìn)行，首先應(yīng)收集與組織質(zhì)量管理有關(guān)的管理性和技術(shù)性文件，包括： 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 、規(guī)范、規(guī)章制度、管理辦法、作 業(yè)指導(dǎo)書等。同時(shí)，還應(yīng)摸清現(xiàn)行做法、了解實(shí)際運(yùn)作程序。 六 按計(jì)劃進(jìn)行編寫 在現(xiàn)狀調(diào)研完成后，應(yīng)按照文件編寫計(jì)劃進(jìn)行編寫工作，在編寫 質(zhì)量保證體系 文件過程中，應(yīng)時(shí)刻注意遵循文件編寫原則，同時(shí)應(yīng)保證文件編寫進(jìn)度。 質(zhì)量保證體系文件編寫是一個(gè)系統(tǒng)工程，其中任何一部分文件的編寫如果不能按期完成，都會(huì)直接影響總體編寫進(jìn)度。 七 編寫組成員集體討論 在文件編寫過程中，應(yīng)及時(shí)組織編寫組成員，就文件編寫過程中遇到的問題進(jìn)行集體討論，這樣即可以相互征求意見，共同探討解決問題的辦法，同時(shí)也有助于文件之間的協(xié)調(diào)與接口， 并增強(qiáng)文件的可操作性。 八 征求咨詢機(jī)構(gòu)的意見 如果組織在建立 質(zhì)量保證體系 過程中聘請(qǐng)了咨詢機(jī)構(gòu)，則在文件編寫過程中應(yīng)及時(shí)征求咨詢機(jī)構(gòu)的意見，特別是文件初稿完成后，應(yīng)請(qǐng)咨詢機(jī)構(gòu)的專家對(duì)文件初稿進(jìn)行批改，并由咨詢機(jī)構(gòu)的專家就文件初稿及相應(yīng)的批改意見與編寫小組成員進(jìn)行充分的溝通和討論。 九 重復(fù)七至八步驟，直到文件符合要求為止。 十 質(zhì)量保證體系 文件發(fā)布實(shí)施 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 11 頁 共 84 頁 第七章 質(zhì)量手冊(cè)編寫要點(diǎn) 第一節(jié) 質(zhì)量手冊(cè)結(jié)構(gòu) 一、質(zhì)量手冊(cè)各章節(jié)內(nèi)容結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊(cè)的每一章節(jié)的內(nèi)容結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量統(tǒng)一， 這樣既能體現(xiàn) 質(zhì)量保證體系 文件的規(guī)范性，也更能體現(xiàn)對(duì)質(zhì)量活動(dòng)的規(guī)范性控制。通常情況下，可從以下四個(gè)方面對(duì)各項(xiàng) 質(zhì)量保證體系 要求作出相應(yīng)規(guī)定 : 1．給出有關(guān)的控制目的、范圍、要求等。 2．明確與之有關(guān)的各項(xiàng)質(zhì)量職責(zé)，通常應(yīng)給出主管部門 / 人員的職責(zé)以及配合部門 /人員的職責(zé)。 3．明確控制要求及方法。在這一部分，應(yīng)針對(duì) 質(zhì)量保證體系 要求，明確需開展的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)，并按活動(dòng)的順序列出需做的各項(xiàng)工作，通常需要引出有關(guān)的程序及相關(guān)文件，并對(duì)有關(guān)記錄的填寫和保管提出原則性要求。 4．在有些質(zhì)量 手冊(cè)中，在質(zhì)量手冊(cè)的每一章節(jié)均列示出與其相關(guān)的程序或相關(guān)文件。 二、質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)結(jié)構(gòu) TSG Z00042020 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 并未對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的章節(jié)結(jié)構(gòu)提出規(guī)范性要求，各組織在編寫質(zhì)量手冊(cè)時(shí)，可結(jié)合本組織的具體情況和行文特點(diǎn)，靈活地確定質(zhì)量手冊(cè)的章節(jié)結(jié)構(gòu)。 但值得注意的是，為了與 TSG Z00042020 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 的章節(jié)順序相呼應(yīng)，質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)結(jié)構(gòu)最好 TSG Z00042020 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 的章節(jié)結(jié)構(gòu)保持一致。依據(jù)質(zhì)量手冊(cè)的定義以及一些組織編寫質(zhì)量手冊(cè)的實(shí)際，建議質(zhì)量手冊(cè)包 含如下內(nèi)容并按如下章節(jié)順序編寫 : 封面 目錄 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 12 頁 共 84 頁 質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令 質(zhì)量方針批準(zhǔn)令 管理者代表授權(quán)書 {任命文件（質(zhì)量保證工程師） }、 機(jī)構(gòu)概況、 手冊(cè)的管理、 手冊(cè) 范圍 、 引用文件 、 術(shù)語及縮略語 管理職責(zé) 質(zhì)量保證體系文件 文件和記錄 合同控制 設(shè)計(jì)控制 材料、零部件控制 作業(yè)（工藝）控制 焊接控制 熱處理控制 無損檢測(cè)控制 1 理化檢驗(yàn)控制 1 檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制 1 設(shè)備和檢驗(yàn)與試驗(yàn)裝置控制 1 不合格品（項(xiàng)）控制 1 質(zhì)量改進(jìn)與服務(wù) 1 人員培訓(xùn)、考核及其管理 1 其它過程控制 1 執(zhí)行特種設(shè)備許可制度 附錄 : 程序文件目錄 生產(chǎn)或 施工流程圖 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 13 頁 共 84 頁 第二節(jié) 質(zhì)量手冊(cè)各章節(jié)內(nèi)容提示 — 質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令 ? 質(zhì)量手冊(cè)的編寫依據(jù)； ? 編寫質(zhì)量手冊(cè)的目的和作用； ? 適用范圍； ? 實(shí)施日期； ? 最高管理者批準(zhǔn)簽字。 — 質(zhì)量方針批準(zhǔn)令 ? 闡述組織的質(zhì)量方針； ? 要求各級(jí)人員認(rèn)真執(zhí)行； ? 最高管理者批準(zhǔn)簽字。 — 概況 ? 組織的基本情況簡(jiǎn)介，包括 : 規(guī)模、性質(zhì)、產(chǎn)品類別、隸屬關(guān)系、人員結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理歷史及現(xiàn)狀、物質(zhì)資源配備、組織名稱、地址、通訊等； 質(zhì)量手冊(cè)管理，包括 : 職責(zé)分配、受控與非受控劃分、修改、換版和保持的簡(jiǎn)要說明、發(fā)放范圍、保管要求等。 — 范圍 ? 闡述質(zhì)量手冊(cè)的編寫依據(jù)； ? 闡述質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定的內(nèi)容； ? 闡述質(zhì)量手冊(cè)的適用范圍。 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 14 頁 共 84 頁 — 引用文件 ? ISO 9000： 2020《 質(zhì)量保證體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》； ? 有關(guān)的行業(yè) 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 和國(guó)家