【文章內(nèi)容簡介】 文件和資源需求；173。 明確需開展的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)；173。 明確產(chǎn)品接收特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范；173。 明確有關(guān)的記錄要求。? 明確在何種情況下需要編制質(zhì)量計(jì)劃以及編制要求?！?與顧客有關(guān)的過程1）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定? 明確與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)包括：173。 顧客明確規(guī)定的要求（明示要求）；173。 產(chǎn)品規(guī)定用途所必需的要求（隱含要求）；173。 有關(guān)的法律法規(guī)要求；173。 組織承諾的任何附加要求。? 明確如何識(shí)別和確定產(chǎn)品要求。2）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審? 明確評(píng)審的目的應(yīng)包括：173。 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；173。 與以前表述不一致的合同或定單的要求已得到協(xié)調(diào)或解決；173。 組織有能力滿足規(guī)定要求。? 明確評(píng)審對(duì)象（包括：標(biāo)書、合同、定單、合同和定單的更改、產(chǎn)品規(guī)定用途所必需的要求、有關(guān)的法律法規(guī)要求、組織承諾的任何附加要求等）；? 明確評(píng)審時(shí)機(jī)；? 明確職責(zé)與評(píng)審方法；? 明確將評(píng)審結(jié)果以及有關(guān)的措施及實(shí)施情況形成記錄；? 當(dāng)顧客提出的要求沒有形成文件時(shí)，組織在接收該要求前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)；? 明確產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改并將變更結(jié)果通知到有關(guān)人員；? 明確評(píng)審記錄的填寫、傳遞及保管要求。 3）顧客溝通? 明確與顧客溝通的責(zé)任部門；? 明確與顧客進(jìn)行溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：173。 產(chǎn)品信息；173。 問詢、合同或訂單的處理（包括修改）；173。 顧客信息反饋（包括投訴）。? 對(duì)與顧客進(jìn)行溝通的時(shí)機(jī)、內(nèi)容、方式、內(nèi)部協(xié)調(diào)以及結(jié)果處理作出明確規(guī)定?！?設(shè)計(jì)和開發(fā) 1）設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃? 明確與設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃有關(guān)部門和人員的職責(zé)和權(quán)限；? 設(shè)計(jì)和開發(fā)的任務(wù)及目標(biāo)的提出；? 設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃的編制、審核及批準(zhǔn)；? 明確設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的劃分、工作內(nèi)容和時(shí)間安排；? 明確設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的要求；? 明確與設(shè)計(jì)和開發(fā)有關(guān)部門和人員的任務(wù)分工以及組織上和技術(shù)上的接口；? 明確設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃的更改要求。 2）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入? 明確設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的內(nèi)容及確定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的依據(jù)，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)包括：173。 產(chǎn)品的功能和性能要求（這類要求通常來自顧客或市場的期望和需求，一般在合同、訂單或可行性報(bào)告中得到反映）；173。 適用的法律法規(guī)要求；173。 類似設(shè)計(jì)的有關(guān)信息；173。 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。? 明確設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的評(píng)審要求；? 明確有關(guān)的記錄的填寫、傳遞及保管要求。 3）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出? 明確設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形式、種類（通常包括：生產(chǎn)/服務(wù)提供規(guī)范、檢驗(yàn)/試驗(yàn)/驗(yàn)收規(guī)范、圖紙、采購要求等）；? 明確規(guī)定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)滿足下列要求：173。 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；173。 給出有關(guān)采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的依據(jù)；173。 給出接收準(zhǔn)則；173。 規(guī)定產(chǎn)品特性。? 明確設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的批準(zhǔn)要求。4）設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審? 規(guī)定設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的時(shí)機(jī)；? 明確評(píng)審的目的包括：173。 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；173。 識(shí)別存在的問題并提出解決措施。? 明確評(píng)審的參加人員及評(píng)審內(nèi)容；? 明確有關(guān)記錄的填寫、傳遞及保管要求（包括評(píng)審結(jié)果及所采取的任何必要措施）。 5）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證? 規(guī)定設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的時(shí)機(jī)、驗(yàn)證方式及驗(yàn)證人員；? 明確有關(guān)記錄的填寫、傳遞及保管要求（包括驗(yàn)證結(jié)果及所采取的任何必要措施）。6）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)? 明確設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的基本條件及如何進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)；? 明確有關(guān)記錄的填寫、傳遞及保管要求（包括確認(rèn)結(jié)果及所采取的任何必要措施）。 7）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制? 明確如何識(shí)別和記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改；? 明確對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)要求；? 明確設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的提出、審批及設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施要求；? 明確有關(guān)記錄的填寫、傳遞及保管要求（包括更改結(jié)果及所采取的任何必要措施）?！?采購1）采購過程? 明確采購控制的目的及要求；? 明確對(duì)供方及其采購產(chǎn)品的控制原則；? 規(guī)定采購控制的對(duì)象；? 明確制定供方選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，包括：173。 采購產(chǎn)品的分類；173。 明確供方的評(píng)價(jià)方法及選擇準(zhǔn)則；173。 明確重新評(píng)價(jià)的原則和方法；173。 明確保管評(píng)價(jià)結(jié)果以及保管所采取的相應(yīng)措施的記錄。2）采購信息? 明確對(duì)采購信息的要求與內(nèi)容；? 明確采購信息的表現(xiàn)形式（如采購計(jì)劃、采購合同、質(zhì)量保證協(xié)議等）；? 明確體現(xiàn)采購信息的有關(guān)資料或文件的審批要求；? 明確與供方溝通要求。 3）采購產(chǎn)品驗(yàn)證? 明確采購產(chǎn)品的驗(yàn)證要求與與驗(yàn)證形式（可包括檢查、檢驗(yàn)、試驗(yàn)等）；? 明確組織或組織的顧客在供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證的有關(guān)規(guī)定；? 明確有關(guān)記錄的填寫、傳遞及保管要求?！?生產(chǎn)和服務(wù)提供 1）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制? 明確對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行策劃和控制的有關(guān)規(guī)定；? 明確生產(chǎn)和服務(wù)提供過程應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，包括：173。 獲得表述產(chǎn)品特性的文件；173。 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；173。 使用適宜的設(shè)備；173。 獲得和使用合適的監(jiān)視和測量裝置；173。 實(shí)施監(jiān)視和測量；173。 對(duì)放行、交付和交付后活動(dòng)實(shí)施控制。 2）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)? 明確在什么情況下實(shí)施過程確認(rèn)；? 明確過程確認(rèn)要求；? 組織針對(duì)需確認(rèn)的過程所采取的控制措施，適用時(shí)可包括：173。 為過程評(píng)審和批準(zhǔn)規(guī)定相應(yīng)的準(zhǔn)則；173。 設(shè)備認(rèn)可和人員資格鑒定；173。 使用特定的方法和程序；173。 明確有關(guān)的記錄要求；173。 明確再確認(rèn)要求。 3）標(biāo)識(shí)和可追溯性? 明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的要求；? 規(guī)定產(chǎn)品狀態(tài)的劃分與識(shí)別方法（產(chǎn)品狀態(tài)包括測量狀態(tài)和加工狀態(tài)）；? 規(guī)定可追溯性要求的范圍及實(shí)現(xiàn)可追溯性的方法。4）顧客財(cái)產(chǎn)? 明確顧客財(cái)產(chǎn)的分類；? 明確顧客財(cái)產(chǎn)的識(shí)別、驗(yàn)證和保護(hù)要求；? 當(dāng)發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，及時(shí)與顧客聯(lián)系的有關(guān)規(guī)定；? 規(guī)定有關(guān)記錄的填寫、傳遞和保管要求。 5）產(chǎn)品防護(hù)? 明確產(chǎn)品防護(hù)對(duì)象應(yīng)包括原材料、零部件、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品；? 明確產(chǎn)品防護(hù)涉及產(chǎn)品形成全過程，直至將產(chǎn)品交付到預(yù)定地點(diǎn)；? 明確產(chǎn)品防護(hù)控制過程應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)；? 針對(duì)有關(guān)的防護(hù)過程，明確控制要求和方法?！?監(jiān)視和測量裝置的控制? 明確組織依據(jù)監(jiān)視和測量要求（包括對(duì)產(chǎn)品和過程實(shí)施監(jiān)視和測量），配備所需的監(jiān)視和測量裝置；? 建立監(jiān)視和測量裝置臺(tái)帳；? 必要時(shí)，對(duì)測量設(shè)備應(yīng)采取如下控制措施：173。 按規(guī)定時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定（包括校準(zhǔn)和檢定計(jì)劃的制定與實(shí)施）；173。 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整和再調(diào)整；173。 進(jìn)行有效標(biāo)識(shí)（包括編號(hào)、運(yùn)行情況、校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)）；173。 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；173。 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失準(zhǔn)? 給出發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)的處理措施；? 明確保管有關(guān)的校準(zhǔn)和檢定結(jié)果記錄；? 明確計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)視和測量時(shí)的控制措施?！?測量、分析和改進(jìn)總則? 明確實(shí)施監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)的目的（包括證實(shí)產(chǎn)品符合性、確保體系符合性、持續(xù)改進(jìn)體系有效性）；? 明確統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用原則?！?監(jiān)視和測量 1)顧客滿意? 明確需收集的顧客信息的內(nèi)容與來源；? 明確如何收集顧客信息；? 如何對(duì)所收集的信息進(jìn)行匯總分析。2）內(nèi)部審核? 明確內(nèi)部審核的目的、范圍和控制要求；? 明確如何進(jìn)行審核策劃? 規(guī)定審核計(jì)劃的編制、批準(zhǔn)要求及主要內(nèi)容；? 給出審核依據(jù)和頻率；? 審核準(zhǔn)備 (委派審核組長、成立審核組、編寫檢查表等)；? 審核實(shí)施 (首次會(huì)議、現(xiàn)場檢查、審核情況匯總分析、末次會(huì)議)；? 明確審核報(bào)告的編寫及發(fā)布要求；? 明確糾正措施及效果驗(yàn)證要求；? 明確有關(guān)審核記錄的填寫、傳遞和保管要求；? 明確編制并執(zhí)行“內(nèi)部審核程序”。3）過程監(jiān)視和測量? 明確過程監(jiān)視和測量的對(duì)象與要求；? 明確如何實(shí)施過程監(jiān)視和測量；? 記錄并保管有關(guān)證據(jù)；? 明確何時(shí)以及如何實(shí)施糾正以及糾正措施。4）產(chǎn)品監(jiān)視和測量? 明確產(chǎn)品監(jiān)視和測量的對(duì)象、范圍；? 明確產(chǎn)品監(jiān)視和測量的計(jì)劃或有關(guān)規(guī)定；? 記錄并保管有關(guān)的證據(jù)；? 明確產(chǎn)品放行條件與要求?！?不合格品控制? 明確不合格品控制的目的、范圍及控制要求( 不合格品控制的目的是防止不合格品的非預(yù)期使用或交付)；? 明確不合格品的控制和處置的職責(zé)和權(quán)限；? 不合格品的分類；? 規(guī)定不合格品的識(shí)別和標(biāo)識(shí)要求；? 規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置的要求及方法，處置方法通常包括：173。 采取措施，消除不合格；173。 經(jīng)批準(zhǔn)后（有要求時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)）讓步使用、放行或接收不合格；173。 采取措施，防止原預(yù)期的使用。? 規(guī)定對(duì)糾正后的產(chǎn)品應(yīng)重新驗(yàn)證；? 記錄并保管不合格性質(zhì)及所采取的任何措施；? 明確在產(chǎn)品交付后或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)的控制措施；? 明確編制并執(zhí)行“不合格品控制程序”。— 數(shù)據(jù)分析? 明確數(shù)據(jù)分析的目的是證實(shí)質(zhì)量保證體系的適宜性和有效性以及確定持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)；? 明確數(shù)據(jù)來源及收集方法；? 明確數(shù)據(jù)分析的要求和方法；? 通過數(shù)據(jù)分析應(yīng)能提供以下幾方面信息：173。 顧客滿意；173。 產(chǎn)品的符合性；173。 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；173。 供方。— 改進(jìn) 1）持續(xù)改進(jìn)? 給出持續(xù)改進(jìn)的目的（不斷提高組織質(zhì)量管理的有效性和效率）；? 明確組織可利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正及預(yù)防措施以及管理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)；? 明確如何確定改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)、如何確定改進(jìn)方案、如何實(shí)施改進(jìn)、如何評(píng)價(jià)改進(jìn)效果。2）糾正措施? 明確采取糾正措施的目的和要求；? 規(guī)定如何識(shí)別和評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）（通常的信息來源包括：不合格報(bào)告、內(nèi)部審核報(bào)告、顧客抱怨和投訴、管理評(píng)審記錄、數(shù)據(jù)分析結(jié)果、監(jiān)視和測量結(jié)果等）；? 確定不合格原因；? 評(píng)價(jià)需采取措施的需求；? 確定和實(shí)施所需的措施；? 記錄所采取措施的結(jié)果；? 評(píng)審所采取的糾正措施；? 明確制定并執(zhí)行“糾正措施程序”。 3）預(yù)防措施? 明確采取預(yù)防措施的目的和要求；? 規(guī)定如何確定潛在不合格及其原因，明確信息來源（通常包括：管理評(píng)審記錄、數(shù)據(jù)分析結(jié)果、監(jiān)視和測量結(jié)果、顧客的需求和期望、市場調(diào)研結(jié)果等）；? 評(píng)價(jià)需采取措施的需求；? 確定和實(shí)施所需的措施；? 記錄所采取措施的結(jié)果；? 評(píng)審所采取的預(yù)防措施；? 明確制定并執(zhí)行“預(yù)防措施程序”。執(zhí)行特種設(shè)備許可制度 結(jié)合許可項(xiàng)目特性和本單位實(shí)際情況，制定執(zhí)行特種設(shè)備許可制度控制，控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： (1)執(zhí)行特種設(shè)備許可制度； (2)接受各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督； (3)接受監(jiān)督檢驗(yàn)，包括法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范對(duì)特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修有實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)的要求時(shí)，制定接受特種設(shè)備監(jiān)督檢驗(yàn)的規(guī)定，明確專人負(fù)責(zé)與監(jiān)督檢驗(yàn)人員的工作聯(lián)系，提供監(jiān)督檢驗(yàn)工作的條件，對(duì)監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的《監(jiān)檢工作聯(lián)絡(luò)單》、《監(jiān)檢意見通知書》的處理程序等； (4)做好特種設(shè)備許可證管理，包括遵守相關(guān)法律、法規(guī)和安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，特種設(shè)備許可情況(如名稱、地點(diǎn)、質(zhì)量保證體系)發(fā)生變更、變化時(shí)，及時(shí)辦理變更申請(qǐng)和備案的規(guī)定，特種設(shè)備許可證及許可標(biāo)志管理規(guī)定，特種設(shè)備許可證的換證的要求等；(5)提供相關(guān)信息，包括按照法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范，向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和社會(huì)提供特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修的相關(guān)信息。理解要點(diǎn)：制定執(zhí)行特種設(shè)備許可制度控制程序。（包括接受安全質(zhì)量監(jiān)察和監(jiān)督監(jiān)檢控制程序）。 許可制度的執(zhí)行 通過了解聽取各有關(guān)方面的意見和現(xiàn)場巡視，抽查相關(guān)資料和檔案,審查許可制度的執(zhí)行情況是否符合以下要求： (1)遵守國家的法規(guī)、規(guī)章，沒有發(fā)生違反特種設(shè)備許可制度的行為； (2)接受質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查； (3)按照法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定接受檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢驗(yàn)； (4)向用戶提供的產(chǎn)品(設(shè)備)質(zhì)量證明文件符合相關(guān)規(guī)定； (5)特種設(shè)備許可情況發(fā)生變更(單位名稱、地址變更，單位負(fù)責(zé)人變更)時(shí)，及時(shí)辦理了變更申請(qǐng)； (6)按照規(guī)定向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和社會(huì)提供特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修的相關(guān)信息；(7)特種設(shè)備許可證及特種設(shè)備許可標(biāo)志的使用、保管等嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行?，F(xiàn)場審查要點(diǎn)：特種設(shè)備許可制度控制程序；許可制度的執(zhí)行。第八章 程序文件編寫要點(diǎn)第一節(jié) 程序文件編寫原則一 、概述 程序是指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑，通常情況下，程序要形成書面文件。如第五章所述，程序是質(zhì)量保證體系文件的重要組成部分。一個(gè)組織要確保所提供的產(chǎn)品滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求，建立健全質(zhì)量保證體系，就必須系統(tǒng)地編制程序文件，并有效地付諸實(shí)施程序文件是組織開展質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)性文件。根據(jù)ISO 9000：2000版特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范的要求，組織按照ISO 9001：2000版特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范建立質(zhì)量體系時(shí)，必須編制涉及如下6個(gè)活動(dòng)的程序文件，即文件控制、記錄控制、不合格控制、內(nèi)部審核、糾正措施和預(yù)防措施等6項(xiàng)活動(dòng)。需要說明的是：雖然ISO 90001：2000特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范沒有明確要求編制其它活動(dòng)的程序文件，但組織為了確保對(duì)過程進(jìn)行有效控制、確保質(zhì)量保證體系有效運(yùn)行，組織應(yīng)結(jié)合本書第六章給出的質(zhì)量保證體系