【正文】 小冊(cè)子 質(zhì)量管理原理 選擇和使用指南 ISO 9001 在小型企業(yè)中的應(yīng)用指南 第二講 ISO 9000： 2020《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》要點(diǎn) 一、 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 顧 客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存與顧客，因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 —— 使員工理解其在組織中的貢獻(xiàn)和作用的重要性。 —— 明確關(guān)鍵的管理活動(dòng)的職責(zé)、權(quán)限。 —— 明確實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的職責(zé)和權(quán)限。 —— 確認(rèn)改進(jìn)。 —— 與供方共享經(jīng)驗(yàn)和資源。 質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架。 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 當(dāng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程，提出如下四個(gè)基本問(wèn)題： a） 過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？ b） 職責(zé)是否已被分配？ c） 程序是否得到實(shí)施和保持？ d） 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面 ，過(guò)程是否有效？ 綜合上述問(wèn)題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。 質(zhì)量 —— 一組固有特性滿足要求和程度。 質(zhì)量方針 —— 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量策劃 —— 質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程 和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 持續(xù)改進(jìn) —— 增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。 供方 —— 提供產(chǎn)品的組織和個(gè)人。 產(chǎn)品 —— 過(guò)程的結(jié)果。 缺陷 —— 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 返工 —— 為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其采取的措施。 文件 —— 信息及其承載的媒體。 確認(rèn) —— 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。鼓勵(lì)采用過(guò)程方法和系統(tǒng)的管理。示例如下： 人員的能力。其示例可能包括： 過(guò)程圖、流程圖、過(guò)程描述、組織結(jié)構(gòu)圖、規(guī)范、工作和 /或?qū)嶒?yàn)指導(dǎo)書、過(guò)程職責(zé)分配表、生產(chǎn)計(jì)劃、包含內(nèi)部溝通的文件、圖示、經(jīng)批準(zhǔn)的供方清單、質(zhì)量計(jì)劃、書面須知、檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃、檢查清單、電子方法等。而針對(duì)大型、跨國(guó)組織可能需要全球、國(guó)家和 地區(qū)級(jí)別的若干份手冊(cè)，以及更復(fù)雜層次的文件。 2． 質(zhì)量計(jì)劃的基本內(nèi)容 a．要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)； b．組織實(shí)際運(yùn)作的各過(guò)程的步驟； c．該項(xiàng)目各階段中的職責(zé)、權(quán)限和資源的具體分配； d．采用的具體的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書； e．有關(guān)階段（如設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)）適用的 試驗(yàn)、檢驗(yàn)、檢查和審核大綱； f．隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃形成文件的程序； g．達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的測(cè)量方法； h．為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施。應(yīng)特別注意以下各點(diǎn)： 1． 質(zhì)量管理體系文件總體策劃的適宜性和充分性； 2． 過(guò)程刪減的細(xì)節(jié)和合理性與組織的實(shí)際情況是否一致； 3． 體系文件之間的相互關(guān)系和接口； 4． 界定過(guò)程文件的順序和相互作用； 5． 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在管理評(píng)審中審核。 對(duì)于使用過(guò)程方法的原則，并基于其有效 運(yùn)作的方式來(lái)建立質(zhì)量管理體系的組 織，只要認(rèn)為現(xiàn)有的文件是適當(dāng)?shù)?，可以在?jīng)修訂的質(zhì)量手冊(cè)中完全地引用。 理解過(guò)程間的相互作用。不應(yīng)該由文件數(shù)量來(lái)推動(dòng)過(guò)程。 由于 ISO9001： 2020 對(duì)文件的強(qiáng)制要求內(nèi)容比該標(biāo)準(zhǔn)的 94 版要少，組織可按標(biāo) 準(zhǔn)的有關(guān)原則要求，并結(jié)合自己的實(shí)際情況對(duì)現(xiàn)有的文件進(jìn)行理順、合成、合并，以簡(jiǎn)化其形成文件的質(zhì)量管理體系。 九、 質(zhì)量管理體系文件化的實(shí)施 1． 已獲認(rèn)證的組織： 八、 文件的評(píng)審和更新 對(duì)受審方的有關(guān)質(zhì)量管理體系文件，包括記錄、以前的審核報(bào)告，應(yīng)予以評(píng)審以必 須確定對(duì)審核準(zhǔn)則的符合性和充分性。 2． 程序文件的基本內(nèi)容 一個(gè)程序的內(nèi)容一般包含某項(xiàng)活動(dòng)的目的范圍，做什么和誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)、何地和如 何做；要用什么材料、設(shè)備和文件，以及如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄等。 2． 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的要求 標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)形成文件，組織在編制質(zhì)量目標(biāo)時(shí)應(yīng)確保： a．在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)； b．質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； c．質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量； d．質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。 法規(guī)要求； 照片 必須強(qiáng)調(diào)， ISO9000 族要求一個(gè)形成文件的質(zhì)量管理體系而不是一個(gè)文件體系。 審核 —— 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度 所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 質(zhì)量計(jì)劃 —— 對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和 相關(guān)資源的文件。 讓步 —— 對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。 糾正措施 —— 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的 措施。 合格（符合） —— 滿足要求。 過(guò)程 —— 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互