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正文內(nèi)容

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及文件要求(參考版)

2024-09-13 17:03本頁面
  

【正文】 。 考慮 ISO9001: 2020 的要求,過程分析應(yīng)成為組織確定質(zhì)量管理體系所需文件 數(shù)量的推動力量。 組織的過程應(yīng)包括與質(zhì)量管理體系運(yùn)作有關(guān)的管理、資源、產(chǎn)品實現(xiàn)和監(jiān)視、 測量過程。然而要強(qiáng)調(diào)的是,過程圖不是 ISO9001: 2020 的必須的要求)。 2. 準(zhǔn)備認(rèn)證的組織: 對已經(jīng)具有質(zhì)量管理體系的組織,只要是行之有效的,對照 2020 版標(biāo)準(zhǔn)的要求, 可不改或稍加修改,即可繼續(xù)使用。 質(zhì)量管理體系文件和記錄應(yīng)按 ISO9001: 2020 中“文件控制”和“記錄控制”的要求進(jìn)行管理。 ISO9001: 2020 在“文件控制”中提出必要時應(yīng)對現(xiàn)有的、運(yùn)行中的文件進(jìn)行充分 性和適宜性評審,以確定為了滿足變化的需要是否要更新文件。 組織應(yīng)按本部分三 ~ 七的要求和內(nèi)容檢查質(zhì)量管理體系各類文件對審核準(zhǔn)則的符合性,并在內(nèi)審的過程中評價質(zhì)量管理體系文件的實施情況,以證實質(zhì)量管理體系文件的適宜性、充分性和有效性。 文件評審應(yīng)由審核組長或 組長指定的一個或多個審核員來完成。 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄為: 1. 管理評審記錄( ); 2. 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 (); 3. 為實現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足 要求提供證據(jù)所需的記錄 (); 4. 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果和評審所引發(fā)的措施的記錄( ); 5. 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求的輸入,并保持記錄( ); 6. 設(shè)計和開發(fā)評審的結(jié)果和任何必要的措施的記錄( ); 7. 設(shè)計和開發(fā)驗證的結(jié)果和任何必要的措施的記錄( ); 8. 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果和任何必要的措施的記錄( ); 9. 識別設(shè)計和開發(fā)的更改,并保持記錄,設(shè)計和開發(fā)更改的結(jié)果和任何必要的措 施的記錄( ); 10. 供方評價的結(jié)果和評價所引發(fā)的任何必要的措施的記錄( ); 11. 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時,組織所要求的 表明這樣的過程經(jīng)確認(rèn)的記錄( (d)); 12.在有可追溯性要求的場合,組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識( ); 13.若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時,應(yīng)報告顧客,并保持記錄( ); 14.當(dāng)不存在國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)記錄校準(zhǔn)和檢定的依據(jù)( (a)); 15.當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時,組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄( ); 16.測量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄( ); 17.內(nèi)部審核的策劃和實施審核以及報告結(jié)果的記錄( ); 18.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)和指明產(chǎn)品放行的授權(quán)人員的記錄( ); 19.產(chǎn)品不合格的性質(zhì)和隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄( ); 20.糾正措施活動中所采取措施的結(jié)果記錄( ); 21.預(yù)防措施活動中所采取措施的結(jié)果記錄( )。 3. 質(zhì)量計劃的圖示簡例(略) 七、 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 記錄是一種特殊的文件,其特殊性表現(xiàn)為: 記錄表式仍應(yīng)按“文件控制”的要求進(jìn)行控制。確保能有計劃地實施和控制特定質(zhì)量管理體系和合同要求的過程,并使其處于受控狀態(tài)。因此形成文件的程序應(yīng)當(dāng)有以下基本內(nèi)容: a.目標(biāo)及適用范圍 b.職責(zé)與權(quán)限 c.達(dá)到過程要求的措施和方法 d.過程間相互作用的描述(輸入、輸出關(guān)系) e.引用的作業(yè)文件(作業(yè)指導(dǎo)書、流程圖) f.記錄表式 六、 質(zhì)量計劃的要求和內(nèi)容 1. 對質(zhì)量計劃的要求 質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃輸出的一種形式。 應(yīng)當(dāng)指出,某些組織(特別是大型組織或有復(fù)雜過程的組織),可能需要另外的形 成文件的程序,以實施有效的質(zhì)量管理體系。 應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào),手冊的格式由各組織自行決定,并取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜程度。 2. 質(zhì)量手冊的基本結(jié)構(gòu) a.標(biāo)題 b.目次 c.發(fā)布令 d.組織介紹 e.質(zhì)量手冊管理 f.范圍及運(yùn)用領(lǐng)域及任何刪減的細(xì)節(jié)及合理性說明 g.引用標(biāo)準(zhǔn) h.定義(如需要) i.質(zhì)量管理體系總要求的說明 j.組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限的說明 k.質(zhì)量管理體系的文件化結(jié)構(gòu)、形成文件的程序或?qū)ζ湟? l.質(zhì)量管理體系過程之間的相互作 用的描述 m.質(zhì)量手冊使用指南(如需要) n.支持性文件附錄(如需要) 小型組織將其整個質(zhì)量管理體系的描述,包括為質(zhì)量管理體系編制的所有形成文件 的程序,寫入一份手冊中可能是適當(dāng)?shù)摹? 建立可測量的質(zhì)量目標(biāo)體系,是組織質(zhì)量策劃活動的一個重要方面。 質(zhì)量方針編制是最高管理者的管理承諾證據(jù),也是其作用的一個方面。 僅僅形成文件不是目的,包括實施在內(nèi)的文件化過程是一個增值的過程。 在標(biāo)準(zhǔn)中有若干要求,組織通過編制其他的文件能夠為其
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