gmp文件管理體系變更質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告-wenkub
2022-09-16 01:31:02 本頁(yè)面
【正文】 月 8 日公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)了文件變更申請(qǐng)。 GMP 文件管理體系變更 及新版 GMP 文件編制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 參加人員 制定人 日期 年 月 日 審核人 日期 年 月 日 批準(zhǔn)人 日期 年 月 日 一、 信息收集與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 公司 現(xiàn) GMP 文件管理體系于 2020 年建立， 對(duì)公司近十余年的文件管理起著重要的支持與指導(dǎo)作用，隨著管理要求的日益加強(qiáng)及公司的不斷發(fā)展，原管理體系也慚慚不能滿足目前需要，具體表現(xiàn)有： 、 現(xiàn)有體系編號(hào)系統(tǒng)缺少擴(kuò)展性 ； 、 現(xiàn)有體系編號(hào)系統(tǒng)與規(guī)范的管理要素不相符合 ； 、 現(xiàn)有文件格式與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年版）要求不一致 ； 、 現(xiàn)有文件管理體系對(duì)文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、回收、銷(xiāo)毀等規(guī)定不詳盡，操作性差 。 在文件體系變更過(guò)程中，由于變更過(guò)程中會(huì)
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