gmp文件管理體系變更質(zhì)量風(fēng)險分析報告(專業(yè)版)
【正文】 、 、 、 為中風(fēng)險， 必須盡可能降低。為此 經(jīng)公司管理層討論后決定對公司文件管理體系進(jìn)行變更，同時制定或修訂相關(guān)文件以在規(guī)定 的時間內(nèi)符合新版 GMP 規(guī)范的要求。并 定期對文件管理系統(tǒng)運(yùn)行情況進(jìn)行考核，對相關(guān)措施進(jìn)行內(nèi)部審計，對管理不當(dāng)?shù)牡胤教岢稣拇胧?，對風(fēng)險結(jié)果進(jìn)行重新審核。 、 由于各部門任務(wù)量不同及參與編制人員不同，有可能會出現(xiàn)某一部門不按照進(jìn)度編 制文件，有無法在規(guī)定時間間內(nèi)完成編制任務(wù)的風(fēng)險。 、 在編制過程中由于相關(guān)人員對其它管理體系文件如 ISO14000 等了 解不夠深入，有與其它管理體系文件內(nèi)容沖突的風(fēng)險。 表 2 風(fēng)險控制措施表 潛在風(fēng)險編號 風(fēng)險得分 降低風(fēng)險措施 采取措施后風(fēng)險得分 中 組織一次編制人員培訓(xùn)，統(tǒng)一常用語言格式及規(guī)范用語 低 高 首先制定文件分工方案，并對主要管理文件由制定人制定草稿組織會審討論 低 高 在會審討論文件時由安環(huán)科、辦公室等人員參加，保證與其它管理體系文件無沖突 低 低 制定嚴(yán)格的實(shí)施計劃，并由質(zhì)管部負(fù)責(zé)督促各部門盡快完成 低 中 文件制定變更過程盡可能減少時間，主要文件
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