gmp文件管理體系變更質(zhì)量風(fēng)險分析報告-展示頁
2024-09-17 01:31本頁面
【正文】 中 由上表可知： 、 為高風(fēng)險，必須降低。 、 在變更過程中由于對新版 GMP 規(guī)范牚握程度不夠，有新的文件仍不符合新版規(guī)范要求或仍缺少相關(guān)內(nèi)容 的風(fēng)險 。 、 由于各部門任務(wù)量不同及參與編制人員不同，有可能會出現(xiàn)某一部門不按照進度編 制文件，有無法在規(guī)定時間間內(nèi)完成編制任務(wù)的風(fēng)險。 、 在編制過程中由于各分工不同， 有 造成內(nèi)部文件各流程設(shè)計出現(xiàn)沖突 的風(fēng)險 。 在文件體系變更過程中，由于變更過程中會出現(xiàn)不同的兩個體系文件，可能會造成管理的各種風(fēng)險，造成管理體系的混亂，進而對產(chǎn)品質(zhì)量造成風(fēng)險。為此 經(jīng)公司管理層討論后決定對公司文件管理體系進行變更，同時制定或修訂相關(guān)文件以在規(guī)定 的時間內(nèi)符合新版 GMP 規(guī)范的要求。 GMP 文件管理體系變更 及新版 GMP 文件編制質(zhì)量風(fēng)險評估報告 參加人員 制定人 日期 年 月 日 審核人 日期 年 月 日 批準(zhǔn)人 日期 年 月 日
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