gmp文件管理體系變更質量風險分析報告-展示頁
2025-09-11 01:31本頁面
【正文】 中 由上表可知： 、 為高風險，必須降低。 、 在變更過程中由于對新版 GMP 規(guī)范牚握程度不夠，有新的文件仍不符合新版規(guī)范要求或仍缺少相關內容 的風險 。 、 由于各部門任務量不同及參與編制人員不同，有可能會出現某一部門不按照進度編 制文件，有無法在規(guī)定時間間內完成編制任務的風險。 、 在編制過程中由于各分工不同， 有 造成內部文件各流程設計出現沖突 的風險 。 在文件體系變更過程中，由于變更過程中會出現不同的兩個體系文件，可能會造成管理的各種風險，造成管理體系的混亂，進而對產品質量造成風險。為此 經公司管理層討論后決定對公司文件管理體系進行變更，同時制定或修訂相關文件以在規(guī)定 的時間內符合新版 GMP 規(guī)范的要求。 GMP 文件管理體系變更 及新版 GMP 文件編制質量風險評估報告 參加人員 制定人 日期 年 月 日 審核人 日期 年 月 日 批準人 日期 年 月 日
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