gmp文件體系管理-展示頁(yè)
2025-02-14 13:41本頁(yè)面
【正文】 變化，應(yīng)及時(shí)對(duì)文件進(jìn)行修訂、審核并再次批準(zhǔn) 起草人員的要求依據(jù)： ，并具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 。 2. 不能模棱兩可；文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。 第二章：文件體系的建立 文 件 的 審 批 起草（修訂）、審核、批準(zhǔn)人權(quán)限 的確定。 第二章：文件體系的建立 審核 內(nèi)容 可操作性 法規(guī)符合性 適用性 其他文件 第二章：文件體系的建立 文件的發(fā)放 現(xiàn)行文件的一致性 發(fā)放件的控制 發(fā)放記錄和簽收 文件的培訓(xùn) 文件生效前必須進(jìn)行培訓(xùn) 被替換文件的管理 原件的管理 復(fù)印件的管理 第二章：文件體系的建立 文件的修訂 定期的 文件審核修訂 發(fā)生 變化 時(shí) 完善 第二章：文件體系的建立 文件 終止 現(xiàn)場(chǎng)文件的終止 原文件的管理 申請(qǐng) 第三章：文件的管理 記錄的管理 文件的分類、編號(hào) 文件的日常檢查 文件的管理 第三章：文件的管理 文件分類和編號(hào) 文件分為： 標(biāo)準(zhǔn)文件、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告（驗(yàn)證、審計(jì)） 等 第三章：文件的管理 標(biāo)準(zhǔn) 文件 指企業(yè)在 GMP管理活動(dòng)中，行使生產(chǎn)、質(zhì)量的計(jì)劃、指揮、控制等管理職能，使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制訂和頒布的制度規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程辦法等書面要求，包括文件管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、物流管理、計(jì)量管理、衛(wèi)生管理、驗(yàn)證管理及維修工程管理等等，也包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程等 標(biāo)準(zhǔn) 操作 規(guī)程 指以人或人群的工作為對(duì)象，對(duì)工作內(nèi)容指示標(biāo)準(zhǔn)操作的通用性文件，包括生產(chǎn)操作規(guī)程、輔助操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程以及管理操作規(guī)程。 第三章：文件的管理 審計(jì) 指對(duì)產(chǎn)品、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量保證體系、廠房設(shè)備及設(shè)施是否與預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)相一致的情況進(jìn)行審查結(jié)果的書面文件。 列 : QASMPB00000 第三章：文件的管理
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