制藥工程gmp(文件管理-展示頁
2025-08-10 15:14本頁面
【正文】 ? 舊版本在使用 ? 存檔文件中改變工藝、方法或標準 ? 偏差處理 文件類型 1. 程序文件 ? 標準管理程序 ? 質量管理，文件管理，驗證管理 …... ? 標準操作程序 ? 設備操作，清潔操作，物料處理 …... ? 技術標準 ? 工藝規(guī)程、質量標準，主處方 …... 文件類型 2. 記錄文件 ? 各種記錄 ? 稱量記錄，操作記錄，檢驗記錄，控制記錄 ….. ? 各種臺帳等 GMP要求的各種文件 ? 生產(chǎn)管理文件 ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程 ? 標準操作程序 ? 批記錄（生產(chǎn) /包裝） ? 質量管理文件 – 包括藥品的申請和審批文件 – 物料 /中間品 /成品質量標準及其檢驗操作規(guī)程 – 產(chǎn)品質量穩(wěn)定性考察 – 批檢驗記錄 GMP要求的各種文件 ? 質量管理文件 – 文件管理程序 – 不符合事件處理程序及記錄 – 變更控制程序及記錄 – 人員培訓管理制度及記錄 – 環(huán)境、廠房、設施、設備及人員衛(wèi)生管理制度和記錄 – 產(chǎn)品銷售、退回、回收及客戶投訴管理制度及記錄 – 設備、工藝、方法等驗證管理程序及文件 – 質量體系內部審核 – 供應商質量體系評價 GMP要求的各種文件 ? 設備管理文件 – 廠房、設施 (空調系統(tǒng)及水系統(tǒng) )和設備的使用、校驗、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄 ? 物料管理文件 – 物料接收、釋放、貯存、發(fā)放及平衡管理制度及記錄 – 不合格品的管理 – 成品銷售及記錄 程 序 文 件 編 制 首先建立管理 文件 的 文件 包括文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷、發(fā)放、復制及保管 …… 第一份程序 ? 是一份描述如何起草文件的程序 – 每種文件的格式 – 起草 /審核 /批準人的簽字處 第一份程序 ? 文件的相關部門 – QA – QC – 新產(chǎn)品開發(fā) – 生產(chǎn) – 物流 – 工程 /維修 如何編制 ? 設計原則 ? 文件體系結構 ? 文件編制流程 ? 定義編碼系統(tǒng) ? 文件變更 設計原則 ? 語言 – 準確、清楚 ? 內容 – 全面、完善 – 具有可追蹤性 文件體系結構 質量手冊 質量管理文件 （質量管理、驗證管理、生產(chǎn)管理、物料管理 … 詳細工作文件 (標準操作法、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄 … ) 一級 三級 二級 文件編制流程 起草和修改建議 必要性討論 否決 同意起草 編號 初稿傳閱 修改稿傳閱 批準稿 編碼系統(tǒng) ?批生產(chǎn)記錄編碼 ?物料編碼 表示：用了什么 ? 原料 /輔料 /包裝材料 如 : RM2022 ? 中間體 如 : 6000 ? 成品 如 : 7000 ?變更單編碼 CCN 如 : CCNSOP0027 指第 27次變更 ?SOP編碼 如 : MNxxx 維修 /MTxxx 物料/QCxxx 質量檢驗 /QAxxx 質量保證 ?主批記錄編碼 ? 如 : M B R A 719710 (A:藥物類型 , 7197: 產(chǎn)品代號 , 10: 規(guī)格 ) 編碼系統(tǒng) ?接收編碼 具有唯一性 , 主要物料的接收順序。 ? 制定生產(chǎn)管理文件和質量管理文件的要求： – 文件的標題應能清楚地說明文件的性質
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