【正文】 13 GMP文件要求通則 .............................................................................................................22 格式 .................................................................................................................................22 標(biāo)題 .................................................................................................................................22 編碼 .................................................................................................................................22 條款 .................................................................................................................................22 法規(guī) .................................................................................................................................22 自查和修訂 .......................................................................................................................23 14 GMP文件的正文內(nèi)容 ..........................................................................................................23 中藥材、中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件正文內(nèi)容 ......................................................................23 化學(xué)原輔料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件正文內(nèi)容 ................................................................................24 包裝材料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件正文內(nèi)容 ....................................................................................25 中間產(chǎn)品（包括中藥提取物、待包裝產(chǎn)品）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件正文內(nèi)容 ...............................25 成品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件正文內(nèi)容 ...........................................................................................26 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 5/51 取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程類文件正文內(nèi)容 ................................................................................26 生產(chǎn)設(shè)備清潔操作規(guī)程類文件正文內(nèi)容 .............................................................................27 產(chǎn)品工藝規(guī) 程類文件正文內(nèi)容 ...........................................................................................28 基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄類文件內(nèi)容 ..............................................................................................29 基準(zhǔn)批包裝記錄類文件內(nèi)容 ..............................................................................................30 基準(zhǔn)批 檢驗(yàn)記錄類文件內(nèi)容 ..............................................................................................31 其他標(biāo)準(zhǔn)類文件正文內(nèi)容 ..................................................................................................31 15 附件目錄 ..........................................................................................................................32 附件 （規(guī)范性附件）：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 規(guī)程類文件封面和次頁格式 ............................................33 附件 （規(guī)范性附件）：基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄類文件封面和次頁格式 ................................................35 附件 （規(guī)范性附件）：基準(zhǔn)批包裝記錄類文件封面和次頁格式 ................................................37 附件 （規(guī)范性附件）：基準(zhǔn)批檢驗(yàn)記錄類文件封面和次頁格式 ................................................39 附件 （規(guī)范性附件）：其他無封面標(biāo)準(zhǔn)類文件格式 .................................................................41 附件 （規(guī)范性附件）：其他有封面標(biāo)準(zhǔn)類文件首頁和次頁格式 ................................................42 附件 2（規(guī)范性附件）： GMP文件生命周期管理卡 .........................................................................44 附件 3（規(guī)范性附件）： GMP文件專用章印鑒 ................................................................................45 附件 4（規(guī)范性附件）：術(shù)語和定義 .............................................................................................46 （ 1） GMP文件 ...........................................................................................................................46 （ 2） GMP ...................................................................................................................................46 （ 3） 文件 .................................................................................................................................46 （ 4） 規(guī)范性附件 .......................................................................................................................46 （ 5） 資料性附件 .......................................................................................................................46 （ 6） 表格 .................................................................................................................................46 （ 7） 記錄 .................................................................................................................................46 （ 8） 質(zhì)量記錄 ..........................................................................................................................46 （ 9） 基準(zhǔn)記錄 ..........................................................................................................................46 （ 10） 規(guī)程 ..........................................................................................................................46 （ 11） 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP） ................................................................................................47 （ 12） 生產(chǎn)工藝規(guī)程 ............................................................................................................47 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 6/51 （ 13） 批 ..............................................................................................................................47 （ 14） 批記錄 .......................................................................................................................47 （ 15） 基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄 ....................................................................................47 （ 16） 基準(zhǔn)批檢驗(yàn)記錄 .........................................................................................................47 （ 17） 文件修訂 ...................................................................................................................47 （ 18） 文件撤銷 ...................................................................................................................47 （