新版gmp之質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程-展示頁
2024-07-24 12:44本頁面
【正文】 驗(yàn)證、關(guān)鍵工藝參數(shù)等；（7）產(chǎn)品研發(fā)：評(píng)價(jià)是否需要進(jìn)行與擴(kuò)大生產(chǎn)和技術(shù)轉(zhuǎn)移的附加研究；（8）其他存在風(fēng)險(xiǎn)需要風(fēng)險(xiǎn)管理的情形。3 責(zé)任生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員及所有相關(guān)人員。 第 10 頁 共 17 頁 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程1 目的建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程，規(guī)范產(chǎn)品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通、審核的操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2 范圍適用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期中所有存在風(fēng)險(xiǎn)、需要風(fēng)險(xiǎn)管理的情形。4．標(biāo)準(zhǔn) 41質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）是整個(gè)產(chǎn)品生命周期中就藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。42質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程通過啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)過程結(jié)果/輸出風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)回顧審核事件不接受風(fēng)險(xiǎn)管理工具風(fēng)險(xiǎn)溝通421啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序出現(xiàn)41所列的需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的事件后，事件責(zé)任部門即報(bào)告質(zhì)量部，經(jīng)確認(rèn)后，質(zhì)量部指定風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)及小組成員，即啟動(dòng)本程序。由QA對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行編號(hào)，編號(hào)方式為：QRA YY XX，YY為兩位年號(hào)，XX為兩位年度流水號(hào)，并發(fā)放編號(hào)后的《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》（見附頁）到風(fēng)險(xiǎn)管理小組，同時(shí)在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目臺(tái)賬》（見附頁）上進(jìn)行登記。4221風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)已有的資料，確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的問題，評(píng)估相關(guān)的潛在危害源，選擇風(fēng)險(xiǎn)管理工具，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程和預(yù)期結(jié)果，并在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》A部分進(jìn)行記錄，具體識(shí)別過程如下：（1）確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的問題或風(fēng)險(xiǎn)提問，包括風(fēng)險(xiǎn)潛在性的相關(guān)假設(shè)。（4）根據(jù)確定的危害源，針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)事件，選擇不同的風(fēng)險(xiǎn)分析工具（見附件），例如，設(shè)備停機(jī)或出現(xiàn)故障等可使用魚骨圖工具進(jìn)行分析，生產(chǎn)工藝出現(xiàn)問題可使用生產(chǎn)流程圖進(jìn)行分析；除正式的工具外，只要能達(dá)到有效管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的目的，也可采用非正式的模式。4222風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員依據(jù)自己的專業(yè)，對(duì)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》A部分中列出危害源進(jìn)行分析討論，并完成《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》B部分。（1）風(fēng)險(xiǎn)分析過程：根據(jù)確定的“可能的危害及危害事件序列”，風(fēng)險(xiǎn)管理小組分別對(duì)危害發(fā)生可能性、嚴(yán)重性及可預(yù)測(cè)性進(jìn)行分級(jí)和賦值：共分為高、中、低三個(gè)等級(jí)，對(duì)應(yīng)賦值分別為1，分級(jí)和賦值標(biāo)準(zhǔn)可參考表3進(jìn)行。表3 危害可預(yù)測(cè)性（D）分析危害可預(yù)測(cè)性描述等級(jí)賦值不容易被鑒別且不易采取行動(dòng)避免低3不容易被鑒別但易采取行動(dòng)避免或易被鑒別但不易采取行動(dòng)避免中2很容易被鑒別并可采取行動(dòng)避免高1（2）風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果：取以上分析得到的危害發(fā)生可能性（P）、嚴(yán)重性（S）和可預(yù)測(cè)性（D）的賦值之乘積，得風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN），即RPN=PSD。4223風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，參考表4對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)進(jìn)行評(píng)價(jià)，判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受性并得出風(fēng)險(xiǎn)結(jié)論，并完成《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》B部分?？蓞⒖家韵滤膫€(gè)方面采取降低風(fēng)險(xiǎn)的糾正預(yù)防措施：216。 將風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果最小化；216。 風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移或分擔(dān)。相關(guān)部門對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過程進(jìn)行審核，判斷擬采取的糾正預(yù)防措施是否能消除風(fēng)險(xiǎn)或降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的范圍，在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》E部分簽署審核意見，最終由質(zhì)量部長(zhǎng)批準(zhǔn)后組織實(shí)施。如果制定的糾正預(yù)防措施需要延期或變更，需提出正式的書面申請(qǐng)并得到批準(zhǔn)。425風(fēng)險(xiǎn)回顧（1）執(zhí)行糾正預(yù)防措施后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)或可能增加的其他風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，再經(jīng)相關(guān)部門審核，若判斷風(fēng)險(xiǎn)已消除或降低至可接受的程度，則接受風(fēng)險(xiǎn)，否則拒絕風(fēng)險(xiǎn)，重新啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序。（2）每年末對(duì)當(dāng)年的風(fēng)險(xiǎn)管理
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