gmp自檢文件管理質(zhì)量風險管理-展示頁
2025-02-14 13:50本頁面
【正文】 背景（ 3） 結(jié)論 1： ? 監(jiān)管要求提高 ? 行業(yè)標準提高 ? 消費者要求提高 公司生存要求：質(zhì)量管理必須與時俱進 結(jié)論 2： ? 公司有較好管理基礎(chǔ)，主流人員基本穩(wěn)定，新形式下有挑戰(zhàn)，但有成功基礎(chǔ) ? 問題：怎么辦？ 自檢 自我質(zhì)量審計，問題的發(fā)現(xiàn) ? GMP要求 ? 8301藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期組織自檢。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識培訓 自檢 +文件管理 +培訓檔案 兼談風險管理 周經(jīng)理 幾個至關(guān)重要的定義 ? 質(zhì)量：產(chǎn)品、體系或工藝的系列內(nèi)在屬性滿足要求的程度（ ICHQ ICHQ10）。 ? 質(zhì)量管理體系（系統(tǒng)）：建立質(zhì)量方針和目標，并實現(xiàn)這些目標的“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素（ ISO9000）。自檢應按預定的程序，對執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進行檢查，對缺陷進行改正。自檢完成后應形成自檢報告，內(nèi)容應包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議。 自檢管理制度 ? 自檢管理制度 ? 自檢依據(jù) ? 自檢范圍 ? 自檢頻次 ? 自檢方式 ? 自檢流程 ? 記錄歸檔 ? 自檢工具介紹：基于風險管理的決策 基于風險管理的決策（工具問題） ? 改進是監(jiān)管的需要、市場的需要，但操作層面上如何作改進決策？又如何實施改進呢？ ? 有多少可以投入的資源， ?
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