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正文內(nèi)容

gmp物料管理作業(yè)規(guī)程-展示頁

2025-04-21 00:17本頁面
  

【正文】 合要求的現(xiàn)象,應(yīng)保持貨物的原樣,立即通知質(zhì)量保證部檢查員檢查、處理。1.5將每件中藥材于磅秤上復(fù)稱,核對(duì)毛重是否與標(biāo)簽一致。如來料是炮制、整理加工后的凈藥材,應(yīng)使用清潔容器或包裝。1.3檢查進(jìn)貨中藥材是否件件有外包裝,不同品種的藥材包件上有無明顯的區(qū)別標(biāo)記,標(biāo)記上是否注明品名、重量、來源(或產(chǎn)地)采收(加工)日期、供貨單位、規(guī)格、批號(hào)及有無合格證。1.1檢查裝運(yùn)中藥材的運(yùn)輸車是否為密封車或有苫布覆蓋。責(zé)任人:原料倉庫保管員、質(zhì)保部檢查員、取樣員。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目中藥材接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、倉庫文件編碼:SX—JS—WL—003新訂:√替代:編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂(變更): 目的:建立中藥材接收入庫的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。5.所有原輔材料的堆放,必須按高架庫的要求,對(duì)每一庫位的堆放,長(zhǎng)、寬不得超過墊倉板的長(zhǎng)、寬、高不得超過1米。3.在清包過程中,要注意保護(hù),一切原輔材料、包裝材料外包裝上的標(biāo)簽不得污損。內(nèi)容:1.一切外來的原料、輔料、包裝材料,在入庫前必須清潔外包裝。范圍:所有需入庫的原料、輔料、包裝材料。5.3.1.13其它合同生效日期,合同的份數(shù)、存放處、甲方、乙方蓋公章,簽合同的代表人簽字,甲乙雙方的地址、銀行帳號(hào)、電話、簽訂時(shí)間。5.3.11乙方的違約責(zé)任,甲方的違約責(zé)任。—驗(yàn)收時(shí)間;—驗(yàn)收手段;—驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn);—由誰負(fù)責(zé)驗(yàn)收和試驗(yàn);—在驗(yàn)收中發(fā)生糾紛時(shí),由哪一級(jí)主管產(chǎn)品和質(zhì)量監(jiān)督檢查機(jī)關(guān)執(zhí)行仲裁。5.3.8物資價(jià)格與貨款的結(jié)算。5.3.6物資的交貨單位、交貨方法、運(yùn)輸方式、到貨地點(diǎn)和接貨單位(接貨人)。質(zhì)量要求是合同中的重要內(nèi)容,但合同的全部?jī)?nèi)容中,尚有其它方面的要求。具體內(nèi)容可考慮:物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格;供戶對(duì)每批供貨全檢的要求;供應(yīng)每批物料的檢驗(yàn)報(bào)告書;取樣辦法;必要時(shí)會(huì)檢辦法;生產(chǎn)條件重大變更時(shí)通知需方的要求,進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥檢驗(yàn)報(bào)告書等。1. 2訂貨合同中的質(zhì)量要求內(nèi)容:簽定供貨合同應(yīng)按“經(jīng)濟(jì)合同法”的規(guī)定執(zhí)行,合同中必須列有供貨的具體質(zhì)量要求及質(zhì)量保證內(nèi)容。5.1.2調(diào)查對(duì)方有無履約能力、生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)情況,以往的信譽(yù)史及國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)情況。 4.6危險(xiǎn)物品的采購(gòu),按公安部門的要求執(zhí)行。 4.4采購(gòu)情況要及時(shí)通知有關(guān)部門。 4.3采購(gòu)人員應(yīng)向確定的供應(yīng)商采購(gòu),需改變供應(yīng)商或無確定供應(yīng)商時(shí),應(yīng)得到質(zhì)管部、供應(yīng)部認(rèn)可。 4.對(duì)采購(gòu)人員的要求: 4.1供應(yīng)部及采購(gòu)人員要熟悉擬購(gòu)物資的品名、規(guī)格、型號(hào)、質(zhì)量要求與需用量等要求,防止錯(cuò)購(gòu)、積壓和浪費(fèi)。 3.采購(gòu)計(jì)劃的內(nèi)容: 3.1根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃與庫存情況,認(rèn)為確有必要時(shí),提出物資采購(gòu)計(jì)劃包括品種、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、技術(shù)要求(質(zhì)量)、參考價(jià)和需貨日期及采購(gòu)地點(diǎn)等,其中技術(shù)要求(質(zhì)量)資料另附。2. 2編制物資要根據(jù)物資的供應(yīng)渠道、運(yùn)輸距離的遠(yuǎn)近、結(jié)合上期庫存、物資的緊缺狀況,在保證資金的合理使用,不超儲(chǔ),不積壓的前提下,根據(jù)“物資綜合平衡表”編制出物資采購(gòu)供應(yīng)計(jì)劃。 2.采購(gòu)計(jì)劃編制的依據(jù): 2.1物資采購(gòu)計(jì)劃的編制應(yīng)根據(jù)公司下達(dá)的年、季、月生產(chǎn)計(jì)劃、技術(shù)措施、擴(kuò)建計(jì)劃、大修理項(xiàng)目與消耗定額核定編制物資的年、季、月或臨時(shí)需用的采購(gòu)計(jì)劃。 1.4據(jù)外購(gòu)物資重要性實(shí)行分級(jí)管理和控制的要求。 1.2做好市場(chǎng)調(diào)研工作,及時(shí)掌握市場(chǎng)信息,對(duì)物資需要量和選定的供方應(yīng)能體現(xiàn)降低成本、降低消耗和提高材料利用率。責(zé)任人:供應(yīng)部。目 錄物料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—001……………………………………1原輔、包材庫前清包、理批標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—002………………5中藥材接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—003…………………………………6原輔料驗(yàn)收、貯存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—004…………………………9包裝材料驗(yàn)收、貯存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—005………………………11標(biāo)簽驗(yàn)收、貯存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—006……………………………13成品驗(yàn)收、貯存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—007……………………………14原輔料發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—008…………………………………15包裝材料發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—009………………………………16標(biāo)簽發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—010………………………………………18成品發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—011………………………………………19包裝材料退庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—012…………………………………20標(biāo)簽退庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—013………………………………………21成品退貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—014………………………………………22剩余物料退庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—015…………………………………24不合格品銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—016…………………………………25退貨產(chǎn)品銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—017…………………………………27產(chǎn)品寄庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—018………………………………………28非質(zhì)量原因退貨重新銷售標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—019……………………29退貨中可返工銷售標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—020……………………………31貴細(xì)物料驗(yàn)收、貯存、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—001…………………32特種物資管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—022……………………………34原輔料計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—023………………………………38向車間發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—024………………………………40收回藥品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—025…………………………………41中藥材滅蟲標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—026………………………………45頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目物料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分發(fā)部門供應(yīng)部、質(zhì)保部、倉庫文件編碼:SX—JS—WL—001新訂:√替代:編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂(變更): 目的:保證采購(gòu)質(zhì)量與供應(yīng)商建立密切的工作聯(lián)系與反饋系統(tǒng),不斷改進(jìn)供貨 質(zhì)量,以避免或迅速解決質(zhì)量問題。范圍:適用于藥品生產(chǎn)所需原輔材料及包裝材料的采購(gòu)供應(yīng)。內(nèi)容:1. 采購(gòu)計(jì)劃編制的原則1.1采購(gòu)物資的品種、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、技術(shù)要求(質(zhì)量)、購(gòu)回的時(shí)間必須滿足生產(chǎn)的要求。 1.3合理儲(chǔ)備,加速周轉(zhuǎn),降低倉庫儲(chǔ)備費(fèi)用,保證儲(chǔ)備資金的合理使用。 1.5對(duì)滯留積壓物資積極處理,減少浪費(fèi)。物資采購(gòu)計(jì)劃一般以月度和季度計(jì)劃為主。 2.3物資采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度、工程項(xiàng)目進(jìn)度,分別先后制定。 3.2采購(gòu)計(jì)劃發(fā)出前,負(fù)責(zé)人必須核查其準(zhǔn)確性與完整性。 4.2采購(gòu)人員應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》及《經(jīng)濟(jì)合同法》及《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》與本規(guī)程進(jìn)行采購(gòu)。如尚無確定的供應(yīng)商時(shí),應(yīng)堅(jiān)持從主渠道進(jìn)貨,質(zhì)量第一的原則。 4.5隨身攜帶現(xiàn)金、支票時(shí),要注意安全。 5.訂貨合同的管理: 5.1訂貨合同簽訂前5.1.1調(diào)查對(duì)方簽訂人有無簽訂合同的資格。 5.1.3調(diào)查擬購(gòu)的物資品種、規(guī)程、數(shù)量、行情、銷售、結(jié)算辦法情況等。合同中應(yīng)明確:5.2.1物料質(zhì)量要求,如型號(hào)、規(guī)格、等級(jí)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等;5.2.2驗(yàn)收條件,如驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與方法;5.2.3質(zhì)量保證要求;5.2.4對(duì)供戶質(zhì)量審計(jì)的權(quán)利;5.2.5質(zhì)量責(zé)任及質(zhì)量爭(zhēng)端的規(guī)定,如不合格品處理的方式和方法等。5.3訂貨合同(物資采購(gòu)合同)的內(nèi)容。5.3.1規(guī)定合同的甲乙雙方,簽訂合同的目的;5.3.2物資的名稱、品種、規(guī)格和質(zhì)量要求;5.3.3物資的數(shù)量和計(jì)量單位,計(jì)量方法;5.3.4物資交貨數(shù)量的正負(fù)尾差,在途中自然減(增)量規(guī)定及計(jì)算方法;5.3.5物資的包裝標(biāo)準(zhǔn)和包裝物的供應(yīng)與收回。5.3.7物資的交(提)貨期限。5.3.9驗(yàn)收方法包括以下內(nèi)容。5.3.10對(duì)產(chǎn)品提出異議的時(shí)間和辦法。5.3.12如有一方由于不可抗力的原因不能履行合同時(shí),應(yīng)及時(shí)向?qū)Ψ酵▓?bào)履行或不能完全履行的理由,根據(jù)情況可部分或全部免予承擔(dān)違約責(zé)任。5.4合同需要中止、變更、解除時(shí),需寫出具體書面報(bào)告,由主要負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同意頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目原輔、包材庫前清包、理批操作規(guī)程分發(fā)部門供應(yīng)部、質(zhì)保部、倉庫文件編碼:SX—JS—WL—002新訂:√替代:編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂(變更): 目的:明確原輔材料入庫前清包、理批號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。責(zé)任人:倉庫。2.對(duì)來貨外包逐件用吸塵器,吸去浮灰,塑料容器或鐵桶裝者,用略濕揩布揩去外包裝上的灰塵。4.清包結(jié)束后,即整理批號(hào),按品種、分批號(hào)放在墊倉板上,做到一品(品種)、一批(批號(hào))、一位(庫位),按高架庫要求做到統(tǒng)一制度,除零頭單獨(dú)一板外,均需等量存放。6.清包、理批號(hào)后,方能正式入庫,將物料由庫內(nèi)運(yùn)輸車從物料入庫處進(jìn)入倉庫,辦理入庫手續(xù)。范圍:所有進(jìn)廠的中藥材。內(nèi)容:1.初驗(yàn)。1.2中藥材卸車后,首先檢查送貨憑單所列項(xiàng)目是否與訂貨合同副本一致,然后與進(jìn)貨藥材逐一清點(diǎn)核對(duì),必須完全相符。1.4檢查進(jìn)貨中藥材外包裝的完整性,每件藥材的外包裝有無受潮、水漬、蟲蛀、霉變、鼠咬,以及有無破損及污染。如是毒性藥材,易燃易爆藥材,外包裝上應(yīng)有明顯規(guī)定標(biāo)志。1.6經(jīng)過上述檢查后,如一切完好
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