食品gmp文件管理ppt55-食品飲料-展示頁
2024-08-26 15:27本頁面
【正文】 過程及工藝流程圖； 3) 原藥材的整理炮制； 4) 制劑操作過程及工藝條件； 5) 原輔料規(guī)格（等級），質(zhì)量標準和檢查方法； 6) 中間產(chǎn)品的質(zhì)量標準和檢查方法； 7) 成品的質(zhì)量標準和檢查方法； 8) 包裝材料的質(zhì)量標準和檢查方法； 9) 說明書、標簽、包裝材料文字內(nèi)容； 10) 廠房、設備、工具、人員等工藝衛(wèi)生要求； 11) 設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力； 12) 原輔料消耗定額； 13) 包裝材料消耗定額； 14) 中間產(chǎn)品消耗定額； 15) 各工序中間產(chǎn)品收得率，成品率； 16) 產(chǎn)品生產(chǎn)周期； 17) 附錄（有關理化常數(shù)、計算公式、換算表）； 18) 附頁（供修改時登記批準日期、文號和內(nèi)容）。 工藝規(guī)程的編寫 ? 制訂部門：一般由研究與開發(fā)部門制訂，生產(chǎn)部門執(zhí)行并由質(zhì)量管理部門負責監(jiān)督管理。 ? 原則：每一個產(chǎn)品均應有一套工藝規(guī)程。 ? 舊版文件要全數(shù)收回，除存檔的之外，其余一律銷毀。 ? 新文件執(zhí)行前應先組織培訓、學習，并于文件生效日期開始嚴格執(zhí)行。 ? 批準人負責對文件的內(nèi)容、編碼、格式、制定程序進行復審，對各部門之間的協(xié)調(diào)、各文件之間的統(tǒng)一及文件的合法性、可操作性進行把關，批準人負責簽發(fā)生效日期。必要時進行會審。 文件制定程序 3. 審核 ? 審核人一般是起草人的部門領導或上級領導。） ? 會稿：由執(zhí)行文件的相關部門及責任部門的負責人及執(zhí)行人參與。 *****藥業(yè)有限公司 標準操作規(guī)程（ SOP） 第 1頁 共 1頁 題 目：不合格半成品的處理 起草： 日期： 年 月 日 審核： 日期： 年 月 日 編 碼： SOPQA00501 日期： 年 月 日 替 換： SOPQA00500 批準： 日期： 年 月 日 編訂部門： 生效日期： 年 月 日 本 SOP印發(fā)至： QA、 QC、 各車間 文件制定程序 2. 起草及會稿 起草人原則上是文件頒發(fā)部門的人員。 文件制定程序 1. 命題及編碼 ? 命題：標題應能清楚說明文件性質(zhì)。 ? 記錄 如生產(chǎn)操作記錄、檢驗原始記錄、報表、 臺帳等。如工作職責指令、崗位責任制、崗位操作方法、標準操作規(guī)程等。如廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)和檢修的制度，物料管理制度，企業(yè)員工培訓制度等。 文件系統(tǒng)中的幾個核心概念 ? Who誰來做 ? What做什么 ? When什么時候做 ? Where什么地方做 ? Why為什么要做 ? Why not為什么不做 ? How如何做 文件系統(tǒng)示意圖 一、標 準 標準文件的分類： 1. 技術標準文件 2. 管理標準文件 3. 工作標準文件 1. 技術標準文件 技術標準文件是由國家與地方、行業(yè)和企業(yè)所頒布和制定的技術性規(guī)范、標準等，如工藝規(guī)程、質(zhì)量標準。 5. 書面的文件系統(tǒng)有助于對企業(yè)成員進行 GMP培訓，保持企業(yè)內(nèi)部良好的聯(lián)系，有助于 GMP認證工作的進行。文件系統(tǒng)提供各項標準規(guī)定。 2. 行動可否進行以文字為準，避免純口頭方式產(chǎn)生錯誤的危險性
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