食品gmp文件管理ppt55-食品飲料-資料下載頁(yè)
2025-08-05 15:27本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】實(shí)施GMP的一個(gè)重要特點(diǎn)就是要做到一切以文件為準(zhǔn)。文件的形式來(lái)體現(xiàn)。切實(shí)執(zhí)行，規(guī)范操作者的行為，保證對(duì)GMP的遵循。供各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。查原因、追責(zé)任，為改進(jìn)工作提供依據(jù)。良好的聯(lián)系，有助于GMP認(rèn)證工作的進(jìn)行。管理，促進(jìn)企業(yè)向管理要效益。藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求。如工作職責(zé)指令、崗位責(zé)。準(zhǔn)情況的實(shí)施結(jié)果。憑證是表示物料、物件、設(shè)備、房間等所處。起草人原則上是文件頒發(fā)部門的人員。批準(zhǔn)人一般是審核人的上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。作性進(jìn)行把關(guān)，批準(zhǔn)人負(fù)責(zé)簽發(fā)生效日期。13)包裝材料消耗定額；14)中間產(chǎn)品消耗定額；崗位操作法是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指導(dǎo)生產(chǎn)。崗位的具體操作的書面規(guī)定。止污染的注意事項(xiàng)；及檢查方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；9)安全防火和勞動(dòng)保護(hù)；
【正文】 驗(yàn)證方案一一對(duì)應(yīng) 5. 驗(yàn)證結(jié)論 6. 總體評(píng)價(jià) 7. 審批者簽名、日期 片劑工藝條件驗(yàn)證示例 驗(yàn)證工藝 驗(yàn)證項(xiàng)目 評(píng)估項(xiàng)目 粉碎 速度、型號(hào)、篩目、條件 松密度、時(shí)間、休止角 預(yù)混合 轉(zhuǎn)速、混合時(shí)間 水分、含量 制粒 攪拌條件及時(shí)間、干燥溫度及時(shí)間、粘合劑濃度及用量 水分、篩目分析、松密度 總混合 時(shí)間及不同取樣點(diǎn) 含量均勻度、水分、粒度分布、松密度、色澤、均勻度 壓片 轉(zhuǎn)速、壓力、壓片時(shí)間、每 15min取樣一次共 5h 外觀、片重差異、厚度、硬度、溶出度、含量、脆碎度 包衣 鍋速、溫度、噴射速率、噴霧粒度、直徑、包衣液濃度及用量、手工加料量加料間隔 片面、片重差異、溶出度 包裝 裝瓶、轉(zhuǎn)速、時(shí)間、溫度、濕度 外觀、裝量差異、含量、溶出度（或釋放速率） 驗(yàn)證文件示例 ?決明降脂片工藝驗(yàn)證 謝謝大家 生產(chǎn)前的技術(shù)管理 ? 投料前應(yīng)先核對(duì)飲片或其它原、輔料的檢驗(yàn)報(bào)告單，根據(jù)物料核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量及外觀質(zhì)量。 ? 復(fù)查生產(chǎn)工場(chǎng)的清場(chǎng)情況，確認(rèn)已無(wú)與本次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的上次生產(chǎn)遺留物，核對(duì)清場(chǎng)合格證。 ? 復(fù)查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、容器、工具已清潔、消毒并符合要求，溫濕度應(yīng)符合要求。 ? 檢查操作人員的著裝，應(yīng)符合要求。 ? 合格后允許開機(jī)生產(chǎn)。 生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)管理 1. 關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制及衛(wèi)生控制點(diǎn)的衛(wèi)生控制。 ? 場(chǎng)地、設(shè)備、容器在清潔、消毒的有效期內(nèi)使用。 ? 進(jìn)凈化區(qū)的原、輔料均應(yīng)按規(guī)定要求凈化后進(jìn)入。 ? 純化水、注射用水是否在線監(jiān)控并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)投料使用，中間產(chǎn)品在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成生產(chǎn)。 ? 中間產(chǎn)品物料平衡及偏差處理。 ? 進(jìn)下工序時(shí)有否 QA簽字放行。 生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)管理 2. 狀態(tài)標(biāo)志及定置管理 1）狀態(tài) ? 設(shè)備狀態(tài)：運(yùn)行、已清潔、待清潔、停用、閑置。 ? 容器狀態(tài)：運(yùn)行、已清潔、待清潔。 ? 生產(chǎn)操作間狀態(tài)：運(yùn)行、已清潔、待清潔。 2）狀態(tài)標(biāo)志 ? 由文件統(tǒng)一各狀態(tài)標(biāo)志的顏色、含義等。 ? 如狀態(tài)處于 “ 運(yùn)行 ” 中，那么應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、加工狀態(tài)等內(nèi)容。 生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)管理 3） 管道標(biāo)志 ? 各種用途的管道要用顏色區(qū)別，潔凈區(qū)的各類管道，均應(yīng)有指明內(nèi)容物及流向的標(biāo)志。 4）定置管理 ? 通過(guò)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的整理、整頓，把生產(chǎn)中不需要的物品清除掉，把需要的物品放在規(guī)定的位置上，使其隨手可得，促進(jìn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理文明化、科學(xué)化，達(dá)到高效生產(chǎn)、優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)、安全生產(chǎn)。 5）復(fù)核 ? 指令編制復(fù)核 ? 投料復(fù)核 ? 關(guān)鍵工序復(fù)核 生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)管理 ? 防止保健食品被污染和混淆的措施。 ? 不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)。 ? 有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行外包裝時(shí)，應(yīng)采取有效的隔斷措施。 ? 有防止塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散的裝置或設(shè)備。 ? 防止由于物料、中間產(chǎn)品生成的氣體、生物體等產(chǎn)生交叉污染。 生產(chǎn)結(jié)束的技術(shù)管理 ? 清場(chǎng)：清物、清文件、清標(biāo)志、清潔。 ? 清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)：與下次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的一切物品，清離場(chǎng)地，標(biāo)志正確。 ? 清場(chǎng)記錄： ? 清場(chǎng)檢查： 工藝用水 1. 飲用水 ? 符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》要求。 ? 常檢項(xiàng)目：色、臭和味、混濁度、 PH、 總硬度、肉眼可見物、微生物。 ? 監(jiān)測(cè)點(diǎn)：每周，在企業(yè)的進(jìn)水口以及各車間的主要飲用水出水口。 2. 純化水 ? 蒸餾水、離子交換水、反滲透水。 ? 應(yīng)符合《中國(guó)藥典》共 10項(xiàng)要求，并按附錄做微生物指標(biāo)。 ? 崗位監(jiān)測(cè)：酸堿度、氨鹽、氯化物。每 2小時(shí)測(cè)電導(dǎo)率。 標(biāo)簽、說(shuō)明書 ? 管理范圍：標(biāo)簽、說(shuō)明書、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，其管理與標(biāo)簽相同。 ? 標(biāo)識(shí)要求：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》和GB7718的要求。標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容。 ? 管理要求：專人、專柜、專庫(kù)管理；按生產(chǎn)指令定量發(fā)放；建立發(fā)放、領(lǐng)用、銷毀記錄。
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