食品gmp文件管理（ppt55）-食品飲料-文庫(kù)吧
2025-07-11 15:27 本頁(yè)面
【正文】 生效日期： 年 月 日 本 SOP印發(fā)至： QA、 QC、 各車間 文件制定程序 2. 起草及會(huì)稿 起草人原則上是文件頒發(fā)部門的人員。（如 SOP應(yīng)由崗位操作人自己起草或在工藝員協(xié)助下起草。） ? 會(huì)稿：由執(zhí)行文件的相關(guān)部門及責(zé)任部門的負(fù)責(zé)人及執(zhí)行人參與。 ? 修改：起草人根據(jù)會(huì)稿意見(jiàn)進(jìn)行修改。 文件制定程序 3. 審核 ? 審核人一般是起草人的部門領(lǐng)導(dǎo)或上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。 ? 審核人負(fù)責(zé)對(duì)文件的內(nèi)容、編碼、格式、制定程序進(jìn)行審核，對(duì)文件的合法性、規(guī)范性、可操作性、統(tǒng)一性進(jìn)行把關(guān)。必要時(shí)進(jìn)行會(huì)審。 文件制定程序 4. 批準(zhǔn) ? 批準(zhǔn)人一般是審核人的上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。 ? 批準(zhǔn)人負(fù)責(zé)對(duì)文件的內(nèi)容、編碼、格式、制定程序進(jìn)行復(fù)審，對(duì)各部門之間的協(xié)調(diào)、各文件之間的統(tǒng)一及文件的合法性、可操作性進(jìn)行把關(guān)，批準(zhǔn)人負(fù)責(zé)簽發(fā)生效日期。 文件制定程序 5. 分發(fā)、培訓(xùn) ? 按分發(fā)部門項(xiàng)的規(guī)定分發(fā)文件并登記。 ? 新文件執(zhí)行前應(yīng)先組織培訓(xùn)、學(xué)習(xí)，并于文件生效日期開始嚴(yán)格執(zhí)行。 文件制定程序 6. 撤消及歸檔 ? 修訂后的文件生效之時(shí)，舊版文件自動(dòng)作廢。 ? 舊版文件要全數(shù)收回，除存檔的之外，其余一律銷毀。 各類文件的編寫內(nèi)容 ? 工藝規(guī)程： ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： ? 崗位操作法： 工藝規(guī)程的編寫 ? 定義：為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。 ? 原則：每一個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)有一套工藝規(guī)程。 ? 依據(jù)：產(chǎn)品注冊(cè)資料及國(guó)家相關(guān)法規(guī)的要求；內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和方法取決于產(chǎn)品研究開發(fā)過(guò)程中積累的技術(shù)數(shù)據(jù)、工藝驗(yàn)證和生產(chǎn)過(guò)程日常監(jiān)控的結(jié)果。 工藝規(guī)程的編寫 ? 制訂部門：一般由研究與開發(fā)部門制訂，生產(chǎn)部門執(zhí)行并由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。不設(shè)工藝開發(fā)部門的企業(yè)可由生產(chǎn)部門起草，技術(shù)部門復(fù)核，質(zhì)量管理部門審查批準(zhǔn)。 工藝規(guī)程的主要內(nèi)容 1) 品名、劑型、處方、依據(jù)； 2) 工藝過(guò)程及工藝流程圖； 3) 原藥材的整理炮制； 4) 制劑操作過(guò)程及工藝條件； 5) 原輔料規(guī)格（等級(jí)），質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法； 6) 中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法； 7) 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法； 8) 包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法； 9) 說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝材料文字內(nèi)容； 10) 廠房、設(shè)備、工具、人員等工藝衛(wèi)生要求； 11) 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力； 12) 原輔料消耗定額； 13) 包裝材料消耗定額； 14) 中間產(chǎn)品消耗定額； 15) 各工序中間產(chǎn)品收得率，成品率； 16) 產(chǎn)品生產(chǎn)周期； 17) 附錄（有關(guān)理化常數(shù)、計(jì)算公式、換算表）； 18) 附頁(yè)（供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)和內(nèi)容）。 工藝規(guī)程示例 ? 決明降脂片工藝規(guī)程 崗位操作法的編寫 ? 崗位操作法是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指導(dǎo)生產(chǎn)崗位的具體操作的書面規(guī)定。 ? SOP文件是組成崗位操作法的基礎(chǔ)單元。（ SOP文件也可獨(dú)立承擔(dān)指導(dǎo)操作或管理辦法。） 崗位操作法的內(nèi)容 1) 崗位操作法名稱； 2) 編號(hào)、頒發(fā)部門、生效日期； 3) 所屬生產(chǎn)車間名稱（如必要，指明產(chǎn)品名稱）、崗位名稱； 4) 原輔材料、上工段中間產(chǎn)品名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、性能及每批使用量； 5) 生產(chǎn)操作方法及要點(diǎn)； 6) 重點(diǎn)操作的復(fù)核制度，以及防止混藥、差錯(cuò)的注意事項(xiàng)； 7) 工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生，以及防止污染的注意事項(xiàng)； 8) 主要設(shè)備或工器具的名稱、規(guī)格要求以及維護(hù)、使用與清潔及檢查方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)； 9) 安全防火和勞動(dòng)保護(hù)； 10) 異常情況的報(bào)告及處理； 11) 本崗位制成品的名稱及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 12) 度量衡器的檢查與校正； 13) 本崗位的物料平衡、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及其計(jì)算； 14) 附錄（有關(guān)理化常數(shù)
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