食品gmp文件管理ppt55-食品飲料-文庫吧資料
2024-08-22 15:27本頁面
【正文】 正式投入使用前必須完成并達到設(shè)定要求的驗證。 驗證的概念及分類 ? 驗證的定義 驗證系指能證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。 放行審核要點 1. 本批使用的原輔料、包裝材料是否有合格報告書； 2. 批生產(chǎn)記錄和清場記錄填寫是否正確、完整無誤，填寫內(nèi)容均符合規(guī)定要求； 3. 配料、稱重過程中的復(fù)核情況； 4. 各工序收率符合規(guī)定限量； 5. 發(fā)生偏差時是否執(zhí)行 “ 偏差處理規(guī)程 ” ，處理措施是否正確、無誤，手續(xù)是否齊備、符合要求。 放行審核 ? 意義： ? GMP規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)： “ 審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品的發(fā)放 ” 。 批包裝記錄的主要內(nèi)容 1. 編號； 2. 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝規(guī)格； 3. 生產(chǎn)批號； 4. 操作開始及完成日期； 5. 上一批清場操作記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）； 6. 重要階段操作者和檢查者姓名； 7. 待包裝產(chǎn)品的數(shù)量、計劃生產(chǎn)成品量與實際產(chǎn)成量及說明； 8. 包裝過程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名，以及包裝完成后的檢驗核對結(jié)果，核對人簽名； 9. 包裝操作過程，包括設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的使用情況； 10. 使用的包裝材料記錄，包括印有批號的標(biāo)簽和使用說明書樣張及產(chǎn)品合格證； 11. 領(lǐng)、退料及銷毀記錄及發(fā)放、領(lǐng)用、核對人員的簽名； 12. 裝箱記錄，有無并批，并批的批號記錄以及本批的零頭去向； 13. 包裝工序負(fù)責(zé)人簽名。） 批生產(chǎn)記錄設(shè)計要點 C. 附件 1. 物料稱重原始記錄； 2. 設(shè)備清潔卡； 3. 過程控制原始記錄； 4. 質(zhì)量檢驗記錄； 5. 文件審核結(jié)果記錄。 2. 制造過程記錄 1) 生產(chǎn)環(huán)境檢查情況 2) 設(shè)備清潔檢查情況； 3) 工藝過程（標(biāo)準(zhǔn)、操作方法、設(shè)備、過程控制方法、注意要點。 2) 物料發(fā)送 包括物料的入庫序號、稱重記錄、操作、復(fù)核及日期。 批生產(chǎn)記錄設(shè)計要點 A. 文件與產(chǎn)品信息 1. 文件名稱； 2. 文件編碼、修訂號； 3. 產(chǎn)品名稱、編碼、規(guī)格、批量、標(biāo)示量等； 4. 處方號； 5. 亞批次、亞批量； 6. 文件頁數(shù)； 7. 批號； 8. 批次指令號； 9. 文件起草、審批日期； 10. 批生產(chǎn)記錄審核、審批日期。 ? 批號：指用于識別同一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。 各類文件的編寫內(nèi)容 數(shù)據(jù)處理 四舍六入五考慮， 五后非零就進一， 五后皆零看奇偶， 五前為偶應(yīng)舍去， 五前為奇要進一。 ? 根據(jù)需要填寫字符的多少留出足夠的空位，表格盡量方正、分配均衡、線條對齊。 各類文件的編寫內(nèi)容 設(shè)計記錄的基本要求： ? 記錄的項目與標(biāo)準(zhǔn)或工藝規(guī)程內(nèi)容一致，關(guān)鍵數(shù)據(jù)必須在記錄中反映。） 崗位操作法的內(nèi)容 1) 崗位操作法名稱； 2) 編號、頒發(fā)部門、生效日期； 3) 所屬生產(chǎn)車間名稱（如必要，指明產(chǎn)品名稱）、崗位名稱； 4) 原輔材料、上工段中間產(chǎn)品名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、性能及每批使用量； 5) 生產(chǎn)操作方法及要點； 6) 重點操作的復(fù)核制度，以及防止混藥、差錯的注意事項； 7) 工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生，以及防止污染的注意事項； 8) 主要設(shè)備或工器具的名稱、規(guī)格要求以及維護、使用與清潔及檢查方法及驗收標(biāo)準(zhǔn)； 9) 安全防火和勞動保護； 10) 異常情況的報告及處理； 11) 本崗位制成品的名稱及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 12) 度量衡器的檢查與校正； 13) 本崗位的物料平衡、技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)及其計算； 14) 附錄（有關(guān)理化常數(shù)、計算公式及換算表等）； 15) 附頁（供修改時登記批準(zhǔn)日期、文號和內(nèi)容用）。 ? SOP文件是組成崗位操作法的基礎(chǔ)單元。 工藝規(guī)程的主要內(nèi)容 1) 品名、劑型、處方、依據(jù)； 2) 工藝
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