版gmp對制藥企業(yè)生產(chǎn)管理的影響--吳軍-展示頁
2025-06-06 01:49本頁面
【正文】 2022s ? ICHQ10藥 品管理體系 2022? 19 藥智論壇 GMP修 訂 的指 導(dǎo) 思想 ? 在 98版的基 礎(chǔ) 上 進(jìn) 行完善與提升； ? 結(jié) 合目前制 藥 工 業(yè)發(fā) 展的技 術(shù) 水平； ? 突出制 藥 生 產(chǎn)過 程的關(guān) 鍵 要素和 環(huán)節(jié) ； ? 糾 正 藥 品生 產(chǎn)質(zhì) 量管理的形式化的理解 。 ? 對進(jìn) 入 潔凈 區(qū)外來人 員不 進(jìn) 行控制和登 記 。 ? 進(jìn) 入 潔凈 區(qū)人 員 不按 規(guī)定更衣 ，潔凈 服只有 1套不能保 證 清洗更 換 。 ? 自 檢 后存在的 問題 整改不到位 。 12 藥智論壇 目前中國制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問題 ？ ? 自 檢 工作不 認(rèn) 真 ? 企 業(yè) 自 檢 流于形式 ，不能真正 查 到 問題 。 ? 報 告日期不符合 檢驗 周期要求。 ? 檢驗結(jié) 果沒有原始 檢驗記錄支持， 編 造 檢驗記錄 。 ? 報 告日期不符合 檢驗 周期要求。 ? 普通 貯 存條件留 樣 與特殊 貯存條件留 樣 未分開。 11 藥智論壇 目前中國制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問題 ？ ? 實驗 室沒有 進(jìn) 行有效的控制 ? 成品未做到批批留 樣 ，法定留樣 量不足。 ? 不履行 審 核成品放行 職責(zé) ，達(dá)不到內(nèi)控 標(biāo) 準(zhǔn)的 產(chǎn) 品出廠放行。 ? 質(zhì) 量管理部 門 不能 嚴(yán) 格履行 職責(zé) ? 對 物料 購 入把關(guān)不 嚴(yán) ，供 應(yīng)商 審計 流于形式。 ? 局部除 塵設(shè) 施不易清 潔 ，易造成二次 污 染。 ? 設(shè)備選 型不合理， 產(chǎn)塵 部位裸露。 ? 生 產(chǎn)過 程靠 經(jīng)驗 控制 ，隨意性強 。 ? 不按 規(guī) 定投料 ，少投料或多出料 ，投料折算方法不正確 。 ? 不按 規(guī) 定劃分批號 ，批 產(chǎn) 量與設(shè)備 容量不相符 。 不按 規(guī) 定 懸 掛狀 態(tài)標(biāo)識 。 崗 位、中 間 站存放的物料沒有 標(biāo)識 。 ? 同一房 間進(jìn) 行兩個批號的 產(chǎn)品生 產(chǎn) 。 ? 生 產(chǎn)現(xiàn)場 管理存在的 問題 ? 不按 規(guī) 定 進(jìn) 行清 場 ，生 產(chǎn)結(jié)束后，物料、容器具、文件仍在 現(xiàn)場 。 ? 字跡不工整，任意涂改和撕 ? 毀 ，不按 規(guī) 定 簽 名和 審 核。 ? 數(shù)據(jù) 記錄 不完整，主要參數(shù)、數(shù)量 記錄 不全。 8 藥智論壇 目前中國制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問題 ？ ? 批生 產(chǎn)記錄 不完整 ? 有的 產(chǎn) 品、批次無批生 產(chǎn)記錄 。 文件修改不履行 審 批程序，隨意修改。 ? 相關(guān)文件不一致， 執(zhí) 行起來有矛盾。 ? 文件不 進(jìn) 行培 訓(xùn) ，操作人 員不了解文件要求。 ? 再 驗證 流于形式， 對 生 產(chǎn) 管理缺乏指 導(dǎo) 意 義 。 再 驗證 方案與前 驗證 方案雷同。 ? 缺少開展再 驗證 的 儀 器和設(shè)備 。 ? 不合格品、退 貨 品沒有 專 區(qū)或 專庫 存放，沒有 進(jìn) 行 嚴(yán) 格管理。 ? 物料狀 態(tài)標(biāo)識 不明確。 ? 物料不按品種、批號分 別 存放。 ? 物料管理混亂 ? 物料不按 規(guī) 定條件 貯 存。 ? 不按 規(guī) 定 對 水系 統(tǒng)進(jìn) 行定期清 潔 、消毒。 ? 純 化水、注射用水不循 環(huán) 使用，殘余水不放盡。 6 藥智論壇 目前中國制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問題 ？ ? 水 處 理 設(shè)備 存在 隱 患 ? 不按工 藝 要求 選 用工 藝 用水，如大 輸 液生 產(chǎn) 使用 純 化水、固體制 劑 清 潔 容器具使用 飲用水。 ? 設(shè)備銹 腐、防溫 層 脫落不 進(jìn)行 處 理，管道、 閥門 泄露不及時 修復(fù)。 ? ? 廠房、 設(shè) 施不能有效 維護(hù) ? 建筑物的 損 壞、破裂、脫落不能及 時 修復(fù)。 崗 位 專業(yè) 知 識 不能 進(jìn) 行深入培 訓(xùn) 。 ? 工 藝 改 進(jìn) 、設(shè)備 更新不能 進(jìn)行有效培 訓(xùn) 。 ? 每年培 訓(xùn)計 劃相同，缺乏 針對 性。 ? 重 認(rèn)證 、輕 管理；重硬件、 輕軟 件；重效益、 輕 人才。 ? 新瓶裝舊酒， 現(xiàn) 代化的廠房，原始的管理方式。藥智論壇 新版 GMP 對 制 藥 企 業(yè) 生 產(chǎn) 管理的影響 吳 軍 國家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局培 訓(xùn) 中心 2022年 3月 15日 北京 藥智論壇 主要內(nèi)容 第一部分：新 GMP修 訂 思路 第二部分：新版“新”與“舊” 第三部分：新版 GMP對 制 藥 企 業(yè) 的影響分析 2 藥智論壇 3 第一部分：新 GMP修 訂 思路 藥智論壇 GMP修 訂 的背景 ? 藥 品 監(jiān) 督管理的 嚴(yán) 峻形 勢 ? 國內(nèi)制 藥 工 業(yè) 技 術(shù) 的 發(fā) 展 發(fā) 展 ? 藥 品生 產(chǎn) 企 業(yè) 自身 發(fā) 展的需求 ? 國 際經(jīng)濟(jì) 一體化與技 術(shù) 壁 壘 4 藥智論壇 目前中國制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問題 ？ ? 實 施 GMP僅 停留在表面上 ? 企 業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 不重 視 GMP工作，把 認(rèn)證 當(dāng)作一種形式，通 過認(rèn)證 之后萬事大吉。 ? GMP認(rèn)證時 制定的文件、制度形同虛 設(shè) ，認(rèn)證 后束之高閣 。 ? 不重 視 人才，通 過認(rèn)證 后人才流失 嚴(yán) 重。 ? 培 訓(xùn) 工作不能深入開展 ? 不重 視 培 訓(xùn) 工作，企 業(yè) 人 員素 質(zhì) 得不到提高。 ? 新法律、法 規(guī) 得不到及 時 培訓(xùn) 。 ? 新 員 工及 員 工 崗 位 調(diào) 整后不進(jìn) 行培 訓(xùn) 。 5 藥智論壇 目前中國制 藥
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