制藥企業(yè)生產(chǎn)管理試題及答案-展示頁
2025-07-04 01:02本頁面
【正文】 等待作出放行決定的狀態(tài)。包裝產(chǎn)品貯存質(zhì)量控制制藥企業(yè)生產(chǎn)管理適于制藥工程專業(yè)一、名詞解釋1. 產(chǎn)品：包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品2. 待包裝產(chǎn)品：尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品3. 藥品生產(chǎn)：指物料和各種產(chǎn)品的采購藥品的加工審核放行發(fā)運(yùn)及相關(guān)控制等一些列活動4. 待檢：指原輔料中間產(chǎn)品5. 放行：對一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場或其他決定的操作6. 返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品 成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7. 重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)注的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8. 工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方 生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量加工說明維護(hù)與清潔環(huán)境控制污染：在生產(chǎn)包裝或重新包裝中間產(chǎn)品成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響11.輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染12.13.設(shè)施器具等進(jìn)行徹底清潔潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵埃和微生物數(shù)量進(jìn)行控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu) 裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少對該區(qū)域內(nèi)污染物的引入批：經(jīng)一個或若干加工過程產(chǎn)生的，具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合17.設(shè)施驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程退貨：將藥品退化給企業(yè)的活動20.工藝規(guī)程記錄物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較并考慮可允許的偏差范圍。偏差：產(chǎn)品的理論產(chǎn)量和實(shí)際產(chǎn)量之間應(yīng)該有一個合理的可允許的偏差；印刷包裝材料的數(shù)額平衡（公式）若出現(xiàn)較大的負(fù)偏差，超出規(guī)定的范圍要返工檢查在查明原因并排除可能出現(xiàn)的質(zhì)量隱患才能按正常品處理。藥品委托生產(chǎn)的定義：指取得國家藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)委托其他取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行該藥品品種生產(chǎn)的行為。GMP1A 國家藥品監(jiān)督管理部門 B 省級藥品監(jiān)督管理部門C 省以上藥品監(jiān)督管理部門 D 設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門E 直轄市設(shè)的縣藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定不相符的有（ D ）。5GMPA 字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整B 由操作人及復(fù)核人簽名，不得更改C 批生產(chǎn)記錄更改時在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)D 批生產(chǎn)記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年是指（）。藥品生產(chǎn)管理規(guī)范5.《藥品證書》的有效期為（ D ）。AA 大小容量注射劑的灌封 BC）。DA 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序(區(qū))的空氣潔凈度劃分為?。ǎ┘墑e。A 正壓 B 相對正壓 C 相對負(fù)壓（ A）批準(zhǔn)。規(guī)定：藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）。B 大專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)豐富。D 中專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)，有正確判斷和處理實(shí)際問題的能力。13.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括（D ）。與對工作服的規(guī)定不符合的是（ B ）A 工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應(yīng)B 工作服可以混用C 工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)D
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