新版gmp對(duì)制藥行業(yè)提升的影響-展示頁(yè)
2025-01-09 21:05本頁(yè)面
【正文】 環(huán)）– 水系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)與趨勢(shì)分析第六章 物料與產(chǎn)品l物料管理的范圍擴(kuò)大– 增加中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品l物料管理基礎(chǔ)管理的強(qiáng)化– 物料代碼– 物料標(biāo)識(shí)– 物料的貯存條件與物料的貯存要求的一致– 物料的貯存管理– 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)概念的引入l增加特殊物料的管理的細(xì)化要求– 物料與產(chǎn)品的返工、重新加工、回收處理的控制第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證l引入新概念– 確認(rèn)、驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)、驗(yàn)證主計(jì)劃l驗(yàn)證生命周期的控制– DQIQOQPQl驗(yàn)證技術(shù)要求的提出– 設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證第八章 文件管理l文件管理的范圍增加– 增加記錄和電子管理的要求l文件管理系統(tǒng)的嚴(yán)謹(jǐn)性控制– 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量部對(duì) GMP文件管理的責(zé)任– 文件和記錄的保存時(shí)限規(guī)定l各類(lèi)文件編寫(xiě)的具體內(nèi)容的明確– 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄第九章 生產(chǎn)管理l融入原衛(wèi)生管理形成潔凈生產(chǎn)管理l針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出控制要求– 污染與交叉污染的預(yù)防– 差錯(cuò)的預(yù)防l提出生產(chǎn)過(guò)程控制的要求第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證l強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室控制– 規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的流程– 強(qiáng)調(diào)對(duì)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制l明確物料與產(chǎn)品放行的條件l對(duì) 持續(xù)穩(wěn)定性考察 作出明確要求l引入質(zhì)量保證的新理念– 變更控制、偏差管理、糾正與預(yù)防措施（ CAPA）、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)l本規(guī)范僅規(guī)定技術(shù)層面的原則要求，具體的實(shí)施方式、方法仍需進(jìn)一步明確l在 GMP規(guī)定了委托方、受托方的責(zé)任；l規(guī)范了委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)合同的內(nèi)容。對(duì)制藥企業(yè)的微觀(guān)影響分析機(jī)遇?促進(jìn)制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系的完善?更好享有產(chǎn)品質(zhì)量提升的福利挑戰(zhàn)?實(shí)施將大幅提升制藥企業(yè)的質(zhì)量管理成本，產(chǎn)品的成本壓力陡增現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀與完善系統(tǒng) 現(xiàn)狀 完善策略人員 n風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和手段缺乏n系統(tǒng)意識(shí)缺乏n質(zhì)量受權(quán)人的引入n培訓(xùn)n參觀(guān)廠(chǎng)房設(shè)施 n工藝布局的缺陷n輔助生產(chǎn)區(qū)域的缺陷n潔凈等級(jí)的轉(zhuǎn)變n改造與擴(kuò)建n概念設(shè)計(jì)n提前決策設(shè)備 n缺乏 SIP和 CIP裝置n密閉性設(shè)計(jì)n設(shè)備可靠性不足n驗(yàn)證的深度流于形式n計(jì)量管理技術(shù)缺乏nURS的編制n完善驗(yàn)證系統(tǒng)（ URSDQIQOQPQ)n設(shè)備改造n建立科學(xué)的計(jì)量管理制度現(xiàn)有質(zhì)量管
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