新版gmp對(duì)制藥行業(yè)提升的影響(編輯修改稿)
2025-01-21 21:05 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 n建立科學(xué)的計(jì)量管理制度現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀與對(duì)策系統(tǒng) 現(xiàn)狀 完善策略清潔技術(shù) n清潔技術(shù)設(shè)計(jì)不科學(xué)n清潔驗(yàn)證不完善n清潔 SOP不夠嚴(yán)謹(jǐn)nQbD理念的引入n設(shè)備選型n完善清潔驗(yàn)證工藝和生產(chǎn) n缺乏工藝分析和理解n沒(méi)有工藝轉(zhuǎn)移控制n批生產(chǎn)記錄與工藝驗(yàn)證的脫節(jié)，并缺乏深度n工藝參數(shù)的控制n工藝的分析與理解n關(guān)鍵質(zhì)量屬性指定n修訂工藝驗(yàn)證策略n設(shè)備的選型與工藝參數(shù)控制n修訂批生產(chǎn)記錄現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀與對(duì)策系統(tǒng) 現(xiàn)狀 完善策略質(zhì)量保證系統(tǒng)n質(zhì)量保證定位不清楚n沒(méi)有建立質(zhì)保系統(tǒng)的工作流程（變更控制、偏差處理）n質(zhì)量信息系統(tǒng)（ KPI系統(tǒng)、系統(tǒng)回顧）nCAPA機(jī)制沒(méi)有建立n無(wú)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系n關(guān)鍵流程的建立nQA人員的補(bǔ)充與培訓(xùn)n質(zhì)量信息數(shù)據(jù)庫(kù)的建立n建立 CAPA機(jī)制n質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的構(gòu)建實(shí)驗(yàn)室控制 n取樣管理嚴(yán)謹(jǐn)性不足n質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與方法學(xué)驗(yàn)證未能有效實(shí)施nOOS未能有效實(shí)施n穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)管理有效性不夠n實(shí)驗(yàn)室控制的關(guān)鍵流程建立n取樣管理n質(zhì)量文件管理n方法學(xué)驗(yàn)證nOOS管理產(chǎn)品質(zhì)量提升的福利l產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力更強(qiáng)– 價(jià)格優(yōu)勢(shì)– 銷量?jī)?yōu)勢(shì)l藥害事故發(fā)生概率更低– 避免因質(zhì)量所致重大藥害事故給制藥企業(yè)帶來(lái)的重創(chuàng)l更便于各類藥品的注冊(cè)申報(bào)實(shí)施成本分析與對(duì)策成本提升分析成本提升的應(yīng)對(duì)策略成本提升分析 —— 人員成本l人員成本分析– 人員質(zhì)量與數(shù)量的增加。尤其對(duì)于質(zhì)量管理控制人員，目前業(yè)內(nèi)比率平均約為 5% ，距國(guó)際平均 15%的水平相去甚遠(yuǎn)，因此每個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管控人員平均至少增加 1倍。此外，質(zhì)量管控人員的水平也需大幅提升。– 培訓(xùn)成本的增加不容小視，尤其新版 GMP的實(shí)施必將導(dǎo)致大范圍、各層次的人員培訓(xùn)。成本提升分析 —— 人員成本l人員成本估算– 人員質(zhì)量與數(shù)量的增加必然導(dǎo)致人員平均成本和人員總成本的增加；– 其中最為主要變化的是質(zhì)量管控人員，隨著新版GMP對(duì)其要求的大幅提升，其人員平均成本需上浮30%100%；如果質(zhì)量管控人員的數(shù)量增加 100%，那人員總成本需為原有的 260%400%；– 關(guān)于培訓(xùn)成本，專業(yè)培訓(xùn)班為 20234000/人 /次，企業(yè)培訓(xùn)視內(nèi)容、時(shí)間以及專家而定。成本提升分析 —— 改造成本l改造成本分析–
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