gmp認(rèn)證在制藥、食品等行業(yè)中的體現(xiàn)(編輯修改稿)
2024-10-06 00:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? GMP的功能 第八頁，共二十二頁。 為什么實(shí)施 GMP？ ? 法規(guī)強(qiáng)制性要求 藥品管理法律、法規(guī)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP。 ? 企業(yè)的法定責(zé)任 實(shí)施 GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)不可推卸的法定責(zé)任。 第九頁，共二十二頁。 實(shí)施 GMP的主要目的 保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人民用藥平安有效。 保護(hù)藥品企業(yè)，保護(hù)藥品監(jiān)督管理部門。 GMP三大目標(biāo)因素〔 GMP精髓〕 要把影響藥品質(zhì)量的人為過失，減少到最低程度； 要防止一切對(duì)藥品的污染和交叉污染，防止產(chǎn)品質(zhì)量下降的情況發(fā)生； 要建立健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，確保藥品 GMP的有效實(shí)施，以生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。 第十頁，共二十二頁。 GMP的指導(dǎo)思想 ? 系統(tǒng)的思想 ? 預(yù)防為主的思想 ? 全過程控制的思想 ? 全員參與的思想 ? 技術(shù)與管理相結(jié)合的思想 第十一頁，共二十二頁。 二、 GMP的主要功能 GMP的功能 質(zhì)量控制功能〔 QC〕 對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品實(shí)施系統(tǒng)的質(zhì)量控制，主要方法是對(duì)這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行全過程監(jiān)管，并隨之產(chǎn)生一系列工作質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量保證功能〔 QA〕 對(duì)影響藥品質(zhì)量，生產(chǎn)和流通過程中易產(chǎn)生的人為過失、異物侵入和蛻化變質(zhì)，進(jìn)行系統(tǒng)的嚴(yán)格的管理，以保證生產(chǎn)和銷售合格藥品。 GMP的功能 第十二頁，共二十二頁。 二、工作中的 GMP GMP內(nèi)容 第一章 總 那么 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第三章 廠房預(yù)設(shè)施 第四
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