gmp認證在制藥、食品等行業(yè)中的體現(xiàn)(編輯修改稿)
2024-10-06 00:36 本頁面
【文章內容簡介】 ? GMP的功能 第八頁，共二十二頁。 為什么實施 GMP？ ? 法規(guī)強制性要求 藥品管理法律、法規(guī)要求藥品生產企業(yè)實施 GMP。 ? 企業(yè)的法定責任 實施 GMP是藥品生產企業(yè)不可推卸的法定責任。 第九頁，共二十二頁。 實施 GMP的主要目的 保護消費者的利益，保證人民用藥平安有效。 保護藥品企業(yè)，保護藥品監(jiān)督管理部門。 GMP三大目標因素〔 GMP精髓〕 要把影響藥品質量的人為過失，減少到最低程度； 要防止一切對藥品的污染和交叉污染，防止產品質量下降的情況發(fā)生； 要建立健全企業(yè)的質量管理體系，確保藥品 GMP的有效實施，以生產出高質量的藥品。 第十頁，共二十二頁。 GMP的指導思想 ? 系統(tǒng)的思想 ? 預防為主的思想 ? 全過程控制的思想 ? 全員參與的思想 ? 技術與管理相結合的思想 第十一頁，共二十二頁。 二、 GMP的主要功能 GMP的功能 質量控制功能〔 QC〕 對原材料、中間品、產品實施系統(tǒng)的質量控制，主要方法是對這些物質的質量進行全過程監(jiān)管，并隨之產生一系列工作質量管理標準。 質量保證功能〔 QA〕 對影響藥品質量，生產和流通過程中易產生的人為過失、異物侵入和蛻化變質，進行系統(tǒng)的嚴格的管理，以保證生產和銷售合格藥品。 GMP的功能 第十二頁，共二十二頁。 二、工作中的 GMP GMP內容 第一章 總 那么 第二章 機構與人員 第三章 廠房預設施 第四
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