【文章內容簡介】 數(shù)n 書面培訓教材（新員工、在崗員工）n 保存的培訓記錄n 哪種工作職能負責：放行前批記錄審核 SOP的審核與批準 審核并批準 批準產品質量標準 n 是否有生產主文件改版的 SOP 二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計 供應商審計調查表應包括： 廠房和設施n 廠房和設施布局圖（本物料過程的布置分頁）n 是否有書面害蟲控制程序n 是否有防蟲控制記錄n 是否有設施清潔的 SOP（相同產品不同批次，不同產品之間）n 是否有清潔記錄二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計 供應商審計調查表應包括： 設備n 是否有書面對所有生產的控制設備的校正程序n 是否每種儀器都有校正記錄n 是否對所有和設備都有預防維護程序n 是否對非專用生產設備每一部分均有清洗程序n 是否有書面清潔驗證程度（簡要描述驗證過程）二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計 供應商審計調查表應包括： 組分的控制n 是否有已批準的原料供應商名單n 是否有存貨周轉的 “先進先出 ”系統(tǒng)n 是否規(guī)定對接收物料和已經過檢驗的物料進行分區(qū)貯存n 倉庫中是否有溫度和濕度的控制（如有，規(guī)定限度）n 簡要描述在分裝操作中防止物料污染應注意的事項n 是否有原料的留樣n 是否有書面的對所有產品所用到的全部原料的取樣計劃n 產品生產生所用到的原料是否只是憑供應商的分析報告接受的 （如果是，這些原料多長時間由實驗室實際檢驗一次）二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計 供應商審計調查表應包括： 生產和過程控制n 是否有每一個產品都有生產流程圖（請附復印件）n 是否每一個產品都有適用的工藝驗證報告會（請附復印件）n 請?zhí)峁┥a過程中所用水的取樣及測定 SOP復印件n 是否有描述與主要批生產記錄偏差處理的 SOPn 何種工作職能對不符合項展開調查n 何種工作職能負責處理投訴n 是否對投訴的調查擴大到同一產品的其它批次n 簡要描述在生產過程中哪一階段有計算物料的平衡，是如何進行的n 是否在連續(xù)生產過程中存在有時間限制的步驟。二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計 供應商審計調查表應包括： 生產和過程控制n 是否有進行再加工的過程（請?zhí)峁?SOP復?。﹏ 是否有母液或溶劑的回收步驟（簡要描述該過程）n 是否有生產過程，設備或系統(tǒng)變更控制的 SOP 如有，是否要求在變更之前由 QA批準（例：原料藥生產工藝變更的經常性）n 是否有部分生產過程由次承包商進行（如：微粉化），如有，請給出所有使用的次承包商的名稱和地址，并描述其所進行的工作n 是否與每一個次承包商均有簽署的協(xié)議，并且詳細記述 GMP所要求的責任n 請附上次承包商審計 SOP的復印件二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計 供應商審計調查表應包括： 包裝及貼標簽控制n 是否有有包裝和標簽材料的接收和檢驗的書面程序n 簡要描述在包裝和 /或貼標簽前生產線清場程序n 描述批編號系統(tǒng)二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計 供應商審計調查表應包括： 實驗室控制n 實驗室共有員工多少人n 實驗室是否與生產廠在同一地點n 實驗室經理向誰報告n 請列出實驗室主要儀器 /設備n 成品是否進行微生物檢測n 對可疑的結果是否有書面的程序n 當?shù)谝淮螜z驗結果與標準不符時，請描述將采取的措施n 是否進行復檢，是相同的樣品或重新取樣二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計 供應商審計調查表應包括： 實驗室控制n 是否每一產品的每一批均被留樣，如是，留樣量取決于什么n 是否有書面的穩(wěn)定性試驗程度，簡要說明該程序n 是否以最終產品包裝進行穩(wěn)定性試驗n 是否所有產品均可在失效期前穩(wěn)定n 是否由合同實驗室進行檢驗，如是，是否有對該實驗室的書面審計程序n 請附上一種產品檢驗報告書復印件（一個好的調查表要具體，具體，再具體）二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計檢查（化學原料藥） A檢查的文件1. 藥品主文件2. 生產流程圖3. 驗證報告4. B審查的數(shù)據(jù)和過程5. 6. 7. 8. /檢定9. 10. 11. 12. C失敗的調查13. 14. 15. 16. /收回產品二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計檢查清單舉例（化學原料藥）設施 交叉污染 /清潔1. 是否設施并不專用于一種產品生產 ?列出生產的其它產品2. 是否有清潔設施的書面程序3. “同一產品的批之間 ”4. “不同產品之間 ”5. 3. 是否有批準的清潔驗證程序？6. 4. 對于該產品，是否有有效的清潔驗證報告？7. 5. 報告是否由 QA批準？ 二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計檢查清單舉例（化學原料藥）批記錄審查1. 檢查一套完整的批記錄2. 是否有在放行前進行批記錄審查的 SOP3. 在放行前是否有完整的列表對批記錄進行審查4. 檢查批記錄n 生產之間，由 QA批準的主配方是否改變n 所有相關的簽名是否存在n 所有相關的數(shù)據(jù)否存在n 是否顯示有任何空白或未授權簽名n 所有的偏差是否是合理的，并且詳細說明并被批準 二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計檢查清單舉例（化學原料藥）批記錄審查n 對于產量的要求是否有批準的 SOPn 批記錄中的產量是否符合 SOP SOP，是否依照此 SOP進行，是否有已批準的主標簽，對標簽進行清點，以確保在完成所有要求的審核之前，不能放行（確保不能通過審核的批次不放行） 二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計檢查清單舉例（化學原料藥）穩(wěn)定性數(shù)據(jù)1. 是否有產品穩(wěn)定性試驗程序n 該程序是否被執(zhí)行2. 檢查兩年前的結果 n 結果是否符合標準求n 超出限度結果是否被查，是否控制并監(jiān)控溫度和相對濕度二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計檢查清單舉例（化學原料藥）穩(wěn)定性數(shù)據(jù)1. 是否有已批準的所有過程變更的 SOP？n 在進行變更之前，程序是否要求由 QA批準？2. 檢查是一年中所有變更的列表（記錄） n 在執(zhí)行前，是否由 QA批準？n 是否進行相關的試驗？n 相關的文件是否及時更新？二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計檢查清單舉例（化學原料藥）投訴1. 處理投訴是否有已批準的 SOP？2. QA是否對所有的投訴簽字認可？3. 回顧去年的投訴記錄n 投訴的原因是否被調查n 投訴是否說明生產過程的不合理性n 其中部分投訴是否影響其它批次的產品，若是這樣，是否采取合適的措施二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計檢查清單舉例（化學原料藥）返工和重新加工批1. 是否有失敗調查程序2. 是否有重新加工 /重結晶批的程序n 該批是否有一個新批號 n 該步驟是否經常進行n 若不是，是否有失敗調查報告3. 回顧去年所有生產批次中返工和重新加工記錄，重新加工批次所占的百分比是多少4. 失敗調查的回顧n 是否完整，包括問題的描述，采取糾正措施，批處理和預防問題再次出現(xiàn)的措施二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計檢查（包裝材料） A檢查的文件 B審查的數(shù)據(jù)和過程、不合格、退貨二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計檢查清單（包裝材料）1. 每個公司的印刷版是否被安全的保存2. 并且與其它公司的印刷版隔離3. 2. 是否有 SOP規(guī)定所有新印版在使用之前需你公司的批準3. 是否已批準的印版與待批準的印版隔離存放4. 每一產品的每一劑型，每一規(guī)格是否有不同的印版（不允許同時印刷）5. 是否每一產品的印版和同一產品的不同規(guī)格的印版被存放在單獨的文件中并明確標識6. 不合格的包材是否在印刷過程中被收集并在操作結束后銷毀，是否有銷毀記錄二 .物料管理系統(tǒng)自檢（供應商的選擇與評價）產品質量伙伴關系購買成本后勤與服務項目 評分 子項目質量 35 35 質量表現(xiàn)30 認證結果25 質量體系10 質量意識100后勤服務 20 30 交貨條款50 可信的交貨期10 交貨條件5 靈活性5 地理位置100購買成本 35 0 合理的價格10 開放的成本10 價格穩(wěn)定性100伙伴關系 10 25 技術支持25 法規(guī)支持25 持續(xù)的生產能力25 持續(xù)的財務業(yè)績100總計 100評價模式（參考）供應商總業(yè)績二 .物料管理系統(tǒng)自檢“齊二藥 ”事件的教訓事件回放二 .物料管理系統(tǒng)自檢“齊二藥 ”事件的教訓n 原因分析供應商未進行嚴格審計入庫驗收把關不嚴抽樣檢驗未必履行職責物料放行未嚴格審核成品質量評價？產品放行？法規(guī)意識GMP意識質量風險意識職業(yè)道德二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理系統(tǒng)主要自查內容及易出現(xiàn)的問題物料是否符合相關的質量標準；主要原輔料供應商是否經過質量審計；是否從經審計批準的供應商處采購物料；是否建立物料的采購、儲存、發(fā)放、使用的管理制度；實際的物料管理工作中是否執(zhí)行相關的管理制度；物料是否按批進行驗收、檢驗、儲存；各種狀態(tài)（待驗、合格、不合格）物料是否嚴格管理；中藥材、中藥飲片是否符合質量標準，包裝是否符合規(guī)定；物料是否根據(jù)性質合理存放；二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理系統(tǒng)主要自查內容及易出現(xiàn)的問題各種特殊物料（麻醉藥品、精神藥品、毒性藥材、貴細藥材、易燃易爆等危險品）的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用及標識是否執(zhí)行國家有關規(guī)定；1物料是否規(guī)定使用期限及復驗；1藥品標簽、使用說明書等印刷性包裝材料是否與國家藥品監(jiān)督管理部門批準文件一致；1藥品標簽、使用說明書等印刷性包裝材料印刷前是否經質量管理部門審核；1藥品標簽、使用說明書等印刷性包裝材料的保管、發(fā)放、使用、銷毀是否執(zhí)行相關制度；二 .物料管理系統(tǒng)自檢（四）倉儲和稱量系統(tǒng)自檢審計檢查清單（倉儲和稱量）二 .物料管理系統(tǒng)自檢（四）倉儲和稱量系統(tǒng)自檢審計檢查清單舉例（倉儲和稱量）廠房設施n 是否該部門進出是有限定的，人員是授權認可的n 高活性的藥品是否有專門的稱量區(qū)域n 是否有 SOP描述稱量高活性藥品時的預防措 包括稱量后的清潔程序n 是否有 SOP要求監(jiān)測部門的溫度和相對溫度 是否有書面記錄證明該 SOP正在執(zhí)行二 .物料管理系統(tǒng)自檢（四）倉儲和稱量系統(tǒng)自檢審計檢查清單舉例（倉儲和稱量）倉儲程序n 是否所有的設備都貼有有效的校驗標簽n 是否有 SOP描述物料接收和檢查n 如果一個貨柜里有多批原料，是否每批原料分開檢驗和放行n 在接收貨物前，是否對特殊的運輸要求（例如運輸儲存溫度）進行了審核 n SOP是否要求目檢貨柜，目檢是否有文件記錄n 當發(fā)現(xiàn)有容器損壞，是否有 SOP描述糾正措施， 是否有書面記錄證明該 SOP的執(zhí)行n 原材料容器收到后是否對外表面進行清潔，清潔程序與書面 SOP是否一致n 是否有 SOP描述，有特殊儲藏要求的原料在室溫下最長可以存放多久二 .物料管理系統(tǒng)自檢（四）倉儲和稱量系統(tǒng)自檢審計檢查清單舉例（倉儲和稱量）倉儲程序n 是否根據(jù) SOP對冰箱的溫度進行監(jiān)控， 當溫度超出范圍，必須采取怎樣的糾正措施n 是否根據(jù) SOP對冷庫的溫度進行監(jiān)控， 當溫度超出范圍，必須采取怎樣的糾正措施n 原料是否能順利的存放于倉庫內指定位置n 在電腦不能使用的情況下，是否有 SOP記錄庫存周轉，SOP執(zhí)行如何n 倉庫所有的物料是否都有標簽表明狀態(tài)n 是否所有設計放行項目都已測試，如有必要是否根據(jù)SOP重測二 .物料管理系統(tǒng)自檢（四）倉儲和稱量系統(tǒng)自檢審計檢查清單舉例（倉儲和稱量）倉儲程序n 不合格原料是否有專門區(qū)域存放n 對那些尚未明確存放位置的物料是否有專門的區(qū)域儲存n 庫存周轉是否根據(jù)先進先出的原則，是否有 SOP來要赤誠n 在偏離先進先出原則時，是否有書面的偏差理由二 .物料管理系統(tǒng)自檢（四）倉儲和稱量系統(tǒng)自檢審計檢查清單舉例（倉儲和稱量）倉儲程序n 分發(fā)區(qū)域是否僅限于受權人員的進入n 已打印的包裝材料是否存放于進出受控的區(qū)域n 對不同產品，規(guī)格，劑型或數(shù)量的包裝材料是否分開存放n 部門里所有儀器是否都貼有有效的校驗標簽n 是否有 SOP用于檢查分發(fā)說明書和打印紙盒的記數(shù)儀的精確度n 是否有 SOP用于檢查分發(fā)標簽記數(shù)儀的精確度n 是否有 SOP要求在分發(fā)操作前和后對分發(fā)區(qū)域進行檢查n 是否有 SOP 描述已打印包裝材料的分發(fā)二 .物料管理系統(tǒng)自檢（四）倉儲和稱量系統(tǒng)自檢審計檢查清單舉例（倉儲和稱