制藥企業(yè)-風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-01-31 20:27 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 險(xiǎn)的新的認(rèn)知及經(jīng)驗(yàn)。 風(fēng)險(xiǎn)回顧 ? 當(dāng)結(jié)果可能對(duì)病患有影響，但答案不清晰，且又沒(méi)有法規(guī)可以告訴答案，而你又必須作決定時(shí)。 是否影響病患健康 是否有公認(rèn)的解決措施 是否有法規(guī)要求的解決措施 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)不適用 使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) YES NO NO NO NO YES ? 基于 GMP要求，我們可以立即看出以下可以 /必須應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理方式 : ? 確定潔凈室和潔凈空氣裝置的監(jiān)測(cè)位置 ? 確定潔凈區(qū)各級(jí)區(qū)域的監(jiān)測(cè)數(shù)量 ? 設(shè)定藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)和工藝參數(shù) ? 評(píng)估變更的影響 ? 決定偏差調(diào)查和糾正行動(dòng)的程度 ? 評(píng)估工藝弱點(diǎn)或較高風(fēng)險(xiǎn) ? 決定趨勢(shì)追蹤的頻率 ? 公司現(xiàn)行 SOP規(guī)定： ? 、關(guān)鍵或重要的改變性再驗(yàn)證前（具體內(nèi)容詳見(jiàn)《 驗(yàn)證管理規(guī)程 600001》 ），評(píng)估驗(yàn)證或確認(rèn)的范圍及程度 ? （具體內(nèi)容詳見(jiàn) 《 變更控制規(guī)程 500066》 ） ? （每 2年至少一次）， ? \B級(jí)區(qū)人員潔凈操作程序有效性評(píng)估（每 2年至少一次） ? GMP相關(guān)的新建項(xiàng)目啟動(dòng) 前 ，如新廠(chǎng)房立項(xiàng)、新產(chǎn)品立項(xiàng) ? 6. 生產(chǎn)線(xiàn)新增品種時(shí) (前 )應(yīng)及時(shí)開(kāi)展 ? (若新增物料仍需開(kāi)展 ) ? (如果認(rèn)為可以回收 ,則應(yīng)先進(jìn)行評(píng)估 ) ? ? ，應(yīng)評(píng)估其對(duì)藥品生產(chǎn)的影響 ? ? 、 中藥提取物 重新加工評(píng)估 ? 、 OOS后原因調(diào)查、措施制定的有效性 ? CAPA調(diào)查深度、形式、措施制定的有效性評(píng)估 ? 、重新包裝上市前評(píng)估 ? CAPA措施評(píng)估 ? “ 16.”以外的特定事件引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 由 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 三部分組成，主要應(yīng)用工具有： ? 基本的風(fēng)險(xiǎn)管理促進(jìn)方法（流程圖、 檢查表、 因果圖等） ? 故障模式與影響分析 (FMEA) ? 故障模式、影響及嚴(yán)重性分析 (FMECA) ? 故障樹(shù)分析 (FTA) ? 危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn) (HACCP) ? 危害可操作性分析 (HAZOP) ? 初步危害分析 (PHA) ? 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和過(guò)濾 ? 其他統(tǒng)計(jì)支持工具 ? 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的目的： ? 充分 識(shí)別 出系統(tǒng)（或過(guò)程）的主要 危害 ? 鑒別 產(chǎn)生危害的 原因 ? 在 假設(shè)危害出現(xiàn) 的情況下 估計(jì)和鑒別 危害產(chǎn)生的后果 ? 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的步驟 ? FMEA表中羅列出風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目各個(gè)系統(tǒng) (或過(guò)程、步驟 )及子系統(tǒng)（或子過(guò)程、步驟）。 ? （或子過(guò)程）具有哪些特性、功能或要求。 ? ： ? 整體特性（功能或要求）失效、降低 ? 特定特性（功能或要求）喪失，或影響后續(xù)活動(dòng) ? 產(chǎn)生非預(yù)期結(jié)
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