制藥企業(yè)-風險管理培訓(編輯修改稿)
2025-01-31 20:27 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 險的新的認知及經(jīng)驗。 風險回顧 ? 當結果可能對病患有影響，但答案不清晰，且又沒有法規(guī)可以告訴答案，而你又必須作決定時。 是否影響病患健康 是否有公認的解決措施 是否有法規(guī)要求的解決措施 質量風險不適用 使用質量風險 YES NO NO NO NO YES ? 基于 GMP要求，我們可以立即看出以下可以 /必須應用風險管理方式 : ? 確定潔凈室和潔凈空氣裝置的監(jiān)測位置 ? 確定潔凈區(qū)各級區(qū)域的監(jiān)測數(shù)量 ? 設定藥品生產(chǎn)的標準和工藝參數(shù) ? 評估變更的影響 ? 決定偏差調(diào)查和糾正行動的程度 ? 評估工藝弱點或較高風險 ? 決定趨勢追蹤的頻率 ? 公司現(xiàn)行 SOP規(guī)定： ? 、關鍵或重要的改變性再驗證前（具體內(nèi)容詳見《 驗證管理規(guī)程 600001》 ），評估驗證或確認的范圍及程度 ? （具體內(nèi)容詳見 《 變更控制規(guī)程 500066》 ） ? （每 2年至少一次）， ? \B級區(qū)人員潔凈操作程序有效性評估（每 2年至少一次） ? GMP相關的新建項目啟動 前 ，如新廠房立項、新產(chǎn)品立項 ? 6. 生產(chǎn)線新增品種時 (前 )應及時開展 ? (若新增物料仍需開展 ) ? (如果認為可以回收 ,則應先進行評估 ) ? ? ，應評估其對藥品生產(chǎn)的影響 ? ? 、 中藥提取物 重新加工評估 ? 、 OOS后原因調(diào)查、措施制定的有效性 ? CAPA調(diào)查深度、形式、措施制定的有效性評估 ? 、重新包裝上市前評估 ? CAPA措施評估 ? “ 16.”以外的特定事件引發(fā)的風險評估 ? 風險評估 ? 由 風險識別、風險分析、風險估計 三部分組成，主要應用工具有： ? 基本的風險管理促進方法（流程圖、 檢查表、 因果圖等） ? 故障模式與影響分析 (FMEA) ? 故障模式、影響及嚴重性分析 (FMECA) ? 故障樹分析 (FTA) ? 危害分析及關鍵控制點 (HACCP) ? 危害可操作性分析 (HAZOP) ? 初步危害分析 (PHA) ? 風險分級和過濾 ? 其他統(tǒng)計支持工具 ? 風險識別的目的： ? 充分 識別 出系統(tǒng)（或過程）的主要 危害 ? 鑒別 產(chǎn)生危害的 原因 ? 在 假設危害出現(xiàn) 的情況下 估計和鑒別 危害產(chǎn)生的后果 ? 風險識別的步驟 ? FMEA表中羅列出風險項目各個系統(tǒng) (或過程、步驟 )及子系統(tǒng)（或子過程、步驟）。 ? （或子過程）具有哪些特性、功能或要求。 ? ： ? 整體特性（功能或要求）失效、降低 ? 特定特性（功能或要求）喪失，或影響后續(xù)活動 ? 產(chǎn)生非預期結
教學教案相關推薦
鄂ICP備17016276號-1