制藥企業(yè)-風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)(已改無錯(cuò)字)
2023-02-01 20:27:07 本頁面
【正文】 果 ? ，描述其失效后產(chǎn)生的后果，應(yīng)基于藥品的 符合性、安全性、有效性 以及對終端患者產(chǎn)生或可能產(chǎn)生的影響來考慮。 ? 風(fēng)險(xiǎn)分析的目的 ? 基于不同的風(fēng)險(xiǎn)評估項(xiàng)目，風(fēng)險(xiǎn)分析是對已經(jīng)被識別的初始危害進(jìn)一步分析 ，進(jìn)而確認(rèn)： ? 危害的 嚴(yán)重性 有多大； ? 將可能會出現(xiàn)問題的 概率或頻率 有多大； ? 危害被 檢測（或探測） 到的頻率有多大。 ? 嚴(yán)重性 分析 ? 按照權(quán)重標(biāo)準(zhǔn)，在 FMEA表“潛在失效后果”中描述出危害嚴(yán)重性的程度 ； ? 應(yīng)對藥品質(zhì)量或（和）患者的安全造成的損害或傷害進(jìn)行評估；對患者的用藥安全應(yīng)由新品部課題組臨床專業(yè)人員評估，或者采用臨床試驗(yàn)資料、相關(guān)文獻(xiàn)予以證實(shí)，若不能對患者用藥安全進(jìn)行評估，則應(yīng)開展產(chǎn)品質(zhì)量的評估。 ? 可能性 分析 ? 損害 事件發(fā)生的可能性，應(yīng)采用歷史統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)或項(xiàng)目組專業(yè)人員給出明確的意見進(jìn)行評分； ? 評估發(fā)生概率時(shí)，應(yīng)結(jié)合是否已有合適的控制措施，如 SOP、培訓(xùn)等； ? 若無足夠的歷史數(shù)據(jù)、經(jīng)驗(yàn)或科學(xué)依據(jù)，且風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的原因?yàn)槿藶椴铄e(cuò)，則權(quán)重不能低于“ 5”； ? 可檢測性 分析 ? 應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目相關(guān)程序中規(guī)定的檢測頻次、采取的定性或定量的檢測方法、檢測工具、采用的監(jiān)控方法、控制手段來確認(rèn)可檢測性權(quán)重，利用統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)上的抽樣也是一種體現(xiàn)可檢測權(quán)重的確認(rèn)因素； ? 可檢測性是能夠檢測到的可能性由低到高，權(quán)重系數(shù)逐級遞減的； ? 同樣的，若無足夠的歷史數(shù)據(jù)、經(jīng)驗(yàn)或科學(xué)依據(jù)，則可檢測性權(quán)重不能低于“ 5”。 Ref 工藝步驟/操作單元 潛在失效模式 潛在失效后果 S 失效模式的可能原因 O 現(xiàn)行的 控制 D R P R 風(fēng)險(xiǎn)水平 建議采取的措施 采取措施后的等級 S O D R P R 三、風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 FEMA表頭設(shè)計(jì) ? 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) ? 根據(jù) RPN(風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先順序數(shù) )值 決定采取相應(yīng)措施： ? . RPN=嚴(yán)重性 (S)發(fā)生可能性 (O)可檢測性(D)。 ? 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) ? 根據(jù) RPN值大小，參照以下范圍確定后續(xù)是否采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施： ? 當(dāng) RPN值落在高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，即 125≤RPN≤1000時(shí)，必須立即采取措施。 ? 當(dāng) RPN值落在中風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，即 27≤RPN＜ 125時(shí)，必須采取措施，在合理的前提下將風(fēng)險(xiǎn)降低到盡可能低的范圍。 ? 當(dāng) RPN值落在低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，即 RPN＜ 27時(shí)，表明風(fēng)險(xiǎn)在可接受的范圍內(nèi)，當(dāng)前的措施能有效控制風(fēng)險(xiǎn)。 ? 當(dāng) RPN＜ 27，但 嚴(yán)重性 (S) 發(fā)生可能性（ O）為 102或92，仍需按中等以上風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行后續(xù)
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