制藥企業(yè)-風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)-資料下載頁(yè)
2025-01-13 20:27本頁(yè)面
【正文】 控制。 ? 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)降低 ? 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)原因的不同，由組長(zhǎng)提出風(fēng)險(xiǎn)降低的措施，啟動(dòng)包括如 變更、 CAPA、驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察、供應(yīng)商評(píng)估 等程序，若無(wú)相關(guān)程序支持，如采取挑戰(zhàn)性試驗(yàn)、市場(chǎng)調(diào)研等，可以書面報(bào)告的形式提出。 ? 風(fēng)險(xiǎn)降低采取的控制措施達(dá)到的效果按有效性 從高到低 分別有： ? — 排除 ：消除風(fēng)險(xiǎn)。 ? — 替換 ：當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除時(shí)，采取另一種方法替換來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)。 ? — 降低 ：通過(guò)降低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性、發(fā)生可能性或可檢測(cè)性降低風(fēng)險(xiǎn)水平。 ? — 隔離 ：將與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的涉險(xiǎn)人、活動(dòng)與風(fēng)險(xiǎn)隔離開的方法。 ? — 程序控制 ：針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)制定或完善相關(guān)程序，使相關(guān)活動(dòng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的程序執(zhí)行。 ? — 保護(hù) ：對(duì)涉險(xiǎn)人進(jìn)行保護(hù)。 ? — 紀(jì)律申誡 ：加強(qiáng)勞動(dòng)紀(jì)律管理，對(duì)違規(guī)違紀(jì)的人員進(jìn)行必要的處理。 ? 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)接受 ? 待風(fēng)險(xiǎn)措施執(zhí)行完畢后，或?qū)嵤┝私档惋L(fēng)險(xiǎn)的措施后 ,應(yīng)重新對(duì)該質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估所有識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)是否在風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，同時(shí)確認(rèn)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。 ? 若不能接受或產(chǎn)生了剩余風(fēng)險(xiǎn)，則仍需按程序重新執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，并有詳細(xì)記錄。 ? 在最終無(wú)法采取措施消除或降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)怎么辦？ ? 可采取 風(fēng)險(xiǎn)回避、風(fēng)險(xiǎn)自留、后備措施 后接受風(fēng)險(xiǎn)。 ? 風(fēng)險(xiǎn)回避：當(dāng)已確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的危害后果嚴(yán)重、潛在危害發(fā)生可能性非常高且無(wú)其它規(guī)避策略時(shí)，主動(dòng) 放棄或終止 項(xiàng)目，或改變目標(biāo)的行動(dòng)方案。 ? 風(fēng)險(xiǎn)自留 ：即風(fēng)險(xiǎn) 承擔(dān) ，如果風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生，企業(yè)把風(fēng)險(xiǎn)事件的不利后果自愿接受下來(lái)。當(dāng)采取其它風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避方法的損失超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)事件造成的損失時(shí)，可采取風(fēng)險(xiǎn)自留。 ? 后備措施：一旦項(xiàng)目活動(dòng)的實(shí)際進(jìn)展情況與計(jì)劃不同時(shí)，組長(zhǎng)可申請(qǐng)并制定后備措施，主要有技術(shù)處理、資源調(diào)配、計(jì)劃進(jìn)度改變等。 ? 在實(shí)施完成降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，當(dāng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目涉及到的系統(tǒng)、程序或資源有了新的調(diào)整、得到確信的經(jīng)驗(yàn)或新的知識(shí)時(shí)，項(xiàng)目組組長(zhǎng)應(yīng)積極主動(dòng)地開展風(fēng)險(xiǎn)回顧活動(dòng)，以確認(rèn)是否對(duì)原先的風(fēng)險(xiǎn)決策帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)。 例如穩(wěn)定性考察出現(xiàn)異?；蚩疾旖Y(jié)束后 。SOP修訂后 。設(shè)備改造后 。驗(yàn)證結(jié)束后 … 根據(jù)信息源的不同，風(fēng)險(xiǎn)回顧可分為計(jì)劃性回顧和特定事件引發(fā)的回顧。 ? 計(jì)劃性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧主要包括： ? 14項(xiàng)內(nèi)容 ? 開展產(chǎn)品年度回顧時(shí)，對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目開展回顧。 ? 根據(jù)驗(yàn)證主計(jì)劃，對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證狀態(tài)的持續(xù)有效性回顧。 ? 特定事件引發(fā)的回顧主要包括： ? 重要變更引發(fā)的回顧。 ? 偏差或 CAPA調(diào)查引發(fā)的回顧。 ? 不良趨勢(shì)或異常情況引發(fā)的回顧。 ? 客戶投訴、不良反應(yīng)或產(chǎn)品召回引發(fā)的回顧。 ? 凍干粉針劑 2號(hào)車間一樓生產(chǎn)線無(wú)菌保障風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 演講完畢，謝謝觀看！
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