中藥制藥企業(yè)實施gmp管理要點(編輯修改稿)
2025-09-06 10:45 本頁面
【文章內容簡介】 產業(yè)的產值約700億元，其中中藥制劑、保健品約500億元，中藥材約150億元，中藥飲片約50億～60億元。近10年來，%增加到25%。中藥制劑占整個國內藥品消費市場的1/4。中藥制劑已成為我國醫(yī)藥行業(yè)跑得最快的“黑馬” [3] 。盡管如此，中藥也經常面臨由于不同文化背景而對其理論、安全性方面的質疑。國際天然藥物貿易中，中國僅占3%份額，而且基本是附加值較低的中藥材。1998年開始，中藥制劑的進出口貿易就開始出現了逆差，1999年以來，我國中藥制劑出口量逐年下降，中藥制劑實際進口量逐年增加。為此，國家對中藥產業(yè)采取了傾斜政策，規(guī)劃在5年內培育20個左右符合國家質量標準的現代中藥產品，2至3個中藥制劑進入國際藥品市場，到2010年，我國中藥在國際中草藥市場的份額要從目前的3%提高到15%。中藥現代化、國際化面臨著最好的機遇和最嚴峻的挑戰(zhàn)。我們必須抓緊實施國際藥品管理慣例，以中藥制劑生產現代化、國際化為核心，帶動中藥現代化、國際化，迎接時代挑戰(zhàn) [4]。 1 健全GMP管理組織高效、合理的組織機構是實施GMP的前提。公司管理層高度重視GMP管理工作，2006年公司成立GMP管理科，全面指揮、協調、監(jiān)督公司各部實施GMP工作。公司每周定期召開一次GMP專題會議，會上通報GMP執(zhí)行情況。公司總經理經常出席專題會，了解GMP實施進程，總工程師經常在專題會上對GMP作做出重要的分析、指示和安排，各部門負責人將GMP實施過程中的各種問題提交會上討論，然后將會議決定及時向員工傳達。GMP管理科科員每天堅持去現場檢查，將檢查情況及時通報。公司每年根據年度目標及GMP實施情況，制定GMP工作計劃，確定工作重點，如培訓、文件修訂、驗證、現場監(jiān)督檢查等。制定每月GMP計劃，并對計劃完成情況進行跟蹤與檢查。及時修訂GMP實施考核條例，為GMP各項工作的開展提供保障。理順GMP管理工作流程，確保GMP工作能有條不紊的進行 [5] 。2 加強人員培訓人員是企業(yè)實施GMP的主體，只有全員GMP意識提高，才會從根本上提升GMP管理水平。為保證每個操作人員都能深刻理解GMP的意義，規(guī)范操作，全面提升質量意識，公司狠抓了人員培訓工作，具體做法如下：一、根據培訓對象和內容，編制不同的培訓教材。如：針對全體人員撰寫《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》等法規(guī)性課程；針對不同崗位的操作人員制定崗位SOP培訓手冊，手冊的內容要涵蓋本崗位的職責要求，管理內容、操作程序、專業(yè)知識、質量安全控制點等等；針對新員工、班組長分別制定GMP相應的培訓教材；針對驗證工作人員制定驗證管理培訓教材，如：驗證方案如何制定，驗證數據如何統計分析等；針對進入潔凈區(qū)人員制定衛(wèi)生和微生物學培訓教材，以提高員工防止污染、混淆和差錯的能力，加深提高產品質量的意識。二、采用不同方式提升培訓效果。如每年派出骨干外出參加各級藥監(jiān)部門組織的培訓，同時也組織內部講師進行集中授課，還組織員工自學、開展GMP知識競賽與崗位技術比武、進行操作技能測試等等。對受訓人員采取試卷考試、現場提問、崗位技能定級等方式提升培訓效果。并且將平時工作表現與工資、績效掛鉤，全面提升員工發(fā)現問題、解決問題的能力[6]。3 抓好信息與資料管理首先要做好文件(包括記錄)的修訂工作。GMP文件是實施GMP的指導依據，為了使GMP文件更規(guī)范、具有可操作性，應及時對有缺陷或執(zhí)行程序復雜的文件進行修訂，按排專人對所有修訂的文件進行全面審核。針對文件修改中的難點，及時組織有關人員進行會議會審，尋求解決辦法，必要時要進行驗證。其次做好GMP 己錄的填寫工作。一切行為要有記錄，記錄是GMP實施的具體體現。記錄有時會存在不規(guī)范、不完整、不及時等問題。原因有二：一是操作人員對文件理解不透，不知道如何進行記錄；二是操作人員對記錄的重要性缺乏認識，認為只要按文件的規(guī)定做了，記錄與否并不重要。針對以上問題，首先加強對操作人員填寫記錄的指導、培訓和檢查；其次專業(yè)部門加強對各部門的GMP記錄進行橫向串查與縱向追查，務求檢查全面徹底，不留死角。再是落實責任人，從操作工到班組長到車間主任，層層落實，層層把關，各負其責，確保各項記錄能全面、正確、及時。4 做好驗證工作驗證是檢驗企業(yè)實施GMP的一面鏡子，驗證方案及報告可直接反映企業(yè)GMP管理水平。所以驗證工作既是制藥企業(yè)通過GMP認證后跟蹤檢查的重點，又是GMP工作的難點。做好驗證工作要采取以下幾種措施：首先，確定驗證組織機構及責任人，理清楚驗證工作流程，即誰起草、誰實施、誰審核、誰批準、誰歸檔、什么時候實施、什么時候完成都要十分明確。其次，加強專業(yè)把關，制定工藝驗證、清潔驗證、廠房設備設施驗證的方案，組織相關人員確定驗證項目與標準，然后修改方案，確保方案制定的科學、正確與可操作性。第三，加強對實施人員的培訓，使其掌握實施要點，對實施過程出現的問題進行正確的判斷和處理。第四，加強對驗證報告的審核，包括對驗證數據的統計分析、結果的判斷等進行審核。第五，驗證工作完成后，對存在的問題所涉及的文件、記錄、技術參數等進行及時修訂、
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