制藥行業(yè)-gmp條款標(biāo)準(zhǔn)掌握要點(diǎn)解析(編輯修改稿)
2025-01-19 15:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的內(nèi)裝修應(yīng)符合要求 ， 凡與外界或技術(shù)夾層連接部位 （ 燈 、 窗 、 安全門等 ） 均應(yīng)密封 。 — 稱量間配備撲塵設(shè)施 。 — 工藝管道（線）、燈具等安裝應(yīng)符合要求 ，并易于清潔 。 — 照度適當(dāng)并有應(yīng)急照明設(shè)施 。 — 不同空氣潔凈度等級廠房間有良好的壓差指示計(jì)，靜壓差須符合要求 。 — 水池、地漏的設(shè)計(jì)、材質(zhì)應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈別要求， 100級潔凈區(qū)不得設(shè)地漏。 — 溫度和相對濕度應(yīng)符合潔凈級別要求。 — 對廠房有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)符合規(guī)定。 — 廠房應(yīng)有防蟲、鼠等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 — 設(shè)備選型、安裝、材質(zhì)應(yīng)符合要求。 — 應(yīng)有良好的設(shè)備除塵設(shè)施。 — 與藥品（液）直接接觸的設(shè)備表面、容器或管道、閥門、輸送泵、過濾器材應(yīng)符合要求。 — 生產(chǎn)無菌藥品所使用的滅菌柜應(yīng)符合要求。 — 設(shè)備所用潤滑劑、冷卻劑應(yīng)符合要求。 — 滅菌及未滅菌的產(chǎn)品應(yīng)有有效的隔離設(shè)施。 — 萬級潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。 — 數(shù)條包裝線同時(shí)操作應(yīng)有有效的隔離設(shè)施。 — 設(shè)備、儀器、衡器、儀表狀態(tài)標(biāo)記應(yīng)符合要求。 三、建立 GMP文件體系 1. 正確理解建立文件體系的重要性 忽視建設(shè)投資是企業(yè)缺乏戰(zhàn)略眼光的表現(xiàn)。 軟件建設(shè)投資可使企業(yè)無形資產(chǎn)增值。 2. 建立文件體系的方法 企業(yè)負(fù)責(zé)文件管理的部門首先編寫文件管理的 標(biāo)準(zhǔn)管理文件 ， 經(jīng)審核批準(zhǔn)并培訓(xùn)后實(shí)施 。 確定企業(yè)的組織機(jī)構(gòu) 。 按不同部門分別編寫各自崗位職責(zé) 。 按職責(zé)規(guī)定由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編寫本部門文件 — 確定編寫人 — 拉出本部門文件目錄 — 根據(jù)本企業(yè)規(guī)定的文件分類類型編寫 部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對本部門編寫出文件的審核 。 提交企業(yè)負(fù)責(zé)文件管理的部門按文件審核批準(zhǔn)程序?qū)徟?， 頒發(fā)培訓(xùn)后實(shí)施 。 企業(yè)負(fù)責(zé)文件管理的部門將各職能部門編 寫的各類文件綜合歸納 ， 組成一個(gè)完整的文件體系 。 3. 文件編寫要細(xì)化 文件的內(nèi)容應(yīng)明確 —— 保證所有有關(guān)人員能夠讀懂文件，并且通過閱讀能夠了解該文件敘述的活動(dòng)目標(biāo)、使用的方法和手段，及實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的衡量標(biāo)準(zhǔn)。即我們常說的：“四個(gè) W、一個(gè) H”（ WHO、 WHEN、 WHERE、 WHAT、 HOW）。 文件一定要形成系統(tǒng)，不可支離破碎，同時(shí)切忌臃腫繁雜。按照系統(tǒng)主線對照《規(guī)范》條款檢查應(yīng)無空白，也無交叉；內(nèi)容既完整健全，又要力求文字規(guī)范、簡練。 記錄、標(biāo)記類文件要保證將所做的如實(shí)記下來、標(biāo)
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