【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 產(chǎn)的過程 、 設(shè)備 、 物料 、 活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果 。 ? 通過驗(yàn)證可以保證我們的生產(chǎn)過程能夠始終符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 ? 當(dāng)藥品生產(chǎn)的每一個(gè)系統(tǒng)或過程均通過驗(yàn)證，我們就有 充分的自信，生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量能夠始終如一地符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。而為了保持這種自信，我們就必須嚴(yán)格遵守經(jīng)過驗(yàn)證的書面程序。 ? 經(jīng)過驗(yàn)證的過程，產(chǎn)生的記錄才有意義。 第 四章 GMP十項(xiàng)基本 原則 ? 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 ? 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證 ? 主要工藝設(shè)備驗(yàn)證 ? 滅菌設(shè)備驗(yàn)證 ? 設(shè)備清洗驗(yàn)證 ? 藥液濾過及灌封 (分裝 )系統(tǒng)驗(yàn)證 ? 檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證 ? 主要原輔材料變更驗(yàn)證 ? 物料驗(yàn)證 ? 生產(chǎn)工藝及其變更驗(yàn)證 ? 設(shè)備清潔驗(yàn)證 ? 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證 … … 第 四章 GMP十項(xiàng)基本 原則 ? 原則六：起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如 一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo) ? 習(xí)慣與程序 ? 我們的生活由程序控制著。 ? 每天早晨起床的程序 ? 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的程序 ? 日常生活和工作中所遵循的程序的主要區(qū)別： ? 是否形成書面文件 第 四章 GMP十項(xiàng)基本 原則 GMP的核心 是為生產(chǎn)和質(zhì)量管理的每一項(xiàng)操作（或工作）建立書面程序。 書面程序是保證符合 GMP要求、操作（或工作）過程可控、結(jié)果一致的第一步，可以控制藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程，將污染、混淆和差錯(cuò)的可能降至最低。 ? 書面程序的六大功能： ? 標(biāo) 準(zhǔn) 化 —— 規(guī)范行為 ? 操作指示 —— 新工作的培訓(xùn)教材及操作指示 ? 操作參考 —— 查閱 ? 控 制 —— 檢查與評(píng)價(jià) ? 審 核 —— 歷史審核 ? 歸 檔 —— 證據(jù) ， 追溯 第 四章 GMP十項(xiàng)基本 原則 ? 怎樣起草書面程序 ？ ? 應(yīng)保證其清晰 、 準(zhǔn)確 、 易懂 、 有邏輯性 ? 先描繪出操作 （ 或工作 ） 的流程 ? 使用執(zhí)行者能夠理解的語言 ? 用圖表加強(qiáng)印象 ? 注重包裝 第 四章 GMP十項(xiàng)基本 原則 ? 原則七：認(rèn)真遵守書面程序，以防止污染、混淆和差錯(cuò)。 ? 確保生產(chǎn)操作符合 GMP要求的最有效途徑 : 認(rèn)真遵守書面程序的每一步要求 。 ? 操作過程中的 “ 捷徑 ” ？ ? 書面程序中的方法可能并不是最佳或最有效的 。 ? 有經(jīng)驗(yàn)的員工 ， 可能會(huì)發(fā)現(xiàn)看起來節(jié)省時(shí)間 、 節(jié)約成本或操作更簡(jiǎn)單的方法 。 第 四章 GMP十項(xiàng)基本 原則 ? 怎樣對(duì)待操作過程中的 “ 捷徑 ” ？ ? 許多看起來是捷徑的方法，潛伏著缺陷，長(zhǎng)遠(yuǎn)看來會(huì)讓我們付出代價(jià)。 ? 書面程序的每一步操作都有其特定的目的和含義，或許對(duì)當(dāng)前的操作并無意義，但可能是對(duì)其它操作的準(zhǔn)備、檢查或復(fù)核有用。 ? 如果確實(shí)有很好的想法或操作方法可以改進(jìn)操作 （ 或工作 ） ， 應(yīng)向主管報(bào)告 ， 由經(jīng)過授權(quán)的人員 ， 對(duì)變更或改進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià) 。 ? 如果經(jīng)證明確實(shí)是很好 、 有效的方法 ， 才能批準(zhǔn)對(duì)書面程序進(jìn)行修訂 。 ? 沒有部門主管和質(zhì)量部門的批準(zhǔn)，我們的操作不能與書面程序有任何偏離。 第 四章 GMP十項(xiàng)基本 原則 牢 記 ? 書面程序是保證產(chǎn)品質(zhì)量的最有用的工具 。 ? 書面程序是經(jīng)慎重考慮或驗(yàn)證后產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)文件 ，可以幫助我們獲得始終如一的工作質(zhì)量 。 ? 書面程序?qū)τ薪?jīng)驗(yàn)的員工和新員工同樣重要 。 ? 書面程序是使我們的行為符合 GMP要求的保證 。 第 四章 GMP十項(xiàng)基本 原則 ? 原則八：對(duì)操作或工作及時(shí) 、 準(zhǔn)確地記錄歸檔 ， 以保證可追溯性 ， 符合 GMP要求 。 ? 記錄的重要性 ? 記錄是將 已經(jīng)發(fā)生的事件 或 已知事實(shí) 文檔化 并妥善保存 。 ? GMP的要求 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查內(nèi)容 ? 質(zhì)量問題或用戶投訴發(fā)生時(shí)調(diào)查的依據(jù) ? 保存準(zhǔn)確的記錄也是一種良好的工作習(xí)慣 第 四章 GMP十項(xiàng)基本 原則 ? 記錄的范圍 ? 物料管理的記錄 ? 廠房設(shè)施、設(shè)備管理與操作記錄 ? 生產(chǎn)操作與管理記錄 ? 質(zhì)量管理與檢驗(yàn) 、 檢查記錄 ? 銷售記錄 ? 人員培訓(xùn) 、 健康檢查記錄 …… ? 記錄的要求 ? 建立記錄的管理規(guī)程 ? 操作（或工作）完成后應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄 ? 應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整 ? 應(yīng)由操作人員親自記錄并簽名 ? 過程中的任何偏差應(yīng)及時(shí)報(bào)告、處理和記錄 ? 不能寫 回憶錄 或 提前記錄 。 第 四章 GMP十項(xiàng)基本 原則 ? 寫好要做的 ? 做好所寫的 ? 記好所做的 一切行為有標(biāo)準(zhǔn) 一切行為有監(jiān)控 一切行為有記錄 一切行為可追溯 原則六～八：回 顧 第 四章 GMP十項(xiàng)基本 原則 ? 原則九：通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。 ? 我們產(chǎn)品的缺陷通常是由 污染、混淆和差錯(cuò) 引起的。 ? 實(shí)施 GMP的目的就是通過 過程控制 ，防止污染、混淆和差錯(cuò)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 控制的主要環(huán)節(jié)： ? 物料的控制：采購控制；儲(chǔ)存控制；檢驗(yàn)控制。 ? 設(shè)施設(shè)備控制：設(shè)計(jì)建造控制、驗(yàn)證、使用與維護(hù)保養(yǎng)控制。 ? 生產(chǎn)過程控制：書面程序；原始記錄；工藝參數(shù)；工藝衛(wèi)生；獨(dú)立復(fù)核；包裝貼簽控制；清潔清場(chǎng)。 第 四章 GMP十項(xiàng)基本 原則 ? 檢驗(yàn)過程控制 ? 成品儲(chǔ)存和銷售控制：出廠前的檢驗(yàn)與審核；儲(chǔ)存控制；銷售記錄。 ? 售后服務(wù)。 ? QA/QC只能檢驗(yàn)或檢查產(chǎn)品質(zhì)量，而產(chǎn)品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的。 企業(yè)的 每一位員工 都對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接的影響。 第 四章 GMP十項(xiàng)基本 原則 ? 原則十：定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。 ? 建立自檢的書面程序，規(guī)定自檢的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，定期組織自檢。 ? 自檢完成后，作出自檢報(bào)告： ? 自檢結(jié)果 ? 評(píng)價(jià)結(jié)論 ? 改進(jìn)措施及建議 第 四章 GMP十項(xiàng)基本 原則 ? 日常工作的自檢： ? 我是否接受了必要的教育、培訓(xùn)和技能訓(xùn)練，能夠勝任本崗位的工作？ ? 我是否掌握了本崗位的 應(yīng)知應(yīng)會(huì) ？ ? 是否理解在產(chǎn)品質(zhì)量中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任？ ? 我能否第一次就把事情做好，每一次都能把事情做好？ ? 我是否按記錄的要求及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄？ ? 執(zhí)行的書面程序能否對(duì)我的工作給予明確的指導(dǎo)？ ? 我是否能夠理解書面程序？能否嚴(yán)格遵守？ ? 我是否對(duì)執(zhí)行的書面程序定期進(jìn)行檢查，保證其準(zhǔn)確性和有效性？ 第 四章 GMP十項(xiàng)基本 原則 ? 發(fā)現(xiàn)捷徑或更好的操作方法時(shí)，我是怎樣處理的？ ? 個(gè)人衛(wèi)生是否符合要求？是否按要求更衣？ ? 設(shè)備、容器、用具是否按書面程序清潔？保證處于隨時(shí)可用的狀態(tài)？ ? 發(fā)現(xiàn)可能污染產(chǎn)品的異常情況是否立即報(bào)告？ ? 是否通過控制內(nèi)部環(huán)境減少污染、混淆和差錯(cuò)發(fā)生的機(jī)會(huì)？ ? 是否按書面規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)？ ? 是否按要求記錄設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)和潤(rùn)滑情況？發(fā)現(xiàn)異常情況是否報(bào)告主管？ 第五章 藥品 GMP認(rèn)證 ? GMP認(rèn)證的概念 ? 認(rèn)證程序及申請(qǐng)資料 ? GMP認(rèn)證的正確認(rèn)識(shí)與誤區(qū) ? GMP認(rèn)證的出路與對(duì)策 第一節(jié) GMP認(rèn)證的概念 ? 什么是 GMP認(rèn)證？ ? 國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施藥品GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可 的一種制度。 ? 確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段。 ? 國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容。 第一節(jié) GMP認(rèn)證的概念 ? GMP認(rèn)證是否通過，這是藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP好壞的標(biāo)志。 ? 根據(jù) 《 藥品 GMP認(rèn)證管理辦法 》 規(guī)定， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 負(fù)責(zé)全國(guó) GMP認(rèn)證工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心，承辦藥品 GMP認(rèn)證的具體工作。 ? 整個(gè)藥品 GMP認(rèn)證工作，包括申請(qǐng)受理、資料審查、組織專家現(xiàn)場(chǎng)檢查、批準(zhǔn)、頒發(fā)證書及公布等。這都是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)實(shí)施。省一級(jí)的藥品監(jiān)督管理部門，有對(duì)本省藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP認(rèn)證資料初審及日常監(jiān)督管理工作的職權(quán)。 第二節(jié) 認(rèn)證程序及申請(qǐng)資料 ? 一、藥品GMP認(rèn)證工作程序 資 料 申 報(bào)申 報(bào) 資 料 初 審申 報(bào) 資 料 受 理 形 式 審 查申 報(bào) 資 料 技 術(shù) 審 查現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 通 知現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查檢 查 報(bào) 告 審 查檢 查 報(bào) 告 審 核批 準(zhǔn)頒 發(fā) 證 書 、 公 告申 請(qǐng) 認(rèn) 證 企 業(yè)省 藥 品 監(jiān) 管 局國(guó) 家 藥 品 監(jiān) 管 局 安 全 監(jiān) 管 司國(guó) 家 藥 品 監(jiān) 管 局 認(rèn) 證 中 心國(guó) 家 藥 品 監(jiān) 管 局 認(rèn) 證 中 心檢 查 組國(guó) 家 藥 品 監(jiān) 管 局 認(rèn) 證 中 心國(guó) 家 藥 品 監(jiān) 管 局 領(lǐng) 導(dǎo)國(guó) 家 藥 品 監(jiān) 管 局 安 全 監(jiān) 管 司國(guó) 家 藥 品 監(jiān) 管 局 安 全 監(jiān) 管 司 第二節(jié) 認(rèn)證程序及申請(qǐng)資料 ? 二、申報(bào)資料 申請(qǐng)藥品 GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)填報(bào) 《 藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng)書 》 ，并報(bào)送下列資料。 1.《 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 和 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 復(fù)印件； 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、 GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）； 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程序登記表；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表； 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）； 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表； 第二節(jié) 認(rèn)證程序及申請(qǐng)資料 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲(chǔ)及總平面布置圖； 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等）并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)； 所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)； 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況； 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請(qǐng) GMP認(rèn)證，除報(bào)送二至十項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送有關(guān)部門同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)的立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型三批試產(chǎn)記錄。 第三節(jié) GMP認(rèn)證的正確認(rèn)識(shí)與誤區(qū) ? GMP認(rèn)證及按 GMP進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理是提高制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力、與國(guó)際市場(chǎng)接軌以及確保藥品質(zhì)量和安全的必然選擇。目前，國(guó)內(nèi)多數(shù)制藥企業(yè)都已認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)，紛紛投入大量資金進(jìn)行改造和建設(shè)，以期通過 GMP認(rèn)證。這對(duì)推動(dòng)我國(guó)制藥企業(yè)發(fā)展、提高企業(yè)管理水平具有巨大的推動(dòng)作用。但同時(shí)我們也應(yīng)看到，一些企業(yè)在實(shí)施 GMP改造過程存在誤區(qū)。 第三節(jié) GMP認(rèn)證的正確認(rèn)識(shí)與誤區(qū) ? 當(dāng)前 GMP認(rèn)證的誤區(qū) 一、重投入輕效益，不計(jì)成本搞 GMP認(rèn)證。 二、重硬件輕軟件。 三、重物輕人。 四、 GMP萬能的思想。 GMP不能代替管理、不能代替人、不能代管技術(shù)