制藥工藝用水驗證(編輯修改稿)
2025-01-19 07:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 熱 3/5/2023 28 USP純水 PURIFIED WATER Alternative Systems 1 and 2 Drinking Water Pretreatment 預(yù)處理 Final Treatment終處理 1 Primary Ion Removal Polishing ?Reverse osmosis 1st Pass ?Reverse osmosis 1st Pass Final Treatment終處理 2 Primary Ion Removal Polishing ?Reverse osmosis ?Electrodeionization ?Ion Exchange Pharmaceutical Water Storage / Distribution 1 2 Well Water 井水 Surface Water 地表水 3/5/2023 29 USP純水 PURIFIED WATER Alternative Systems 3 and 4 Drinking Water Pretreatment 預(yù)處理 Final Treatment 終處理 1 Primary Ion Removal Polishing ?Ion Exchange ?Electrodialysis ?Ion Exchange ?Ultrafiltration ?Microfiltration ?Ultraviolet Final Treatment 終處理 2 Ion Removal and Polishing ?Distillation, VC ?Distillation, SE ?Distillation, ME Pharmaceutical Water Storage / Distribution 3 4 Well Water 井水 Surface Water 地表水 3/5/2023 30 典型流程 TYPICAL PHARMACEUTICAL PROCESS WATER TYPES TYPICAL PHARMACEUTICAL PROCESS WATER TYPES (2) PROCESS UNIT OPERATION PRETREATMENT FINAL TREATMENT Primary Filtration Softening Activated Carbon Filtration (1) Ion Exchange (Cation/ Anion1st stage) RO (1st Pass) RO (2nd Pass) Ion Exchange (Mixed Bed2nd Pass) EDI Ultra filtration RO Water X X X X X DI Water X X X X RO/DI Water X X X X X RO/DI Water (Alternative) X X X X X X RO/EDI Water X X X X X DI/UF Water X X X X X RO/DI/UF Water X X X X X X UF Water X X X X Drinking Water 3/5/2023 31 技術(shù)參數(shù) Parameter Range 設(shè)計參數(shù)：設(shè)計者規(guī)定的參數(shù)的精度范圍。如電導(dǎo) 。 正常操作參數(shù)：生產(chǎn)者 /操作者的實(shí)際正常運(yùn)行參數(shù)。如電導(dǎo)。 最大可允許參數(shù)：生產(chǎn)者 /操作者最大可允許的參數(shù)。如電導(dǎo)。 設(shè)計參數(shù) 正常操作參數(shù) 最大可允許參數(shù) 行為限度 (Action Limit) 報警條件 (Alert Limit) 3/5/2023 32 /注射用水制備的設(shè)計要求。 一般原則 ? 以水源水質(zhì)特性及用水要求為依據(jù) ? 應(yīng)考慮源水一年甚至數(shù)年的水質(zhì)數(shù)據(jù) ? 選用適當(dāng)?shù)?，?jīng)濟(jì)的技術(shù)手段，并非運(yùn)用上述所有處理技術(shù) 3/5/2023 33 預(yù)處理設(shè)計要求 （一） 預(yù)處理設(shè)備可據(jù)水質(zhì)情況配備 ? 水源中懸浮物含量較高需設(shè)置砂濾（多介質(zhì)） ? 水源中硬度高，需增加軟化工序 ? 水源中有機(jī)物含量較高，需增加凝聚，活性炭吸附 ? 水源中氯離子較高，為防止對后工序離子交換，反滲透的影響，需加氧化－還原處理（通常加NaHSO3） ? 水源中 CO2含量高時，需采用脫氣裝置 ? 水源中細(xì)菌較多，需采用加氯或臭氧，或紫外滅菌 3/5/2023 34 預(yù)處理設(shè)計要求（二） 若選用多介質(zhì)過濾器和軟化器，則要求有反洗或再生功能，食鹽的裝卸方便，鹽水配制、貯存、輸送須防腐。 若選用活性碳過濾器，要求設(shè)有機(jī)物存放地，并有反洗，消毒功能。 3/5/2023 35 脫鹽過程及其后處理設(shè)計要求 1 去離子器，應(yīng)在線再生；酸、堿的裝卸、貯存、輸送所需罐、泵、管材、閥門、計量儀表須防腐； 若采用反滲透裝置，其進(jìn)口處須裝保安過濾器材５ ?或是 3?； 通過混床的直接入純水罐前，應(yīng)設(shè)微孔過濾器，以防細(xì)小樹脂流入，過濾器應(yīng)配有壓差表； 通過混合床的純水須保持循環(huán)，使水質(zhì)穩(wěn)定，循環(huán)管線應(yīng)設(shè)電導(dǎo)儀（手動／自動記錄）； 3/5/2023 36 脫鹽過程及其后處理設(shè)計要求 2 紫外燈滅菌的光強(qiáng)隨時間衰減，應(yīng)有光強(qiáng)度檢測或時間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外燈管 ； 陰、陽混床及反滲透裝置， EＤ
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