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正文內(nèi)容

工藝用水系統(tǒng)驗證的風險管理--徐影(編輯修改稿)

2025-02-01 22:33 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風險 ? 換熱器的設(shè)計 ? 控制措施:設(shè)計成雙管板結(jié)構(gòu),避免泄漏帶來的交叉 污染 內(nèi)外管板中間保證一定的 距離 , 可識別泄漏 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風險 ? 兩種結(jié)構(gòu)的雙管板設(shè)計 U型 直通式 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風險 ? 直通式雙管板設(shè)計風險 ? 風險點 1:雙管板設(shè)計面臨滲漏風險 ,假如脹接工藝不 合理 ,脹接處變薄會出現(xiàn)裂紋 ,外界介質(zhì)與成品水交叉 污染將造成熱源不合格 。 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風險 ? 直通式雙管板設(shè)計風險 ? 風險點 2:另外一種情況是 , 由于設(shè)計原因沒有考慮膨 脹節(jié)使筒體與列管之間熱應(yīng)力大小不一致 ,管子的脹接 部位將超出受拉極限而斷裂 ,該處一旦破壞就將不可修 復(fù) 。 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風險 ? U型雙管板設(shè)計風險 ? ? 風險點: U型換熱器內(nèi)部的管道采用焊接工藝連接, 可能出現(xiàn)焊點泄漏,導(dǎo)致工藝用水與介質(zhì)的交叉污染; 措施:采用整體制造工藝的管道或自動焊接(提供內(nèi) 窺鏡檢測報告); 焊接,可能出現(xiàn)泄漏 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風險 ? 系統(tǒng)用水量和容量的設(shè)計 因各工藝使用點的使用條件不同,工藝用水的用水情況 差異較大; ? ? ? ? 與用水的連續(xù)性有關(guān); 與系統(tǒng)壓力有關(guān); 與用水點的溫度有關(guān)(高溫、低溫); 與用水點的多少有關(guān); 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風險 ? 系統(tǒng)用水量和容量的設(shè)計 ? ? 關(guān)注的風險:因系統(tǒng)水量確定不滿足工藝需求,可能 導(dǎo)致輸送能力不足,管路中的水流形不成湍流,在回 水總管路中水流速達不到最低的要求( 1m/s),嚴重 的可能出現(xiàn)空管的現(xiàn)象; 控制措施:因此在計算用水量前需要確定工藝用水的 儲存、分配系統(tǒng)的設(shè)計方式,在此基礎(chǔ)上確定工藝過 程中的最大瞬時用水量,并進一步確定系統(tǒng)容量。 設(shè)備 流速 日用量 注解 需求量 L/min 因數(shù) 設(shè)計量 L/min 需要量 L/day 因數(shù) 設(shè)計量 L/day 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風險 ? 系統(tǒng)用水量的確定 ? 每個使用點應(yīng)當注解進水裝置操作壓力、流量和溫度 范圍的正確值,以便確定實時的用水量 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風險 ? 系統(tǒng)用水量的確定 ? 工藝過程中最大用水量的標準,根據(jù)藥品生產(chǎn)的全年 產(chǎn)量,按照具體每一天分時用水量的統(tǒng)計情況來確定; 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風險 ? 系統(tǒng)容量的確定 ? ? ? ? ? 根據(jù)用水量確定系統(tǒng)容量,儲罐容量,泵的流量; 與藥品生產(chǎn)的周期長短有關(guān); 儲罐容量通常為正常用水量的 1/5到 1倍; 儲罐與制水設(shè)備的結(jié)合能滿足高峰用水量;制水的產(chǎn) 能能滿足正常用水量; 泵的最大流量能滿足高峰用水量 +回水流量。 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風險 ? 儲罐設(shè)計的風險關(guān)注點 ? ? ? ? ? ? ? 形式:首選立式,避免多罐設(shè)計,便于排盡; 材質(zhì)、內(nèi)壁電拋光、是否耐壓、是否 保溫; 安裝疏水濾芯的除菌空氣濾器(需要 夾套蒸汽加熱或電伴熱濾殼); 罐蓋、人孔應(yīng)采用密閉設(shè)計; 配備噴淋球,回水經(jīng)噴淋球進行噴淋到罐壁; 回水溫度、儲罐溫度、壓力監(jiān)控( WFI); 必要時設(shè)計充氮保護,但需經(jīng)除菌過濾。 控制系統(tǒng)設(shè)計風險 ? 控制系統(tǒng)的設(shè)計 ? ? ? ? 通常需要設(shè)計自動控制系統(tǒng)、手動控制系統(tǒng),自動控 制系統(tǒng)用于日常運行控制,手動控制用于緊急情況的 控制; 控制系統(tǒng)的形式分為:手控式本地儀表、半自動控制 系統(tǒng)、自動控制系統(tǒng)、全集成系統(tǒng); 自動化水平應(yīng)適合于企業(yè)情況; 可以參考 GAMP5,使其符合法規(guī)的要求。 控制系統(tǒng)設(shè)計風險 ? 控制系統(tǒng)常見的功能設(shè)計 ? ? ? ? ? ? 人機界面的權(quán)限設(shè)計; 自動控制原料水、蒸汽機冷卻水的進給; 儲罐液位與制水設(shè)備的聯(lián)機; 制水設(shè)備產(chǎn)水不合格自動排放或回流; 用水點開關(guān)與溫度調(diào)節(jié); 對一些運行參數(shù)可以設(shè)置顯示、監(jiān)測、記錄、報警功 能,如:電導(dǎo)率、溫度、 PH值、 TOC、流速、壓力等。 控制系統(tǒng)設(shè)計風險 ? 電導(dǎo)率監(jiān)測的風險點 ? ? 既可用在線電導(dǎo)率連續(xù)監(jiān)測制藥用水的質(zhì)量,亦可用在線導(dǎo)電儀 作最后質(zhì)保試驗,因此就不必對水樣作定期試驗室分析。 溫度對導(dǎo)電率測量有很大影響。為了消除溫度依賴,多數(shù)儀表, 包括電率探頭和一種或多種算法溫度傳感器都將實際校正到標準 溫度。不過,由溫度補償算法本身不精確,所以補償導(dǎo)電率測量 不適于 USP純化水和 WFI的重要質(zhì)保試驗。當使用在線導(dǎo)電儀作 USP純化水和 WFI最后質(zhì)保試驗時,必須按 USP要求測取非補償 導(dǎo)電值和水溫。過程控制和監(jiān)控嚴格使用的補償導(dǎo)電值不受 USP 要求的支配。 控制系統(tǒng)設(shè)計風險 ? 電導(dǎo)率監(jiān)測的風險點 ? ? 為了能正常工作,導(dǎo)電傳感器的安裝方式必須能使水 不斷流過傳感器,這樣,氣泡或固體顆粒就無法在電 極里變成截留物質(zhì)。氣泡將導(dǎo)致預(yù)導(dǎo)電讀數(shù)低于預(yù)期 值,而固體顆粒會影響各個方向的導(dǎo)電性。 監(jiān)測點主要設(shè)置于:制水設(shè)備出水點、分配系統(tǒng)回水 點。 控制系統(tǒng)設(shè)計風險 ? 溫度監(jiān)測的風險點 ? ? 溫度經(jīng)常在各部位監(jiān)測和 /或控制,以保證設(shè)備最佳運 行和 /或控制微生物。如果水溫度超過許可范圍,則可 使用溫度聯(lián)鎖裝置,以防損壞薄膜、樹脂或設(shè)備。 在控制溫度或使用熱消毒的配水系統(tǒng) 中,溫度認為是至關(guān)重要的,它能保 證系統(tǒng)正確運行或有效消毒。此時的 安裝位置應(yīng)注意安裝于最冷點(遠點), 如注射用水系統(tǒng)的總回水點。 控制系統(tǒng)設(shè)計風險 ? PH值監(jiān)測的風險點 ? ? ? 經(jīng)常用標準溶液校準 PH計; 安裝時注意要求流速恒定,確保有較好的重現(xiàn)性; 監(jiān)測點主要設(shè)置于: RO膜的上下游、分配系統(tǒng)回水點。 控制系統(tǒng)設(shè)計風險 ? 總有機碳監(jiān)測風險點 ? ? 既可用于過程中監(jiān)控,也可用于最后的質(zhì)保測試,可 不必做定期的實驗室測試,但儀表精度、系統(tǒng)適用性、 試驗方法和核準步驟必須符合 USP要求。 監(jiān)測點主要設(shè)置于:分配系統(tǒng)回水點。 控制系統(tǒng)設(shè)計風險 ? 流速監(jiān)測的風險點 ? ? 供水和制藥水系統(tǒng)的預(yù)處理區(qū)段可使用各種流量計, 包括磁流計、質(zhì)量流量計、渦流計和起聲波計。所有 儀表都應(yīng)按照生產(chǎn)廠說明進行安裝,以便保證正確操 作。 水流速率(或速度)可幫助減少微生物生長,并保持 熱或冷系統(tǒng)的溫度。水流速率一般在起動進行驗證, 但不連續(xù)監(jiān)測。水流速率可以變化,并可監(jiān)測,以供 參考。 控制系統(tǒng)設(shè)計風險 ? 壓力監(jiān)測風險點 ? ? 水壓可在純化過程中監(jiān)測和控制,以保證設(shè)備最佳運行。通過濾 清器監(jiān)測壓差,以指示何時需要更換清洗裝置或零件。通過樹脂 床測取壓差,可用于發(fā)現(xiàn)樹脂污垢和流量分配不佳。監(jiān)測 RO膜 前后壓力,可提供膜污垢和銹垢預(yù)警。如果使用點要求最低壓力, 那么,配水系統(tǒng)壓力控制是至關(guān)重要的。 一般認為壓力不是臨界參數(shù),不過,系統(tǒng)應(yīng) 始終保持正壓。壓力一般可監(jiān)測,但僅供參考。 內(nèi) 容 ? ? ? ? ? ? ? ? ? 材質(zhì) 焊接 管道安裝 盲管檢查 呼吸器 閥門 水泵 表面光潔度 清洗與鈍化 第二部分 系統(tǒng)安裝的風險控制 系統(tǒng)安裝的風險控制 ? 材質(zhì)風險 ? ? 材質(zhì)不符合要求是高溫系統(tǒng)出現(xiàn)紅繡的原因之一,嚴 重的可能出現(xiàn)生銹的現(xiàn)象。 安裝前需要檢查材質(zhì)報告和材料上的爐號。 AISI 316L AISI 304 AISI 304L C Max Max Max Fe 62~ 69 65~71 65~ 71 Si Max Max Max Mn Max Max Max P Max Max Max S Max Max Max Cr Ni Mo 系統(tǒng)安裝的風險控制 ? 不同材質(zhì)的成分組成 高韌性 可塑性 不銹性 耐腐蝕性 系統(tǒng)安裝的風險控制 ? 表面光潔度的風險 ? ? ? ? 表面粗糙度 Ra,單位 um,表示材料表面高度偏差的平均 數(shù); Ra越大,表面越粗糙; 與工藝用水接觸的表面應(yīng)拋光,表面粗糙度 ; 表面的光潔度較低時,細菌容易附著于系統(tǒng)內(nèi)壁,利 于生物膜的生成。
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